Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon käytetyn Radium-223:n pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi (REASSURE)

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bayer

Radium-223-alfa-emitter-aine interventioturvallisuustutkimuksessa mCRPC-populaatiossa pitkän aikavälin arviointia varten

Havainnointitutkimus rutiininomaisessa kliinisen käytännön ympäristössä Radium-223:n lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuusprofiilin arvioimiseksi metastaattisilla kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla ja toisten primaaristen syöpien kehittymisen riskin arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1474

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Multiple Locations, Alankomaat
  • Argentiina
      • Multiple Locations, Argentiina
  • Belgia
      • Multiple Locations, Belgia
  • Espanja
      • Multiple Locations, Espanja
  • Israel
      • Multiple Locations, Israel
  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
  • Itävalta
      • Multiple Locations, Itävalta
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
  • Kolumbia
      • Multiple Locations, Kolumbia
  • Kreikka
      • Multiple Locations, Kreikka
  • Luxemburg
      • Multiple Locations, Luxemburg
  • Meksiko
      • Multiple Locations, Meksiko
  • Portugali
      • Multiple Locations, Portugali
  • Ranska
      • Multiple Locations, Ranska
  • Ruotsi
      • Multiple Locations, Ruotsi
  • Saksa
      • Multiple Locations, Saksa
  • Tanska
      • Multiple Locations, Tanska
  • Tšekki
      • Multiple Locations, Tšekki
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Multiple Locations, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Daly City, California, Yhdysvallat
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat
      • Township, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
      • Temple, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu kastraatioresistentti eturauhasen adenokarsinooma, jossa on luumetastaaseja ja joiden hoitopäätös Radium-223:sta on tehty riippumatta potilaan osallistumisesta tutkimukseen ja ennen sitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Radium-223:n hoitopäätös on tehtävä potilaan tutkimukseen osallistumisesta riippumatta ja ennen kuin potilas otetaan mukaan
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen kastraatioresistentti adenokarsinooma, jossa on luumetastaaseja
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin käsitelty Radium-223:lla mistä tahansa syystä
  • Tällä hetkellä hoidettu kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien muut Radium-223-tutkimukset
  • Suunniteltu muiden radiofarmaseuttisten lääkkeiden systeemiseen samanaikaiseen käyttöön eturauhassyövän hoitoon tai muuhun käyttöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)
Yhden haaran kohorttihavaintotutkimus CRPC-potilailla, joilla on luumetastaaseja ja joita hoidettiin Radium-223:lla.
Lääke: Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)
Tämä on ei-interventiotutkimus, lääkettä käytetään sen hyväksytyssä käyttöaiheessa kaupallisesta toimituksesta. Päätös Radium-223:lla hoidosta sovitaan lääkärin ja potilaan kesken itsenäisesti ja ennen potilastutkimustietojen antamista. Radium-223-hoidon tulee noudattaa hyväksyttyjä paikallisia tuotetietoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden kehittymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 7 vuoteen viimeisen Radium-223-annoksen jälkeen
Tutkimuksen alusta 7 vuoteen viimeisen Radium-223-annoksen jälkeen
Hoitoon liittyvien SAE-tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 30 päivään Radium-223:n viimeisen annon jälkeen
Tutkimuksen alusta 30 päivään Radium-223:n viimeisen annon jälkeen
Lääkkeisiin liittyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 30 päivään Radium-223:n viimeisen annon jälkeen
Tutkimuksen alusta 30 päivään Radium-223:n viimeisen annon jälkeen
Huumeisiin liittyvien SAE-tapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 7 vuoteen viimeisen Radium-223-annoksen jälkeen
Tutkimuksen alusta 7 vuoteen viimeisen Radium-223-annoksen jälkeen
Luuytimen suppressio
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 6 kuukauteen viimeisen Radium-223-annoksen jälkeen
Terapeuttiset/ehkäisytoimenpiteet/hoitomenetelmät, Gr. 3/4 hematologisista toksisista vaikutuksista (enintään 6 kuukautta viimeisen annon jälkeen), verihiutaleet tai valkosolut < normaalin alaraja hoidon aikana +30 päivää seurataan paranemiseen (enintään 6 kuukautta viimeisen annon jälkeen) ja potilailla kuumeinen neutropenia ja verenvuoto jotka aloittavat seuraavan kemoterapian, arvioidaan.
Tutkimuksen alusta 6 kuukauteen viimeisen Radium-223-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 7 vuoteen viimeisen Radium-223-annoksen jälkeen
Tutkimuksen alusta 7 vuoteen viimeisen Radium-223-annoksen jälkeen
Huonoin kipupistemäärä ja kivun häiriöpisteet ajan mittaan määritettynä potilaiden vastauksista "Brief pain inventory short form" (BPI-SF) -kyselylomakkeeseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 6 kuukauteen viimeisen Radium-223-annoksen jälkeen
Tutkimuksen alusta 6 kuukauteen viimeisen Radium-223-annoksen jälkeen
Luunmurtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 7 vuoteen viimeisen Radium-223-annoksen jälkeen
Tutkimuksen alusta 7 vuoteen viimeisen Radium-223-annoksen jälkeen
Luuhun liittyvien tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 7 vuoteen viimeisen Radium-223-annoksen jälkeen
esim. osteoporoosi
Tutkimuksen alusta 7 vuoteen viimeisen Radium-223-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16913

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa