Evaluering av en farmakokinetisk legemiddelinteraksjon mellom amlodipin/losartan og rosuvastatin
15. mai 2014 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En åpen, randomisert, enkeltdose-crossover-studie for å evaluere en farmakokinetisk legemiddelinteraksjon mellom amlodipin/losartan og rosuvastatin hos friske mannlige frivillige
Hensikten med denne studien er å evaluere legemiddelinteraksjonen mellom amlodipin/losartan og rosuvastatin hos friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Samgsung Seoul Hospital
-
Hovedetterforsker:
- JaeWook Ko, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann
- Alder mellom 19 og 55
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av sykehistorie eller samtidig sykdom
- Har en historie med overfølsomhet overfor IP-ingredienser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
amosartan → rosuvastatin → amosartan og rosuvastatin
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
rosuvastatin → amosartan og rosuvastatin → amosartan
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3
amosartan og rosuvastatin → amosartan → rosuvastatin
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
|
AUClast
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tmax
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
|
t1/2
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
|
AUCinf
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JaeWook Ko, M.D., Samsung Seoul Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-ALRO-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .