En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ASP015K hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelig emne må være enten:

  • Av ikke-fertil potensial:

    1. postmenopausal (definert som minst 1 år uten menstruasjon) før screening,
    2. eller dokumentert kirurgisk steril eller status post-hysterektomi (minst 1 måned før screening).

  • Eller, hvis i fertil alder:

    1. må ha negativ graviditetstest ved screening og dag -1.
    2. må bruke svært effektiv prevensjon bestående av 2 former for prevensjon (hvorav 1 må være en barrieremetode) med start ved screening og gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter siste studielegemiddeladministrering.
• Kvinnelig forsøksperson må ikke donere egg fra screening og gjennom hele studieperioden, og i 90 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
• Mannlig forsøksperson og hans kvinnelige ektefelle/partner som er i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon bestående av 2 former for prevensjon (hvorav 1 må være en barrieremetode) starter ved screening og fortsetter gjennom hele studieperioden, og i 90 dager etter avsluttende studielegemiddeladministrering.
• Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med screening og fortsetter gjennom hele studieperioden, og i 90 dager etter siste studielegemiddeladministrering.
• Forsøkspersonen har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32,0 kg/m2 inklusive, og må veie minst 50 kg ved screening.
• Personen må være i stand til å svelge flere (opptil 20) tabletter.
• Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen undersøkelse mens han er i behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelig forsøksperson som har vært gravid innen 6 måneder før screeningsvurdering eller amming innen 3 måneder før screening.
• Personen har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ASP015K eller noen komponenter i formuleringene som brukes.
• Personen har noen av leverfunksjonstestene (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltransferase eller total bilirubin) over ULN ved screening eller dag -1. Dersom resultatet er utenfor grensene, kan vurderingen gjentas én gang ved screening og dag -1.
• Personen har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstander.
• Personen har noen historie eller bevis på noen klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal (GI), endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller annen alvorlig sykdom eller malignitet, som bedømt av etterforskeren eller utpekt.
• Personen har/hadd febril sykdom eller symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 1 uke før dag -1.
• Forsøkspersonen har en klinisk signifikant abnormitet etter etterforskerens gjennomgang av den fysiske undersøkelsen, elektrokardiogram (EKG) og protokolldefinerte kliniske laboratorietester ved screening eller dag -1.
• Personen har en gjennomsnittlig puls < 40 eller > 90 slag per minutt, gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (BP) > 140 mmHg eller gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk > 90 mmHg (målinger tatt i tre eksemplarer etter at forsøkspersonen har hvilet i sittende stilling i 5 minutter) ved screening eller dag -1.
• Personen har et gjennomsnittlig QTcF-intervall på > 430 msek (for menn) og > 450 msek (for kvinner) ved screening eller dag -1. Hvis gjennomsnittlig QTcF overskrider grensene ovenfor, kan 1 ekstra triplikat EKG tas. Hvis dette triplikatet også gir et unormalt resultat, bør forsøkspersonen ekskluderes.
• Forsøkspersonen har brukt noen foreskrevne eller ikke-forskrevne legemidler (inkludert vitaminer, natur- og urtemidler, f.eks. johannesurt) i løpet av de 2 ukene før studiemedisinadministrasjonen, med unntak av hormonsubstitusjonsterapi (HRT), hormonelle prevensjonsmidler og intermitterende paracetamol (ikke mer enn 2g per dag).
• Forsøkspersonen har røykt eller har brukt tobakksholdige produkter og nikotin eller nikotinholdige produkter de siste 6 månedene før screening.
• Personen har en historie med å ha konsumert mer enn 14 enheter alkoholholdige drikkevarer per uke innen 6 måneder før screening eller har en historie med alkoholisme eller narkotika-/kjemisk rusmisbruk i løpet av de siste 2 årene før screening (Merk: 1 enhet = 12 ounces av øl, 4 unse vin eller 1 unse brennevin).
• Forsøkspersonen har en positiv test for alkohol, narkotika eller kotinin ved screening eller dag -1.
• Forsøkspersonen forventer manglende evne til å avstå fra xantin (f.eks. koffein), grapefrukt, Sevilla-appelsiner (inkludert syltetøy), stjernefrukt eller andre produkter som inneholder disse elementene fra 72 timer før dag -1 og gjennom hele studiens varighet.
• Personen har brukt en hvilken som helst induktor av metabolisme (f.eks. barbiturater, rifampin) i de 3 månedene før dag -1.
• Personen har hatt betydelig blodtap, donert 1 enhet (450 ml) blod eller mer, eller mottatt en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager eller donert plasma innen 7 dager før dag -1.
• Forsøkspersonen har en positiv test for hepatitt B-overflateantigen, anti-hepatitt A-virus (Immunoglobulin M) antistoff, anti-hepatitt C-virus antistoff, hepatitt B kjerneantistoff eller anti-humant immunsviktvirus Type 1 eller Type 2 ved screening.
• Forsøkspersonen har en positiv tuberkulose hudtest, Quantiferon Gold® eller T-SPOT® test ved screening.
• Forsøkspersonen har mottatt en hvilken som helst vaksine innen 60 dager før administrasjon av studiemedisin.
• Personen har et absolutt nøytrofiltall (ANC) < 2000 celler/mm3 eller en kreatinfosfokinase (CPK) > 1,5 x ULN ved screening eller dag -1. Dersom resultatet er utenfor grensene, kan vurderingen gjentas én gang ved screening og dag -1.
• Forsøkspersonen har gjennomgått en større GI-operasjon eller har en medisinsk tilstand som kan hemme absorpsjonen og/eller metabolismen av studiemedikamentet.
• Forsøkspersonen har deltatt i en intervensjonell klinisk studie eller har blitt behandlet med noen undersøkelseslegemidler innen 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før screening.
• Forsøkspersonen har andre forhold som etter utrederens oppfatning utelukker forsøkspersonens deltakelse i studien.
• Emnet er en ansatt i Astellas Group, Janssen Pharmaceuticals eller leverandører som er involvert i studien.
• Forsøkspersonen har deltatt i en tidligere studie med ASP015K.