Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for evaluering av langsiktig sikkerhet for Radium-223 brukt til behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (REASSURE)

7. oktober 2025 oppdatert av: Bayer

Radium-223 Alpha Emitter Agent i ikke-intervensjonssikkerhetsstudie i mCRPC-populasjon for langtidsevaluering

Observasjonsstudie i rutinemessig klinisk praksis for å evaluere kort- og langtidssikkerhetsprofilen til Radium-223 hos metastatisk kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter og for å evaluere risikoen for å utvikle andre primære kreftformer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1472

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
  • Belgia
      • Multiple Locations, Belgia
  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
  • Danmark
      • Multiple Locations, Danmark
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
    • California
      • Daly City, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Lakewood Rch, Florida, Forente stater
      • Plantation, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Decatur, Georgia, Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater
      • Warrenville, Illinois, Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Rockville, Maryland, Forente stater
      • Towson, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forente stater
      • Township, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
      • East Setauket, New York, Forente stater
      • Lake Success, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Lubbock, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Temple, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
  • Frankrike
      • Multiple Locations, Frankrike
  • Hellas
      • Multiple Locations, Hellas
  • Israel
      • Multiple Locations, Israel
  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
  • Luxembourg
      • Multiple Locations, Luxembourg
  • Mexico
      • Multiple Locations, Mexico
  • Nederland
      • Multiple Locations, Nederland
  • Portugal
      • Multiple Locations, Portugal
  • Spania
      • Multiple Locations, Spania
  • Storbritannia
      • Multiple Locations, Storbritannia
  • Sverige
      • Multiple Locations, Sverige
  • Tsjekkia
      • Multiple Locations, Tsjekkia
  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
  • Østerrike
      • Multiple Locations, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet kastrasjonsresistent adenokarsinom i prostata med benmetastaser for hvem behandlingsbeslutningen til Radium-223 er tatt uavhengig av og før pasientregistrering i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlingsbeslutning til Radium-223 må gjøres uavhengig av og før pasientregistrering i studien
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet kastrasjonsresistent adenokarsinom i prostata med benmetastaser
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med Radium-223 uansett grunn
  • For tiden behandlet i kliniske studier inkludert andre Radium-223 studier
  • Planlagt for systemisk samtidig bruk av andre radiofarmasøytiske midler for behandling av prostatakreft eller for annen bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
Enarms kohortobservasjonsstudie med CRPC-pasienter med benmetastase behandlet med Radium-223.
Legemiddel: Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
Dette er en ikke-intervensjonsstudie, stoffet brukes i sin autoriserte indikasjon fra kommersiell forsyning. Beslutningen om å behandle med Radium-223 vil bli avtalt mellom legen og pasienten uavhengig og før pasientens studieinformasjon gis. Behandling med Radium-223 bør følge den godkjente lokale produktinformasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med andre primære maligniteter (SPM)
Tidsramme: Fra igangsetting av radium-223 (behandlingsperiode opp til 6 måneder som inkluderer 6 sykluser hver fjerde uke) opp til 7 år etter den siste dosen av radium-223
