건강한 피험자에서 ASP015K의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 여성 피험자는 다음 중 하나여야 합니다.

  • 가임 가능성:

    1. 스크리닝 전 폐경 후(월경이 없는 최소 1년으로 정의됨),
    2. 또는 문서화된 외과적 불임 또는 자궁절제술 후 상태(스크리닝 최소 1개월 전).

  • 또는 가임 가능성이 있는 경우:

    1. 스크리닝 및 제-1일에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
    2. 2가지 형태의 산아 제한(그 중 하나는 장벽 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 피임법을 선별 검사에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 사용해야 합니다.
• 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 남성 피험자와 가임 여성 배우자/파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 전체 및 90일 동안 계속되는 2가지 형태의 피임법(그 중 하나는 차단 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 최종 연구 약물 투여 후.
• 남성 피험자는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 피험자는 체질량지수(BMI) 범위가 18.5~32.0kg/m2이고 스크리닝 시 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
• 대상은 여러 개(최대 20개)의 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
• 피험자는 치료 중에 다른 조사 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 평가 전 6개월 이내에 임신했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 모유 수유를 한 여성 피험자.
• 피험자는 ASP015K 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 또는 제-1일에 ULN 이상의 간 기능 검사(아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리 포스파타제, 감마-글루타밀 전이효소 또는 총 빌리루빈) 중 임의의 것을 갖는다. 결과가 한계를 벗어나면 평가는 스크리닝 및 -1일에 한 번 반복될 수 있습니다.
• 피험자는 알레르기 상태의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
• 임상적으로 유의한 심혈관계, 위장관(GI), 내분비계, 혈액계, 간장, 면역계, 대사계, 비뇨계, 폐계, 신경계, 피부과계, 정신과계, 신장계 및/또는 기타 주요 질병 또는 악성종양의 병력 또는 증거가 있는 대상자 조사관 또는 피지명인.
• 피험자는 -1일 전 1주 이내에 열병 또는 증후성, 바이러스성, 세균성(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균성(비피부) 감염을 앓았습니다.
• 대상체는 스크리닝 또는 제-1일에 신체 검사, 심전도(ECG) 및 프로토콜 정의 임상 실험실 테스트에 대한 조사자의 검토 후 임의의 임상적으로 유의한 이상을 갖는다.
• 대상자는 스크리닝 시 평균 맥박 < 40 또는 > 90회/분, 평균 수축기 혈압(BP) > 140 mmHg 또는 평균 이완기 혈압 > 90 mmHg(피험자가 5분 동안 앉은 자세로 휴식을 취한 후 3회 측정) 또는 -1일.
• 피험자는 스크리닝 또는 -1일에 > 430msec(남성의 경우) 및 > 450msec(여성의 경우)의 평균 QTcF 간격을 가집니다. 평균 QTcF가 위의 한도를 초과하는 경우 추가로 3회 ECG를 시행할 수 있습니다. 이 세 번도 비정상적인 결과를 제공하는 경우 대상을 제외해야 합니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 전 2주 동안 호르몬 대체 요법(HRT), 호르몬 피임제 및 간헐적 아세트아미노펜(하루 2g 이하).
• 피험자는 스크리닝 전 지난 6개월 동안 담배 함유 제품 및 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 흡연했거나 사용한 적이 있습니다.
• 대상자는 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올 음료를 소비한 이력이 있거나 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학 물질 남용의 이력이 있습니다(참고: 1단위 = 12온스의 맥주, 와인 4온스 또는 증류주 1온스).
• 피험자는 스크리닝 또는 제-1일에 알코올, 남용 약물 또는 코티닌에 대해 양성 테스트를 받았습니다.
• 피험자는 -1일 전 72시간부터 연구 기간 동안 크산틴(예: 카페인), 자몽, 세비야 오렌지(마멀레이드 포함), 스타 프루트 또는 이러한 항목을 포함하는 모든 제품을 삼가할 수 없을 것으로 예상합니다.
• 피험자는 -1일 이전 3개월 동안 대사 유도제(예: 바르비투르산염, 리팜핀)를 사용했습니다.
• 피험자는 심각한 혈액 손실이 있거나, 혈액 1단위(450mL) 이상을 기증했거나, 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 수혈받았거나, -1일 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
• 대상자는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, 항A형 간염 바이러스(면역글로불린 M) 항체, 항C형 간염 바이러스 항체, B형 간염 코어 항체 또는 항인간 면역결핍 바이러스 유형 1 또는 유형 2에 대해 양성 검사를 받았습니다.
• 피험자는 스크리닝 시 양성 결핵 피부 테스트, Quantiferon Gold® 또는 T-SPOT® 테스트를 받았습니다.
• 대상체는 연구 약물 투여 전 60일 이내에 임의의 백신을 접종받았다.
• 피험자는 스크리닝 또는 -1일에 절대 호중구 수(ANC) < 2000 세포/mm3 또는 크레아틴 포스포키나아제(CPK) > 1.5 x ULN을 가집니다. 결과가 한계를 벗어나면 평가는 스크리닝 및 -1일에 한 번 반복될 수 있습니다.
• 피험자는 주요 GI 수술을 받았거나 연구 약물의 흡수 및/또는 대사를 억제할 수 있는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 30일 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 임의의 중재적 임상 연구에 참여했거나 임의의 조사 약물로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 연구자의 의견으로 피험자의 연구 참여를 방해하는 다른 조건을 가지고 있습니다.
• 피험자는 Astellas Group, Janssen Pharmaceuticals 또는 연구에 참여하는 벤더의 직원입니다.
• 피험자는 ASP015K로 이전 연구에 참여했습니다.