Az amlodipin/lozartán és a rosuvastatin közötti farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás értékelése
2014. május 15. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Nyílt elrendezésű, véletlenszerű, egyszeri dózisú keresztezett vizsgálat az amlodipin/lozartán és a rosuvasztatin közötti farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás értékelésére egészséges férfi önkéntesekben
E vizsgálat célja az amlodipin/lozartán és a rozuvasztatin közötti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás értékelése egészséges férfi önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Samgsung Seoul Hospital
-
Kutatásvezető:
- JaeWook Ko, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi
- 19 és 55 év közötti életkor
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Orvosi kórtörténet vagy egyidejű betegség jelenléte
- Korábban túlérzékeny az IP összetevőkre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. sorozat
amosartan → rosuvastatin → amosartan és rozuvastatin
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. szekvencia
rosuvastatin → amosartan és rozuvastatin → amosartan
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. sorozat
amosartan és rosuvastatin → amosartan → rozuvastatin
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 0-72 óra
|
0-72 óra
|
|
AUClast
Időkeret: 0-72 óra
|
0-72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
tmax
Időkeret: 0-72 óra
|
0-72 óra
|
|
t1/2
Időkeret: 0-72 óra
|
0-72 óra
|
|
AUCinf
Időkeret: 0-72 óra
|
0-72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: JaeWook Ko, M.D., Samsung Seoul Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-ALRO-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .