Оценка фармакокинетического лекарственного взаимодействия между амлодипином/лозартаном и розувастатином
15 мая 2014 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы для оценки фармакокинетического лекарственного взаимодействия между амлодипином/лозартаном и розувастатином у здоровых мужчин-добровольцев
Целью данного исследования является оценка лекарственного взаимодействия между амлодипином/лозартаном и розувастатином у здоровых мужчин-добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Samgsung Seoul Hospital
-
Главный следователь:
- JaeWook Ko, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина
- Возраст от 19 до 55 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие анамнеза или сопутствующего заболевания
- Имеет в анамнезе гиперчувствительность к ингредиентам IP
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
амосартан → розувастатин → амосартан и розувастатин
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
розувастатин → амосартан и розувастатин → амосартан
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3
амосартан и розувастатин → амосартан → розувастатин
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 0-72ч
|
0-72ч
|
|
AUClast
Временное ограничение: 0-72ч
|
0-72ч
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
tmax
Временное ограничение: 0-72ч
|
0-72ч
|
|
т1/2
Временное ограничение: 0-72ч
|
0-72ч
|
|
AUCинф
Временное ограничение: 0-72ч
|
0-72ч
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: JaeWook Ko, M.D., Samsung Seoul Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-ALRO-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .