転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療に使用されるラジウム 223 の長期安全性評価のための観察研究 (REASSURE)
2025年10月7日 更新者：Bayer
長期評価のための mCRPC 集団における非介入安全性研究におけるラジウム 223 アルファ放出剤
転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるラジウム 223 の短期および長期の安全性プロファイルを評価し、二次原発がんを発症するリスクを評価するための、通常の臨床診療環境における観察研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1472
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
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California
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Daly City、California、アメリカ
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Long Beach、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ
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Fort Myers、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Lakewood Rch、Florida、アメリカ
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Plantation、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Decatur、Georgia、アメリカ
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ
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Warrenville、Illinois、アメリカ
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Ashland、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Rockville、Maryland、アメリカ
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Towson、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ
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New Jersey
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Neptune City、New Jersey、アメリカ
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Township、New Jersey、アメリカ
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ
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East Setauket、New York、アメリカ
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Lake Success、New York、アメリカ
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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Lubbock、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Temple、Texas、アメリカ
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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Multiple Locations、アルゼンチン
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Multiple Locations、イギリス
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Multiple Locations、イスラエル
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Multiple Locations、イタリア
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Multiple Locations、オランダ
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Multiple Locations、オーストリア
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Multiple Locations、カナダ
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Multiple Locations、ギリシャ
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Multiple Locations、コロンビア
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Multiple Locations、スウェーデン
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Multiple Locations、スペイン
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Multiple Locations、チェコ
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Multiple Locations、デンマーク
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Multiple Locations、ドイツ
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Multiple Locations、フランス
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Multiple Locations、ベルギー
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Multiple Locations、ポルトガル
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Multiple Locations、メキシコ
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Multiple Locations、ルクセンブルク
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-組織学的または細胞学的に確認された骨転移を伴う前立腺の去勢抵抗性腺癌の患者で、ラジウム-223への治療決定が研究への患者登録とは無関係に行われた。
説明
包含基準:
- ラジウム-223 に対する治療の決定は、研究への患者の登録とは無関係に、またその前に行う必要があります。
- -組織学的または細胞学的に確認された骨転移を伴う前立腺の去勢抵抗性腺癌
