Havaintotutkimus metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon käytetyn Radium-223:n pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi (REASSURE)
tiistai 7. lokakuuta 2025 päivittänyt: Bayer
Radium-223-alfa-emitter-aine interventioturvallisuustutkimuksessa mCRPC-populaatiossa pitkän aikavälin arviointia varten
Havainnointitutkimus rutiininomaisessa kliinisen käytännön ympäristössä Radium-223:n lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuusprofiilin arvioimiseksi metastaattisilla kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla ja toisten primaaristen syöpien kehittymisen riskin arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1472
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Alankomaat
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Argentiina
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Belgia
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Espanja
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Israel
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Italia
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Itävalta
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kolumbia
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kreikka
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Luxemburg
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Meksiko
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Portugali
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ranska
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ruotsi
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Saksa
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tanska
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tšekki
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Daly City, California, Yhdysvallat
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Lakewood Rch, Florida, Yhdysvallat
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat
-
Township, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
Temple, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu kastraatioresistentti eturauhasen adenokarsinooma, jossa on luumetastaaseja ja joiden hoitopäätös Radium-223:sta on tehty riippumatta potilaan osallistumisesta tutkimukseen ja ennen sitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Radium-223:n hoitopäätös on tehtävä potilaan tutkimukseen osallistumisesta riippumatta ja ennen kuin potilas otetaan mukaan
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen kastraatioresistentti adenokarsinooma, jossa on luumetastaaseja
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin käsitelty Radium-223:lla mistä tahansa syystä
- Tällä hetkellä hoidettu kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien muut Radium-223-tutkimukset
- Suunniteltu muiden radiofarmaseuttisten lääkkeiden systeemiseen samanaikaiseen käyttöön eturauhassyövän hoitoon tai muuhun käyttöön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)
Yhden haaran kohorttihavaintotutkimus CRPC-potilailla, joilla on luumetastaaseja ja joita hoidettiin Radium-223:lla.
|
Tämä on ei-interventiotutkimus, lääkettä käytetään sen hyväksytyssä käyttöaiheessa kaupallisesta toimituksesta.
Päätös Radium-223:lla hoidosta sovitaan lääkärin ja potilaan kesken itsenäisesti ja ennen potilastutkimustietojen antamista.
Radium-223-hoidon tulee noudattaa hyväksyttyjä paikallisia tuotetietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on toinen ensisijainen pahanlaatuisuus (SPM)
Aikaikkuna: Radium-223: n aloittamisesta (hoitojakso jopa 6 kuukauteen, joka sisältää 6 sykliä joka neljän viikon välein)-7 vuotta viimeisen radium-223-annoksen jälkeen
|
Toiset ensisijaiset pahanlaatuiset kasvaimet (SPM) määritellään uusiksi pahanlaatuisiksi kasvaimiksi, jotka eivät liity eturauhassyöpään tai eturauhassyövän etenemiseen.
Kaikentyyppiset SPM: t kerätään vastakohtaisesti niiden suhteesta radium-223: een.
Kaikista ilmoitetuista SPM: stä tehdään yhteenveto lääkärin arvioimana
|
Radium-223: n aloittamisesta (hoitojakso jopa 6 kuukauteen, joka sisältää 6 sykliä joka neljän viikon välein)-7 vuotta viimeisen radium-223-annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Radium-223: n aloittamisesta (hoitojakso jopa 6 kuukauteen, joka sisältää 6 sykliä joka neljän viikon välein) saakka 30 päivään viimeisen radium-223: n antamisen jälkeen
|
Hoitoa esiin määritettiin kaikkiin tapahtumiin, jotka syntyivät tai pahenevat radium-223: n alkamisen tai sen jälkeen 30 päivään viimeisen injektion jälkeen.
|
Radium-223: n aloittamisesta (hoitojakso jopa 6 kuukauteen, joka sisältää 6 sykliä joka neljän viikon välein) saakka 30 päivään viimeisen radium-223: n antamisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on huumeisiin liittyvä hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Radium-223: n aloittamisesta (hoitojakso jopa 6 kuukauteen, joka sisältää 6 sykliä joka neljän viikon välein) saakka 30 päivään viimeisen radium-223: n antamisen jälkeen
|
Hoitoa esiin määritettiin kaikkiin tapahtumiin, jotka syntyivät tai pahenevat radium-223: n alkamisen tai sen jälkeen 30 päivään viimeisen injektion jälkeen.
|
Radium-223: n aloittamisesta (hoitojakso jopa 6 kuukauteen, joka sisältää 6 sykliä joka neljän viikon välein) saakka 30 päivään viimeisen radium-223: n antamisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on huumeisiin liittyviä SAE: ita
Aikaikkuna: Radium-223: n aloittamisesta (hoitojakso jopa 6 kuukauteen, joka sisältää 6 sykliä 4 viikon välein), jopa 7 vuotta viimeisen radium-223-annoksen jälkeen
|
Kaikki lääkkeisiin liittyvät SAE: t kerättiin 7 vuoteen viimeisen Radium-223: n antamisen jälkeen.
