Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ASP015K u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Osoba płci żeńskiej musi być:

  • Nieposiadających zdolności rozrodczych:

    1. po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 1 rok bez miesiączki) przed badaniem przesiewowym,
    2. lub udokumentowana sterylność chirurgiczna lub stan po histerektomii (co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym).

  • Lub, jeśli jest w wieku rozrodczym:

    1. musi mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i dnia -1.
    2. muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję składającą się z 2 form antykoncepcji (z których jedna musi być metodą mechaniczną), począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Kobiety nie mogą być dawcami komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Mężczyzna i jego małżonka/partnerka, która może zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję składającą się z 2 form antykoncepcji (z których 1 musi być metodą mechaniczną), zaczynając od badania przesiewowego i kontynuując przez cały okres badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Mężczyźnie nie wolno oddawać nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 32,0 kg/m2 włącznie i musi ważyć co najmniej 50 kg podczas badania przesiewowego.
• Tester musi być w stanie połknąć wiele (do 20) tabletek.
• Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu podczas leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta, która była w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed oceną przesiewową lub karmiła piersią w ciągu 3 miesięcy przed oceną przesiewową.
• Podmiot ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na ASP015K lub jakiekolwiek składniki stosowanych preparatów.
• Podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 którykolwiek z testów czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza lub bilirubina całkowita) był wyższy od GGN. Jeżeli wynik nie mieści się w granicach normy, ocenę można powtórzyć raz w badaniu przesiewowym iw dniu -1.
• Podmiot ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię stanów alergicznych.
• Uczestnik ma jakąkolwiek historię lub dowód jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej (GI), endokrynologicznej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej, nerkowej i/lub innej poważnej choroby lub nowotworu, zgodnie z oceną badacz lub osoba wyznaczona.
• Pacjent ma/miał chorobę przebiegającą z gorączką lub objawową infekcję wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (poza skórą) w ciągu 1 tygodnia przed dniem -1.
• U osobnika występują jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości po dokonaniu przez badacza przeglądu badania przedmiotowego, elektrokardiogramu (EKG) i określonych w protokole klinicznych badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
• Badany ma średnie tętno < 40 lub > 90 uderzeń na minutę, średnie skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 140 mmHg lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg (pomiary wykonane w trzech powtórzeniach po tym, jak badany odpoczywał w pozycji siedzącej przez 5 minut) podczas badania przesiewowego lub dzień -1.
• U pacjenta średni odstęp QTcF wynosi > 430 ms (u mężczyzn) i > 450 ms (u kobiet) w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1. Jeśli średni odstęp QTcF przekracza powyższe limity, można wykonać 1 dodatkowe EKG w trzech powtórzeniach. Jeśli to potrójne powtórzenie również daje nieprawidłowy wynik, pacjenta należy wykluczyć.
• Uczestnik stosował jakiekolwiek przepisane lub nie przepisane leki (w tym witaminy, naturalne i ziołowe środki zaradcze, np. ziele dziurawca) w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), hormonalnych środków antykoncepcyjnych i przerywany acetaminofen (nie więcej niż 2 g dziennie).
• Uczestnik palił lub stosował wyroby zawierające tytoń oraz nikotynę lub produkty zawierające nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Badany w przeszłości spożywał więcej niż 14 jednostek napojów alkoholowych tygodniowo w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w przeszłości nadużywał alkoholu lub narkotyków/substancji chemicznych w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem (Uwaga: 1 jednostka = 12 uncji alkoholu) piwo, 4 uncje wina lub 1 uncja spirytusu).
• Tester ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu, narkotyków lub kotyniny podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
• Badany przewiduje niezdolność do powstrzymania się od ksantyny (np. kofeiny), grejpfruta, pomarańczy sewilskiej (w tym marmolady), gwiaździstego owocu lub jakichkolwiek produktów zawierających te składniki od 72 godzin przed dniem -1 i przez cały czas trwania badania.
• Tester stosował jakikolwiek induktor metabolizmu (np. barbiturany, ryfampinę) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień -1.
• Pacjent miał jakąkolwiek znaczącą utratę krwi, oddał 1 jednostkę (450 ml) krwi lub więcej lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed dniem -1.
• Uczestnik ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (immunoglobulina M), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub wirusa ludzkiego niedoboru odporności typu 1 lub typu 2 podczas badania przesiewowego.
• Tester ma pozytywny wynik testu skórnego na gruźlicę, testu Quantiferon Gold® lub T-SPOT® podczas badania przesiewowego.
• Uczestnik otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku.
• Pacjent ma bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) < 2000 komórek/mm3 lub kinazę fosfokreatynową (CPK) > 1,5 x ULN podczas badania przesiewowego lub dnia -1. Jeżeli wynik nie mieści się w granicach normy, ocenę można powtórzyć raz w badaniu przesiewowym iw dniu -1.
• Pacjent przeszedł poważną operację przewodu pokarmowego lub cierpi na schorzenie, które może hamować wchłanianie i/lub metabolizm badanego leku.
• Uczestnik brał udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym lub był leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
• Badany ma jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza wyklucza udział badanego w badaniu.
• Uczestnik jest pracownikiem Astellas Group, Janssen Pharmaceuticals lub dostawców zaangażowanych w badanie.
• Podmiot brał udział we wcześniejszym badaniu z ASP015K.