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 何らかの理由で以前にラジウム223で治療された
- 現在、他のラジウム 223 研究を含む臨床試験で治療中
- 前立腺がんの治療またはその他の用途のための他の放射性医薬品の全身併用が計画されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ラジウム-223 ジクロリド (Xofigo、BAY88-8223)
ラジウム 223 で治療された骨転移を伴う CRPC 患者の単群コホート観察研究。
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これは非介入研究であり、薬は商業供給から認可された適応症で使用されています。
ラジウム-223 による治療の決定は、患者の研究情報を提供する前に、医師と患者の間で個別に合意されます。
ラジウム 223 による治療は、承認された現地の製品情報に従う必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2番目の主要な悪性腫瘍（SPM）を持つ参加者の数
時間枠：ラジウム223（4週間ごとに6サイクルを含む最大6か月までの治療期間）の開始から、ラジウム223の最後の投与後最大7年後
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2番目の主要な悪性腫瘍（SPM）は、前立腺癌または前立腺癌の進行とは無関係の新しい悪性腫瘍として定義されます。
あらゆる種類のSPMは、ラジウム223との関係については無関係に収集されます。
報告されたすべてのSPMは、医師によって評価されるように要約されます
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ラジウム223（4週間ごとに6サイクルを含む最大6か月までの治療期間）の開始から、ラジウム223の最後の投与後最大7年後
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治療に浸透している深刻な有害事象の参加者の数（SAE）
時間枠：ラジウム223の最後の投与後最大30日後のラジウム223（4週間ごとに6サイクルを含む最大6か月までの治療期間）から
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治療消費量は、ラジウム-223の日または開始後に発生または悪化しているイベントとして定義され、最後の注射後30日後までに定義されました。
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ラジウム223の最後の投与後最大30日後のラジウム223（4週間ごとに6サイクルを含む最大6か月までの治療期間）から
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薬物関連の治療に浸透している有害事象を持つ参加者の数
時間枠：ラジウム223の最後の投与後最大30日後のラジウム223（4週間ごとに6サイクルを含む最大6か月までの治療期間）から
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治療消費量は、ラジウム-223の日または開始後に発生または悪化しているイベントとして定義され、最後の注射後30日後までに定義されました。
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ラジウム223の最後の投与後最大30日後のラジウム223（4週間ごとに6サイクルを含む最大6か月までの治療期間）から
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薬物関連SAEを持つ参加者の数
時間枠：ラジウム223の開始から（4週間ごとに6サイクルを含む最大6か月まで）ラジウム223の最後の投与から最大7年後
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すべての薬物関連SAEは、ラジウム223の最後の投与から最大7年後に収集されました。
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ラジウム223の開始から（4週間ごとに6サイクルを含む最大6か月まで）ラジウム223の最後の投与から最大7年後
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骨髄抑制のための治療または予防治療を受けた参加者の数
時間枠：ラジウム-223（4週間ごとに6サイクルを含む最大6か月までの治療期間）の開始から、ラジウム223の最後の用量後6か月後
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骨髄抑制後の化学療法の参加者に関連する治療法（例：輸血/エリスロポエチン/コロニー成長刺激因子））
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ラジウム-223（4週間ごとに6サイクルを含む最大6か月までの治療期間）の開始から、ラジウム223の最後の用量後6か月後
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ラジウム後223治療の発生CTCAEグレード3/4骨髄抑制に基づく血液毒性
時間枠：ラジウム223の最後の用量後の最大6か月の最後のラジウム223用量から223
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血液毒性は、有害事象（CTCAE）コーディングシステムの一般的な用語基準と最悪のグレードによって要約されました。
グレーディングシステムは、グレード1（軽度）から5年生（死）の範囲です。
ラジウム223治療後の参加者の割合は、最後のラジウム-223注射から183日以内に発生したグレード3または4血液毒性グレード3または4の血液毒性を報告しています
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ラジウム223の最後の用量後の最大6か月の最後のラジウム223用量から223
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骨髄抑制：異常な血小板数または白血球数（WBC）の参加者の数
時間枠：ラジウム-223の最後の投与後30日から最後の用量後6か月まで
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ラジウムの最後の投与後6か月での血小板数またはWBCが正常の下限未満の参加者-223
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ラジウム-223の最後の投与後30日から最後の用量後6か月まで
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骨髄抑制：発熱性好中球減少症または出血を経験したその後の化学療法を受けた参加者の数
時間枠：その後の化学療法の最初の用量から、化学療法の最後の投与後最大6か月（最大183日）
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その後の細胞毒性化学療法を受けた参加者は、局所臨床診療に基づいた頻度で化学療法の最後の投与後6か月後に発熱性好中球減少症と出血の発症のために追跡されました。
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その後の化学療法の最初の用量から、化学療法の最後の投与後最大6か月（最大183日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：ラジウム223（4週間ごとに6サイクルを含む最大6か月までの治療期間）の開始から、ラジウム223の最後の投与後最大7年後
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全生存率は、ラジウム223療法の開始から死亡までの原因による時間間隔として定義されました。
