Evaluatie van een farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen amlodipine/losartan en rosuvastatine
15 mei 2014 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met enkelvoudige dosis ter evaluatie van een farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen amlodipine/losartan en rosuvastatine bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Het doel van deze studie is het evalueren van de geneesmiddelinteractie tussen amlodipine/losartan en rosuvastatine bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Samgsung Seoul Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- JaeWook Ko, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde reu
- Leeftijd tussen 19 en 55 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van medische geschiedenis of een gelijktijdige ziekte
- Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor IP-ingrediënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
amosartan → rosuvastatine → amosartan en rosuvastatine
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
rosuvastatine → amosartan en rosuvastatine → amosartan
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde 3
amosartan en rosuvastatine → amosartan → rosuvastatine
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
0-72 uur
|
|
AUClast
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
0-72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tmax
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
0-72 uur
|
|
t1/2
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
0-72 uur
|
|
AUCinf
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
0-72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JaeWook Ko, M.D., Samsung Seoul Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM-ALRO-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .