Tutkimus ASP015K:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Naisaiheen on oltava joko:

  • Ei-hedelmöitysikä:

    1. postmenopausaalinen (määritelty vähintään 1 vuoden ilman kuukautisia) ennen seulontaa,
    2. tai dokumentoitu kirurgisesti steriili tai tila kohdunpoiston jälkeen (vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa).

  • Tai jos on hedelmällisessä iässä:

    1. tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä -1.
    2. tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä, joka koostuu kahdesta ehkäisymuodosta (joista toisen on oltava estemenetelmä) alkaen seulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
• Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan eikä 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
• Miespuolisen koehenkilön ja hänen hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen puolison/kumppaninsa tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä, joka koostuu kahdesta ehkäisymuodosta (joista toisen on oltava estemenetelmä) alkaen seulonnasta ja jatkuen koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivän ajan. viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
• Miespuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja sitä jatketaan koko tutkimusjakson ajan eikä 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
• Koehenkilön painoindeksi (BMI) on 18,5–32,0 kg/m2, ja hänen on painaa vähintään 50 kg seulonnassa.
• Potilaan on kyettävä nielemään useita (enintään 20) tabletteja.
• Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen tutkimustutkimukseen hoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Naishenkilö, joka on ollut raskaana 6 kuukauden sisällä ennen seulontaarviointia tai imettänyt 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Potilaalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys ASP015K:lle tai jollekin käytettyjen formulaatioiden aineosista.
• Potilaalla on jokin maksan toimintakokeista (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, gamma-glutamyylitransferaasi tai kokonaisbilirubiini) ylittää ULN:n seulonnassa tai päivänä -1. Jos tulos on rajojen ulkopuolella, arviointi voidaan toistaa kerran seulonnassa ja päivänä -1.
• Potilaalla on kliinisesti merkittäviä allergisia sairauksia.
• Tutkittavalla on historian tai todisteita kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, maha-suolikanavan (GI), endokrinologisista, hematologisista, maksa-, immunologisista, metabolisista, urologisista, keuhkosairauksista, neurologisista, dermatologisista, psykiatrisista, munuaisten ja/tai muista merkittävistä taudeista tai pahanlaatuisista sairauksista. tutkija tai määrätty.
• Tutkittavalla on/on ollut kuumetauti tai oireinen, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei ihon) päivää -1 edeltävän viikon sisällä.
• Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sen jälkeen, kun tutkija on tarkastanut fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja protokollan mukaiset kliiniset laboratoriotestit seulonnassa tai päivänä -1.
• Tutkittavan keskimääräinen pulssi on < 40 tai > 90 lyöntiä minuutissa, keskimääräinen systolinen verenpaine (BP) > 140 mmHg tai keskimääräinen diastolinen verenpaine > 90 mmHg (mittaukset tehtiin kolmena rinnakkaisena sen jälkeen, kun koehenkilö on lepäänyt istuma-asennossa 5 minuuttia) seulonnassa tai päivä -1.
• Koehenkilön keskimääräinen QTcF-aika on > 430 ms (miehillä) ja > 450 ms (naisilla) seulonnassa tai päivänä -1. Jos keskimääräinen QTcF ylittää yllä olevat rajat, voidaan ottaa 1 ylimääräinen kolminkertainen EKG. Jos myös tämä kolminkertainen tulos antaa epänormaalin tuloksen, tutkittava on suljettava pois.
• Tutkittava on käyttänyt reseptilääkkeitä tai reseptilääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit, luonnolliset ja yrttilääkkeet, esim. mäkikuisma) tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 2 viikon aikana, lukuun ottamatta hormonikorvaushoitoa (HRT), hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja ajoittainen asetaminofeeni (enintään 2 g päivässä).
• Tutkittava on tupakoinut tai käyttänyt tupakkaa sisältäviä tuotteita ja nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Tutkittava on juonut yli 14 yksikköä alkoholijuomia viikossa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hänellä on ollut alkoholismia tai huumeiden/kemiallisten aineiden väärinkäyttöä viimeisten 2 vuoden aikana ennen seulontaa (Huomautus: 1 yksikkö = 12 unssia olutta, 4 unssia viiniä tai 1 unssia väkeviä alkoholijuomia).
• Tutkittavalla on positiivinen alkoholi-, huume- tai kotiniinitesti seulonnassa tai päivänä -1.
• Tutkittava ennakoi kyvyttömyyttä pidättäytyä ksantiinista (esim. kofeiinista), greipeistä, Sevillan appelsiineista (mukaan lukien marmeladi), tähtihedelmistä tai muista näitä tuotteita sisältävistä tuotteista 72 tuntia ennen päivää -1 ja koko tutkimuksen ajan.
• Kohde on käyttänyt mitä tahansa aineenvaihdunnan indusoijaa (esim. barbituraatteja, rifampiinia) päivää -1 edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
• Koehenkilöllä on ollut merkittävä verenhukka, hän on luovuttanut vähintään 1 yksikön (450 ml) verta tai saanut verta tai verivalmisteita 60 päivän kuluessa tai luovuttanut plasmaa 7 päivää ennen päivää -1.
• Tutkittavalla on positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti A -viruksen (immunoglobuliini M) vasta-aineelle, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle, hepatiitti B -ydinvasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai tyypin 2 vasta-aineelle seulonnassa.
• Tutkittavalla on positiivinen tuberkuloosi-ihotesti, Quantiferon Gold®- tai T-SPOT®-testi seulonnassa.
• Koehenkilö on saanut minkä tahansa rokotteen 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Potilaalla on absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 2000 solua/mm3 tai kreatiinifosfokinaasi (CPK) > 1,5 x ULN seulonnassa tai päivänä -1. Jos tulos on rajojen ulkopuolella, arviointi voidaan toistaa kerran seulonnassa ja päivänä -1.
• Kohdehenkilöllä on ollut suuri maha-suolikanavan leikkaus tai hänellä on sairaus, joka saattaa estää tutkimuslääkkeen imeytymistä ja/tai metaboliaa.
• Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen tai häntä on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Tutkittavalla on jokin muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää tutkittavan osallistumisen tutkimukseen.
• Tutkittava on Astellas Groupin, Janssen Pharmaceuticalsin tai tutkimukseen osallistuvien myyjien työntekijä.
• Koehenkilö on osallistunut aiempaan tutkimukseen ASP015K:lla.