Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики ASP015K у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Субъект женского пола должен быть либо:

  • С недетородным потенциалом:

    1. постменопауза (определяется как минимум 1 год без менструаций) до скрининга,
    2. или документально подтвержденная хирургическая стерильность или статус после гистерэктомии (по крайней мере, за 1 месяц до скрининга).

  • Или, если детородный потенциал:

    1. должен иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и в день -1.
    2. должны использовать высокоэффективную контрацепцию, состоящую из 2 форм контроля над рождаемостью (1 из которых должен быть барьерным методом), начиная с скрининга и в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после последнего приема исследуемого препарата.
• Субъект женского пола не должен быть донором яйцеклеток, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Субъект мужского пола и его супруга/партнерша, способная к деторождению, должны использовать высокоэффективную контрацепцию, состоящую из 2 форм контроля над рождаемостью (1 из которых должен быть барьерным методом), начиная с скрининга и продолжая в течение всего периода исследования, и в течение 90 дней. после окончательного введения исследуемого препарата.
• Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму, начиная с скрининга и продолжая в течение всего периода исследования, а также в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,5 до 32,0 кг/м2 включительно и должен весить не менее 50 кг на момент скрининга.
• Субъект должен быть в состоянии проглотить несколько (до 20) таблеток.
• Субъект соглашается не участвовать в другом исследовательском исследовании во время лечения.

Критерий исключения:

• Субъект женского пола, который был беременен в течение 6 месяцев до скрининговой оценки или кормил грудью в течение 3 месяцев до скрининга.
• Субъект имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность к ASP015K или любым компонентам используемых составов.
• У субъекта любой из функциональных тестов печени (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтрансфераза или общий билирубин) выше ВГН при скрининге или в день -1. Если результат выходит за установленные пределы, оценку можно повторить один раз при скрининге и в день -1.
• Субъект имеет какие-либо клинически значимые аллергические состояния в анамнезе.
• Субъект имеет в анамнезе или признаки любого клинически значимого сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного (ЖКТ), эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного и/или другого серьезного заболевания или злокачественного новообразования, о чем свидетельствуют следователя или уполномоченного.
• Субъект имеет / имел лихорадочное заболевание или симптоматическое, вирусное, бактериальное (включая инфекцию верхних дыхательных путей) или грибковое (не кожное) заражение в течение 1 недели до дня -1.
• У субъекта есть какие-либо клинически значимые отклонения после просмотра исследователем физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и определенных протоколом клинических лабораторных тестов при скрининге или в день -1.
• У субъекта средний пульс < 40 или > 90 ударов в минуту, среднее систолическое артериальное давление (АД) > 140 мм рт. ст. или среднее диастолическое АД > 90 мм рт. ст. (измерения проводились трижды после того, как субъект отдыхал в сидячем положении в течение 5 минут) при скрининге. или день -1.
• Субъект имеет средний интервал QTcF> 430 мс (для мужчин) и> 450 мс (для женщин) при скрининге или в день -1. Если среднее значение QTcF превышает указанные выше пределы, может быть снята 1 дополнительная ЭКГ в трех повторностях. Если эта тройная повторность также дает аномальный результат, субъект должен быть исключен.
• Субъект принимал какие-либо прописанные или не прописанные лекарства (включая витамины, натуральные и растительные лекарственные средства, например, зверобой) в течение 2 недель до приема исследуемого препарата, за исключением заместительной гормональной терапии (ЗГТ), гормональных контрацептивов и прерывистый прием ацетаминофена (не более 2 г в сутки).
• Субъект курил или употреблял табакосодержащие продукты и никотин или никотинсодержащие продукты в течение последних 6 месяцев до скрининга.
• Субъект имеет историю употребления более 14 единиц алкогольных напитков в неделю в течение 6 месяцев до скрининга или имеет историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение последних 2 лет до скрининга (Примечание: 1 единица = 12 унций алкоголя). пива, 4 унции вина или 1 унцию спиртных напитков).
• Субъект имеет положительный тест на алкоголь, наркотики или котинин на скрининге или в день -1.
• Субъект предполагает, что не сможет воздерживаться от ксантина (например, кофеина), грейпфрута, севильских апельсинов (включая мармелад), карамболы или любых продуктов, содержащих эти продукты, за 72 часа до дня -1 и на протяжении всего исследования.
• Субъект употреблял какие-либо индукторы метаболизма (например, барбитураты, рифампицин) в течение 3 месяцев до дня -1.
• Субъект имел какую-либо значительную кровопотерю, сдал 1 единицу (450 мл) крови или более или получил переливание любой крови или продуктов крови в течение 60 дней или сдал плазму в течение 7 дней до дня -1.
• Субъект имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита А (иммуноглобулин М), антитела к вирусу гепатита С, ядерные антитела против гепатита В или вирус иммунодефицита человека типа 1 или типа 2 при скрининге.
• Субъект имеет положительный кожный тест на туберкулез, тест Quantiferon Gold® или T-SPOT® при скрининге.
• Субъект получил любую вакцину в течение 60 дней до введения исследуемого препарата.
• У субъекта абсолютное количество нейтрофилов (ANC) < 2000 клеток/мм3 или креатинфосфокиназа (CPK) > 1,5 x ULN при скрининге или в день -1. Если результат выходит за установленные пределы, оценку можно повторить один раз при скрининге и в день -1.
• Субъект перенес обширную операцию на желудочно-кишечном тракте или имеет заболевание, которое может препятствовать всасыванию и/или метаболизму исследуемого препарата.
• Субъект участвовал в каком-либо интервенционном клиническом исследовании или лечился какими-либо исследуемыми препаратами в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
• Наличие у испытуемого любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, исключает участие испытуемого в исследовании.
• Субъект является сотрудником Astellas Group, Janssen Pharmaceuticals или поставщиков, участвующих в исследовании.
• Субъект участвовал в предыдущем исследовании с ASP015K.