データカット時に死亡が確認されなかった患者は、生きていることが知られている最終日に検閲されました。
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ラジウム223（4週間ごとに6サイクルを含む最大6か月までの治療期間）の開始から、ラジウム223の最後の投与後最大7年後
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「短い痛みインベントリショートフォーム」（BPI-SF）アンケートでの患者の反応によって決定されるように、時間の経過に伴う最悪の痛みスコア
時間枠：ラジウム223（4週間ごとに6サイクルを含む最大6か月までの治療期間）の開始から、ラジウム223の最後の用量から最大6か月後
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短い痛みのインベントリショートフォーム（BPI-SF）アンケートを使用して、0（痛みなし）から10（最悪の痛み）までのスケールの痛みの重症度を評価しました。
BPI-SFアンケートは、ラジウム223の各注入の前に要求され、ラジウム-223の最後の注射の6か月後までの各フォローアップ訪問でも使用されました。
痛みの重症度スコアは、訪問ごとに計算されました。
患者によるBPI-SFアンケートの完了は自発的でした。
これは観察研究であるため、治療レジメンは必ずしも4週間ごとに1つのサイクルの推奨スケジュールに従うことはできません。
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ラジウム223（4週間ごとに6サイクルを含む最大6か月までの治療期間）の開始から、ラジウム223の最後の用量から最大6か月後
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「短い痛みインベントリショートフォーム」（BPI-SF）アンケートでの患者の反応によって決定される痛みの干渉スコアスコア
時間枠：ラジウム223（4週間ごとに4サイクルを含む最大6か月までの治療期間）の開始から、ラジウム223の最後の用量から最大6か月後
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短い痛みのインベントリショートフォーム（BPI-SF）アンケートを使用して、0（干渉しない）から10（完全に干渉）までのスケールでの痛みの干渉を評価しました。
BPI-SFアンケートは、ラジウム223の各注入の前に要求され、ラジウム-223の最後の注射の6か月後までの各フォローアップ訪問でも使用されました。
痛みの干渉スコアは、訪問ごとに計算されました。
これは観察研究であるため、患者によるBPI-SFアンケートの完了は自発的でした。
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ラジウム223（4週間ごとに4サイクルを含む最大6か月までの治療期間）の開始から、ラジウム223の最後の用量から最大6か月後
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骨折を持つ参加者の割合
時間枠：ラジウム-223の開始から（4週間ごとに6 Cylesを含む6か月までの治療期間）ラジウム223の最終用量から最大7年後
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骨骨折は、Meddra hlgts：骨折：hlgt = "骨折"によって識別されました。
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ラジウム-223の開始から（4週間ごとに6 Cylesを含む6か月までの治療期間）ラジウム223の最終用量から最大7年後
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骨関連のイベントを持つ参加者の割合
時間枠：ラジウム-223の開始から（4週間ごとに6 Cylesを含む6か月までの治療期間）ラジウム223の最終用量から最大7年後
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骨関連のイベントは、Meddra HLGTSによって特定されました：骨関連イベント：HLGT =「骨障害（先天性および骨折を除く）」
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ラジウム-223の開始から（4週間ごとに6 Cylesを含む6か月までの治療期間）ラジウム223の最終用量から最大7年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- O'Sullivan JM, Heinrich D, Castro E, George S, Dizdarevic S, Baldari S, Essler M, Jong IJ, Lastoria S, Hammerer PG, Tombal B, James ND, Meltzer J, Sandstrom P, Sartor O. Alkaline phosphatase decline and pain response as predictors of overall survival benefit in patients treated with radium-223: a post hoc analysis of the REASSURE study. Br J Cancer. 2025 Mar;132(4):354-360. doi: 10.1038/s41416-024-02927-w. Epub 2025 Jan 9.
- Higano CS, Dizdarevic S, Logue J, Richardson T, George S, de Jong I, Tomaszewski JJ, Saad F, Miller K, Meltzer J, Sandstrom P, Verholen F, Tombal B, Sartor O. Safety and effectiveness of the radium-223-taxane treatment sequence in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer in a global observational study (REASSURE). Cancer. 2024 Jun 1;130(11):1930-1939. doi: 10.1002/cncr.35221. Epub 2024 Feb 10.
- Sartor O, Fougere C, Essler M, Ezziddin S, Kramer G, Ellinger J, Nordquist L, Sylvester J, Paganelli G, Peer A, Bogemann M, Meltzer J, Sandstrom P, Verholen F, Song DY. 177Lu-Prostate-Specific Membrane Antigen Ligand After 223Ra Treatment in Men with Bone-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Real-World Clinical Experience. J Nucl Med. 2022 Mar;63(3):410-414. doi: 10.2967/jnumed.121.262240. Epub 2021 Jun 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月20日
一次修了 (実際)
2024年8月2日
研究の完了 (実際)
2024年10月24日
試験登録日
最初に提出
2014年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月15日
最初の投稿 (推定)
2014年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月7日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。