Andre primære maligniteter (SPM) er definert som nye maligniteter som ikke er relatert til prostatakreft eller progresjon av prostatakreft. Alle typer SPM-er vil bli samlet uavhengig av forholdet deres til radium-223. Alle rapporterte SPM -er vil bli oppsummert som vurdert av legen
Fra igangsetting av radium-223 (behandlingsperiode opp til 6 måneder som inkluderer 6 sykluser hver fjerde uke) opp til 7 år etter den siste dosen av radium-223
Antall deltakere med behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra igangsetting av radium-223 (behandlingsperiode opp til 6 måneder som inkluderer 6 sykluser hver fjerde uke) opp til 30 dager etter den siste administrasjonen av radium-223
Behandlingsoppførende ble definert som enhver hendelse som oppsto eller forverrer dagen for eller etter start av radium-223 til 30 dager etter siste injeksjon.
Fra igangsetting av radium-223 (behandlingsperiode opp til 6 måneder som inkluderer 6 sykluser hver fjerde uke) opp til 30 dager etter den siste administrasjonen av radium-223
Antall deltakere med medikamentrelaterte behandlingsoppførende bivirkninger
Tidsramme: Fra igangsetting av radium-223 (behandlingsperiode opp til 6 måneder som inkluderer 6 sykluser hver fjerde uke) opp til 30 dager etter den siste administrasjonen av radium-223
Behandlingsoppførende ble definert som enhver hendelse som oppsto eller forverrer dagen for eller etter start av radium-223 til 30 dager etter siste injeksjon.
Fra igangsetting av radium-223 (behandlingsperiode opp til 6 måneder som inkluderer 6 sykluser hver fjerde uke) opp til 30 dager etter den siste administrasjonen av radium-223
Antall deltakere med medikamentrelaterte SAE-er
Tidsramme: Fra igangsetting av radium-223 (behandlingsperiode opp til 6 måneder som inkluderer 6 sykluser hver fjerde uke), opptil 7 år etter den siste dosen av radium-223
Alle medikamentrelaterte SAE-er ble samlet inntil 7 år etter den siste administrasjonen av radium-223.
Fra igangsetting av radium-223 (behandlingsperiode opp til 6 måneder som inkluderer 6 sykluser hver fjerde uke), opptil 7 år etter den siste dosen av radium-223
Antall deltakere med terapeutiske eller forebyggende behandlinger for undertrykkelse av benmarg
Tidsramme: Fra igangsetting av radium-223 (behandlingsperiode opp til 6 måneder som inkluderer 6 sykluser hver fjerde uke) opp til 6 måneder etter siste dose radium-223
Benmargsundertrykkelse Relevante behandlinger for deltakere med påfølgende cellegift (f.eks. Blodtransfusjon/erytropoietin/koloni vekststimulerende faktorer)
Fra igangsetting av radium-223 (behandlingsperiode opp til 6 måneder som inkluderer 6 sykluser hver fjerde uke) opp til 6 måneder etter siste dose radium-223
Forekomster av post-radium-223 behandling CTCAE Grad 3/4 Hematologiske toksisiteter basert på benmargsundertrykkelse
Tidsramme: Fra siste radium-223 dose opp til 6 måneder etter siste dose radium-223
Hematologiske toksisiteter ble oppsummert av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) kodingssystem og den verste karakteren. Karaktersystemet spenner fra klasse 1 (mild) til grad 5 (død). Andelen deltakere med post-radium-223-behandling CTCAE grad 3 eller 4 hematologiske toksisiteter som skjedde innen 183 dager fra siste radium-223-injeksjon er rapportert
Fra siste radium-223 dose opp til 6 måneder etter siste dose radium-223
Benmargsundertrykkelse: Antall deltakere med unormal blodplatetall eller antall hvite blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Fra 30 dager etter siste dose radium-223 opptil 6 måneder etter siste dose
Deltakere med blodplatetall eller WBC mindre enn den nedre grensen for normal 6 måneder etter siste dose radium- 223
Fra 30 dager etter siste dose radium-223 opptil 6 måneder etter siste dose
Undertrykkelse av beinmarg: Antall deltakere som gjennomgikk påfølgende cellegift som opplevde feberneutropeni eller blødning
Tidsramme: Fra første dose med påfølgende cellegift opp til 6 måneder (opptil 183 dager) etter siste administrering av cellegift
Deltakere som mottar påfølgende cytotoksisk cellegift ble fulgt for utvikling av feberneutropeni og blødning opp til 6 måneder etter den siste administrasjonen av cellegift med en frekvens basert på lokal klinisk praksis.
