Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ASP015K bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijk onderwerp moet zijn:

  • Van niet-vruchtbaar potentieel:

    1. postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 1 jaar zonder menstruatie) voorafgaand aan de screening,
    2. of gedocumenteerd chirurgisch steriel of status na hysterectomie (minstens 1 maand voorafgaand aan de screening).

  • Of, indien in de vruchtbare leeftijd:

    1. moet een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en dag -1.
    2. moet zeer effectieve anticonceptie gebruiken bestaande uit 2 vormen van anticonceptie (waarvan 1 een barrièremethode moet zijn) vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Mannelijke proefpersoon en zijn vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partner die zwanger kan worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken, bestaande uit 2 vormen van anticonceptie (waarvan 1 een barrièremethode moet zijn), beginnend bij de screening en voortgezet gedurende de onderzoeksperiode, en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren vanaf de screening en doorgaan gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersoon heeft een Body Mass Index (BMI)-bereik van 18,5 tot en met 32,0 kg/m2 en moet ten minste 50 kg wegen bij de screening.
• De proefpersoon moet meerdere (maximaal 20) tabletten kunnen doorslikken.
• Proefpersoon stemt ermee in niet deel te nemen aan een ander onderzoek tijdens de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersoon die binnen 6 maanden vóór de screeningsbeoordeling zwanger is geweest of borstvoeding heeft gegeven binnen 3 maanden vóór de screening.
• Proefpersoon heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor ASP015K of een van de componenten van de gebruikte formuleringen.
• Proefpersoon heeft een van de leverfunctietesten (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, gamma-glutamyltransferase of totaal bilirubine) boven de ULN op screening of dag -1. Als de uitslag buiten de limieten valt, kan de beoordeling één keer worden herhaald bij de screening en dag -1.
• Proefpersoon heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van allergische aandoeningen.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, gastro-intestinale (GI), endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonaire, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- en/of andere belangrijke ziekte of maligniteit, zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon.
• Proefpersoon heeft/had een ziekte met koorts of een symptomatische, virale, bacteriële (inclusief infectie van de bovenste luchtwegen) of schimmelinfectie (niet-cutane infectie) binnen 1 week voorafgaand aan dag -1.
• Proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking na beoordeling door de onderzoeker van het lichamelijk onderzoek, het elektrocardiogram (ECG) en de in het protocol gedefinieerde klinische laboratoriumtests bij screening of op dag -1.
• Proefpersoon heeft een gemiddelde polsslag < 40 of > 90 slagen per minuut, gemiddelde systolische bloeddruk (BP) > 140 mmHg of gemiddelde diastolische bloeddruk > 90 mmHg (metingen in drievoud nadat proefpersoon 5 minuten in zittende positie heeft gezeten) bij screening of dag -1.
• Proefpersoon heeft een gemiddeld QTcF-interval van > 430 msec (voor mannen) en > 450 msec (voor vrouwen) bij screening of dag -1. Als de gemiddelde QTcF de bovenstaande limieten overschrijdt, kan 1 extra ECG in drievoud worden gemaakt. Als ook dit drievoud een abnormaal resultaat geeft, moet de proefpersoon worden uitgesloten.
• De proefpersoon heeft in de 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel alle voorgeschreven of niet-voorgeschreven geneesmiddelen gebruikt (waaronder vitaminen, natuurlijke en kruidenremedies, bijv. sint-janskruid), met uitzondering van hormoonvervangingstherapie (HST), hormonale anticonceptiva en intermitterende paracetamol (niet meer dan 2 g per dag).
• Proefpersoon heeft gerookt of heeft tabaksbevattende producten en nicotine of nicotinebevattende producten gebruikt in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van het nuttigen van meer dan 14 eenheden alcoholische dranken per week binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemische middelen in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening (Opmerking: 1 eenheid = 12 ounces alcohol bier, 4 ons wijn of 1 ons sterke drank).
• Proefpersoon heeft een positieve test voor alcohol, drugsmisbruik of cotinine bij screening of dag -1.
• Proefpersoon verwacht een onvermogen om zich te onthouden van xanthine (bijv. cafeïne), grapefruit, Sevilla-sinaasappelen (inclusief marmelade), sterfruit of andere producten die deze items bevatten vanaf 72 uur voorafgaand aan dag -1 en gedurende de duur van het onderzoek.
• Proefpersoon heeft in de 3 maanden voorafgaand aan dag -1 een inductor van het metabolisme gebruikt (bijv. barbituraten, rifampicine).
• Proefpersoon heeft significant bloedverlies gehad, 1 eenheid (450 ml) bloed of meer gedoneerd, of een transfusie van bloed of bloedproducten ontvangen binnen 60 dagen of plasma gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan dag -1.
• Proefpersoon heeft een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, anti-hepatitis A-virus (Immunoglobuline M) antilichaam, anti-hepatitis C-virus antilichaam, hepatitis B-kernantilichaam of anti-humaan immunodeficiëntievirus Type 1 of Type 2 bij screening.
• Proefpersoon heeft een positieve tuberculosehuidtest, Quantiferon Gold®- of T-SPOT®-test bij screening.
• De proefpersoon heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een vaccin gekregen.
• Proefpersoon heeft een absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 2000 cellen/mm3 of een creatinefosfokinase (CPK) > 1,5 x ULN bij screening of dag -1. Als de uitslag buiten de limieten valt, kan de beoordeling één keer worden herhaald bij de screening en dag -1.
• Proefpersoon heeft een grote gastro-intestinale operatie ondergaan of heeft een medische aandoening die de absorptie en/of het metabolisme van het onderzoeksgeneesmiddel kan remmen.
• Proefpersoon heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek of is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de screening.
• De proefpersoon heeft een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek verhindert.
• Proefpersoon is een medewerker van de Astellas Group, Janssen Pharmaceuticals of leveranciers die betrokken zijn bij het onderzoek.
• Proefpersoon heeft deelgenomen aan een eerder onderzoek met ASP015K.