|
Radium-223: n aloittamisesta (hoitojakso jopa 6 kuukauteen, joka sisältää 6 sykliä 4 viikon välein), jopa 7 vuotta viimeisen radium-223-annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on terapeuttisia tai ennaltaehkäiseviä hoitoja luuytimen tukahduttamiseksi
Aikaikkuna: Radium-223: n aloittamisesta (hoitojakso jopa 6 kuukauteen, joka sisältää 6 sykliä 4 viikon välein)-6 kuukautta viimeisen radium-223-annoksen jälkeen
|
Luuytimen tukahduttaminen Asiaankuuluvat hoidot osallistujille, joilla on myöhempi kemoterapia (esim. Verensiirto/erytropoietiini/pesäkkeiden kasvua stimuloivat tekijät)
|
Radium-223: n aloittamisesta (hoitojakso jopa 6 kuukauteen, joka sisältää 6 sykliä 4 viikon välein)-6 kuukautta viimeisen radium-223-annoksen jälkeen
|
|
Radium-223-hoidon CTCAE-luokan 3/4 hematologiset toksisuudet luuytimen tukahduttamisen perusteella 3/4
Aikaikkuna: Viimeisimmästä radium-223-annoksesta jopa 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta radium-223
|
Hematologiset toksisuudet tiivistettiin haittavaikutusten (CTCAE) koodausjärjestelmän ja pahimman luokan yhteisten terminologiakriteerien avulla.
Luokitusjärjestelmä vaihtelee luokasta 1 (lievä) luokkaan 5 (kuolema).
Radium-223-hoidon CTCAE-luokan 3 tai 4 hematologiset toksisuudet, jotka tapahtuivat 183 päivän kuluessa viimeisestä radium-223 -injektiosta
|
Viimeisimmästä radium-223-annoksesta jopa 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta radium-223
|
|
Luuytimen tukahduttaminen: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali verihiutaleiden lukumäärä tai valkosolujen määrä (WBC)
Aikaikkuna: 30 päivästä viimeisen radium-223: n annoksen jälkeen 6 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
|
Osallistujat, joilla on verihiutaleiden määrä tai WBC, pienempi kuin normaalin alaraja 6 kuukauden kuluttua viimeksi radiumin- 223
|
30 päivästä viimeisen radium-223: n annoksen jälkeen 6 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Luuytimen tukahduttaminen: Niiden osallistujien lukumäärä, joille tehtiin myöhempi kemoterapia, joka koki kuumeisen neutropenian tai verenvuoto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä seuraavan kemoterapian annoksesta enintään 6 kuukauteen (jopa 183 päivään) viimeisen kemoterapian antamisen jälkeen
|
Osallistujia, jotka saavat myöhempää sytotoksista kemoterapiaa, seurattiin kuumeisen neutropenian ja verenvuodon kehittämistä varten jopa 6 kuukautta kemoterapian viimeisen antamisen jälkeen paikallisen kliinisen käytännön perusteella.
|
Ensimmäisestä seuraavan kemoterapian annoksesta enintään 6 kuukauteen (jopa 183 päivään) viimeisen kemoterapian antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Radium-223: n aloittamisesta (hoitojakso jopa 6 kuukauteen, joka sisältää 6 sykliä joka neljän viikon välein)-7 vuotta viimeisen radium-223-annoksen jälkeen
|
Yleinen eloonjääminen määritettiin aikavälillä radium-223-hoidon alkamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
Potilaita, joiden kuolemaa ei vahvistettu tiedonsiirron aikana, sensuroitiin viimeisenä päivänä olevan elossa.
|
Radium-223: n aloittamisesta (hoitojakso jopa 6 kuukauteen, joka sisältää 6 sykliä joka neljän viikon välein)-7 vuotta viimeisen radium-223-annoksen jälkeen
|
|
Pahimmat kipupisteet ajan myötä potilaiden vastaukset "lyhyt kipuvaraston lyhyt muoto" (BPI-SF) kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Radium-223: n aloittamisesta (hoitojakso jopa 6 kuukauteen, joka sisältää 6 sykliä joka neljän viikon välein)-6 kuukauden kuluttua viimeisestä radium-223-annoksesta
|
Lyhyesti kipuvaraston lyhyen muodon (BPI-SF) kyselylomaketta käytettiin kivun vakavuuden arvioimiseksi asteikolla 0: sta (ei kipua)-10 (pahin kipu).
BPI-SF-kyselylomaketta pyydettiin ennen jokaista radium-223-injektiota ja sitä käytettiin myös jokaisessa seurantavierailussa 6 kuukauden kuluttua radium-223: n viimeisestä injektiosta.