Fra første dose med påfølgende cellegift opp til 6 måneder (opptil 183 dager) etter siste administrering av cellegift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra igangsetting av radium-223 (behandlingsperiode opp til 6 måneder som inkluderer 6 sykluser hver fjerde uke) opp til 7 år etter den siste dosen av radium-223
Total overlevelse ble definert som tidsintervallet fra starten av Radium-223-terapi til døden på grunn av enhver årsak. Pasienter hvis død ikke ble bekreftet på tidspunktet for datakutt ble sensurert på siste dato som er kjent for å være i live.
Fra igangsetting av radium-223 (behandlingsperiode opp til 6 måneder som inkluderer 6 sykluser hver fjerde uke) opp til 7 år etter den siste dosen av radium-223
Verste smertescore over tid som bestemt av pasientresponser på spørreskjemaet "Brief Pain Inventory Short Form" (BPI-SF)
Tidsramme: Fra igangsetting av radium-223 (behandlingsperiode opp til 6 måneder som inkluderer 6 sykluser hver fjerde uke) opp til 6 måneder etter den siste dosen av radium-223
Det korte smertebeholdningen Short Form (BPI-SF) spørreskjema ble brukt til å vurdere smerter i smerte i en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter). BPI-SF-spørreskjemaet ble bedt om før hver injeksjon av radium-223 og også brukt ved hvert oppfølgingsbesøk til 6 måneder etter den siste injeksjonen av Radium-223. Poengsummen for smerte alvorlighetsgrad ble beregnet per besøk. Fullføringen av BPI-SF-spørreskjemaet av pasienten var frivillig. Siden dette er en observasjonsstudie, kan det hende at behandlingsregimet ikke nødvendigvis følger den anbefalte planen for en syklus hver fjerde uke for alle deltakere
Fra igangsetting av radium-223 (behandlingsperiode opp til 6 måneder som inkluderer 6 sykluser hver fjerde uke) opp til 6 måneder etter den siste dosen av radium-223
Smerteinterferensscore over tid som bestemt av pasientresponser på spørreskjemaet "Brief Pain Inventory Short Form" (BPI-SF)
Tidsramme: Fra igangsetting av radium-223 (behandlingsperiode opp til 6 måneder som inkluderer 4 sykluser hver fjerde uke) opp til 6 måneder etter den siste dosen av radium-223
Spørreskjemaet for korte smertebeholdning (BPI-SF) ble brukt til å vurdere smerteforstyrrelser i en skala fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig). BPI-SF-spørreskjemaet ble bedt om før hver injeksjon av radium-223 og også brukt ved hvert oppfølgingsbesøk til 6 måneder etter den siste injeksjonen av Radium-223. Poengsummen for smerteinterferens ble beregnet per besøk. Fullføringen av BPI-SF-spørreskjemaet av pasienten var frivillig siden dette er en observasjonsstudie, kan det hende at behandlingsregimet ikke nødvendigvis følger den anbefalte tidsplanen for en syklus hver fjerde uke for alle deltakere
Fra igangsetting av radium-223 (behandlingsperiode opp til 6 måneder som inkluderer 4 sykluser hver fjerde uke) opp til 6 måneder etter den siste dosen av radium-223
Prosentandel av deltakerne med beinbrudd
Tidsramme: Fra igangsetting av radium-223 (behandlingsperiode opp til 6 måneder som inkluderer 6 cyles hver fjerde uke) opp til 7 år etter siste dose radium-223
Benbrudd ble identifisert med MedDra HLGTs: brudd: HLGT = "Brudd".
Fra igangsetting av radium-223 (behandlingsperiode opp til 6 måneder som inkluderer 6 cyles hver fjerde uke) opp til 7 år etter siste dose radium-223
Prosentandel av deltakerne med beinassosierte hendelser
Tidsramme: Fra igangsetting av radium-223 (behandlingsperiode opp til 6 måneder som inkluderer 6 cyles hver fjerde uke) opp til 7 år etter siste dose radium-223
Benassosierte hendelser ble identifisert av Meddra HLGTS: Bone Associated Events: HLGT = "Bone Disorders (Excelen congenital and Fractures)"
Fra igangsetting av radium-223 (behandlingsperiode opp til 6 måneder som inkluderer 6 cyles hver fjerde uke) opp til 7 år etter siste dose radium-223

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Etterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

19. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16913

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere