健康な被験者におけるASP015Kの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

包含基準:

• 女性の被験者は次のいずれかでなければなりません:

  • 非出産の可能性について：

    1. -スクリーニング前の閉経後（月経のない少なくとも1年と定義）、
    2. または外科的に無菌または子宮摘出後の状態が記録されている（スクリーニングの少なくとも1か月前）。

  • または、出産の可能性がある場合：

    1. -1日目とスクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
    2. -2つの避妊法（そのうちの1つはバリア法でなければならない）からなる非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
• 女性の被験者は、スクリーニングから研究期間全体、および最終治験薬投与後90日間、卵子を提供してはなりません。
• -男性被験者と出産の可能性のある女性の配偶者/パートナーは、スクリーニングから開始し、研究期間を通じて継続する2つの避妊方法（そのうちの1つはバリア法でなければならない）からなる非常に効果的な避妊法を使用している必要があります。最終治験薬投与後。
• 男性被験者は、スクリーニングから開始し、研究期間中、および最終研究薬物投与後90日間継続して精子を提供してはなりません。
• -被験者は、体重指数（BMI）が18.5〜32.0 kg / m2の範囲で、スクリーニング時に少なくとも50 kgの体重が必要です。
• 被験者は複数（最大20個）の錠剤を飲み込める必要があります。
• 被験者は、治療中は別の治験に参加しないことに同意します。

除外基準:

• -スクリーニング評価前の6か月以内に妊娠したか、スクリーニング前の3か月以内に授乳した女性被験者。
• -被験者は、ASP015Kまたは使用される製剤の成分に対して既知または疑われる過敏症を持っています。
• -被験者は、スクリーニングまたは-1日目にULNを超える肝機能検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼまたは総ビリルビン）のいずれかを持っています。 結果が限界外である場合、評価はスクリーニング時および-1日目に1回繰り返される場合があります。
• -被験者は、アレルギー状態の臨床的に重要な病歴を持っています。
• -被験者は、臨床的に重要な心血管、胃腸（GI）、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、および/または他の主要な疾患または悪性腫瘍の病歴または証拠を持っています。捜査官または被指名人。
• -被験者は、熱性疾患または症候性、ウイルス性、細菌性（上気道感染症を含む）または真菌性（非皮膚）感染を1週間前に-1日目に持っている/持っていた。
• 被験者は、治験責任医師による身体検査、心電図（ECG）のレビュー後に臨床的に重大な異常があり、スクリーニングまたは-1日目のプロトコルで定義された臨床検査室検査。
• -被験者の平均脈拍は<40または> 90拍/分、平均収縮期血圧（BP）> 140 mmHgまたは平均拡張期血圧> 90 mmHg（被験者が座位で5分間休んだ後、3回測定）または -1 日目。
• -被験者は、スクリーニングまたは-1日目で、平均QTcF間隔が> 430ミリ秒（男性の場合）および> 450ミリ秒（女性の場合）です。 平均 QTcF が上記の制限を超える場合、追加の 3 通の ECG を 1 つ取得できます。 この 3 通でも異常な結果が得られた場合は、対象を除外する必要があります。
• -被験者は、ホルモン補充療法（HRT）、ホルモン避妊薬、および断続的なアセトアミノフェン（1日2g以下）。
• -被験者は、スクリーニング前の過去6か月間にタバコを含む製品とニコチンまたはニコチンを含む製品を喫煙または使用しました。
• -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に週に14単位以上のアルコール飲料を消費した履歴があるか、スクリーニング前の過去2年以内にアルコール依存症または薬物/化学物質乱用の履歴があります（注：1単位= 12オンスのビール、4 オンスのワイン、または 1 オンスのスピリッツ)。
• -被験者は、スクリーニングまたは-1日目にアルコール、乱用薬物、またはコチニンの陽性検査を受けています。
• -被験者は、キサンチン（カフェインなど）、グレープフルーツ、セビリアオレンジ（マーマレードを含む）、スターフルーツ、またはこれらを含む製品を日-1の72時間前から研究期間全体にわたって控えることができないと予想しています。
• -被験者は、-1日目の3か月前に代謝誘導剤（バルビツレート、リファンピンなど）を使用しました。
• -被験者は、重大な失血があった、1単位（450 mL）以上の血液を寄付した、または60日以内に血液または血液製剤の輸血を受けた、または-1日目から7日以内に血漿を寄付した。
• -被験者は、B型肝炎表面抗原、抗A型肝炎ウイルス（免疫グロブリンM）抗体、抗C型肝炎ウイルス抗体、B型肝炎コア抗体、またはスクリーニング時に抗ヒト免疫不全ウイルス1型または2型について陽性の検査を受けています。
• -被験者は、スクリーニング時に結核皮膚検査、Quantiferon Gold®またはT-SPOT®検査で陽性を示しています。
• -被験者は、治験薬投与前の60日以内にワクチンを接種しました。
• -被験者は、絶対好中球数（ANC）<2000細胞/ mm 3またはクレアチンホスホキナーゼ（CPK）> 1.5 x ULNスクリーニング時または-1日目。 結果が限界外である場合、評価はスクリーニング時および-1日目に1回繰り返される場合があります。
• -被験者は大規模な消化管手術を受けているか、治験薬の吸収および/または代謝を阻害する可能性のある病状を持っています。
• -被験者は介入臨床研究に参加したか、スクリーニング前の30日以内または5半減期のいずれか長い方で治験薬で治療されました。
• -被験者には、調査員の意見では、被験者の研究への参加を妨げる他の状態があります。
• -被験者は、アステラスグループ、ヤンセンファーマ、または研究に関与するベンダーの従業員です。
• -被験者はASP015Kを使用した以前の研究に参加しました。