Kivun vakavuuspiste laskettiin käyntiä kohti.
Potilaan BPI-SF-kyselylomakkeen täyttäminen oli vapaaehtoista.
Koska tämä on havainnollinen tutkimus, hoito -ohjelma ei välttämättä seuraa yhden syklin suositeltua aikataulua joka neljäs viikko kaikille osallistujille
|
Radium-223: n aloittamisesta (hoitojakso jopa 6 kuukauteen, joka sisältää 6 sykliä joka neljän viikon välein)-6 kuukauden kuluttua viimeisestä radium-223-annoksesta
|
|
Kivunhäiriöpiste ajan myötä potilaiden vasteiden määritettynä "lyhyt kipuvaraston lyhyt muoto" (BPI-SF) -kyselyssä
Aikaikkuna: Radium-223: n aloittamisesta (hoitojakso jopa 6 kuukauteen, joka sisältää 4 sykliä 4 viikon välein)-6 kuukautta viimeisen radium-223-annoksen jälkeen
|
Lyhyesti kipuvaraston lyhyt muoto (BPI-SF) -kyselyä käytettiin kivunhäiriöiden arvioimiseksi asteikolla 0: sta (ei häiritse)-10 (häiritsee kokonaan).
BPI-SF-kyselylomaketta pyydettiin ennen jokaista radium-223-injektiota ja sitä käytettiin myös jokaisessa seurantavierailussa 6 kuukauden kuluttua radium-223: n viimeisestä injektiosta.
Kivun häiriöpiste laskettiin käyntiä kohti.
Potilaan BPI-SF-kyselylomakkeen täyttäminen oli vapaaehtoista, koska tämä on havainnointitutkimus, hoito-ohjelma ei välttämättä seuraa yhden syklin suositeltua aikataulua joka neljän viikon välein kaikille osallistujille
|
Radium-223: n aloittamisesta (hoitojakso jopa 6 kuukauteen, joka sisältää 4 sykliä 4 viikon välein)-6 kuukautta viimeisen radium-223-annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus luunmurtumilla
Aikaikkuna: Radium-223: n aloittamisesta (hoitojakso jopa 6 kuukauteen, joka sisältää 6 CYLES: n joka neljän viikon välein) 7 vuoteen viimeisen radium-223-annoksen jälkeen
|
Luun murtumat tunnistettiin Meddra HLGT: llä: murtumat: hlgt = "murtumat".
|
Radium-223: n aloittamisesta (hoitojakso jopa 6 kuukauteen, joka sisältää 6 CYLES: n joka neljän viikon välein) 7 vuoteen viimeisen radium-223-annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on luuhun liittyviä tapahtumia
Aikaikkuna: Radium-223: n aloittamisesta (hoitojakso jopa 6 kuukauteen, joka sisältää 6 CYLES: n joka neljän viikon välein) 7 vuoteen viimeisen radium-223-annoksen jälkeen
|
Luun liittyvät tapahtumat tunnistettiin Meddra HLGT: llä: luuhun liittyvät tapahtumat: hlgt = "luusäireet (yksinoikeudella synnynnäiset ja murtumat)"
|
Radium-223: n aloittamisesta (hoitojakso jopa 6 kuukauteen, joka sisältää 6 CYLES: n joka neljän viikon välein) 7 vuoteen viimeisen radium-223-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- O'Sullivan JM, Heinrich D, Castro E, George S, Dizdarevic S, Baldari S, Essler M, Jong IJ, Lastoria S, Hammerer PG, Tombal B, James ND, Meltzer J, Sandstrom P, Sartor O. Alkaline phosphatase decline and pain response as predictors of overall survival benefit in patients treated with radium-223: a post hoc analysis of the REASSURE study. Br J Cancer. 2025 Mar;132(4):354-360. doi: 10.1038/s41416-024-02927-w. Epub 2025 Jan 9.
- Higano CS, Dizdarevic S, Logue J, Richardson T, George S, de Jong I, Tomaszewski JJ, Saad F, Miller K, Meltzer J, Sandstrom P, Verholen F, Tombal B, Sartor O. Safety and effectiveness of the radium-223-taxane treatment sequence in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer in a global observational study (REASSURE). Cancer. 2024 Jun 1;130(11):1930-1939. doi: 10.1002/cncr.35221. Epub 2024 Feb 10.
- Sartor O, Fougere C, Essler M, Ezziddin S, Kramer G, Ellinger J, Nordquist L, Sylvester J, Paganelli G, Peer A, Bogemann M, Meltzer J, Sandstrom P, Verholen F, Song DY. 177Lu-Prostate-Specific Membrane Antigen Ligand After 223Ra Treatment in Men with Bone-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Real-World Clinical Experience. J Nucl Med. 2022 Mar;63(3):410-414. doi: 10.2967/jnumed.121.262240. Epub 2021 Jun 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16913
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .