Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for evaluering av langsiktig sikkerhet for Radium-223 brukt til behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (REASSURE)

21. mars 2024 oppdatert av: Bayer

Radium-223 Alpha Emitter Agent i ikke-intervensjonssikkerhetsstudie i mCRPC-populasjon for langtidsevaluering

Observasjonsstudie i rutinemessig klinisk praksis for å evaluere kort- og langtidssikkerhetsprofilen til Radium-223 hos metastatisk kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter og for å evaluere risikoen for å utvikle andre primære kreftformer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1474

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
  • Belgia
      • Multiple Locations, Belgia
  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
  • Danmark
      • Multiple Locations, Danmark
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
    • California
      • Daly City, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Lakewood Ranch, Florida, Forente stater
      • Plantation, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Decatur, Georgia, Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater
      • Warrenville, Illinois, Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Rockville, Maryland, Forente stater
      • Towson, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater
      • Township, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
      • East Setauket, New York, Forente stater
      • Lake Success, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Lubbock, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Temple, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
  • Frankrike
      • Multiple Locations, Frankrike
  • Hellas
      • Multiple Locations, Hellas
  • Israel
      • Multiple Locations, Israel
  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
  • Luxembourg
      • Multiple Locations, Luxembourg
  • Mexico
      • Multiple Locations, Mexico
  • Nederland
      • Multiple Locations, Nederland
  • Portugal
      • Multiple Locations, Portugal
  • Spania
      • Multiple Locations, Spania
  • Storbritannia
      • Multiple Locations, Storbritannia
  • Sverige
      • Multiple Locations, Sverige
  • Tsjekkia
      • Multiple Locations, Tsjekkia
  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
  • Østerrike
      • Multiple Locations, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet kastrasjonsresistent adenokarsinom i prostata med benmetastaser for hvem behandlingsbeslutningen til Radium-223 er tatt uavhengig av og før pasientregistrering i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlingsbeslutning til Radium-223 må gjøres uavhengig av og før pasientregistrering i studien
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet kastrasjonsresistent adenokarsinom i prostata med benmetastaser
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med Radium-223 uansett grunn
  • For tiden behandlet i kliniske studier inkludert andre Radium-223 studier
  • Planlagt for systemisk samtidig bruk av andre radiofarmasøytiske midler for behandling av prostatakreft eller for annen bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
Enarms kohortobservasjonsstudie med CRPC-pasienter med benmetastase behandlet med Radium-223.
Legemiddel: Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
Dette er en ikke-intervensjonsstudie, stoffet brukes i sin autoriserte indikasjon fra kommersiell forsyning. Beslutningen om å behandle med Radium-223 vil bli avtalt mellom legen og pasienten uavhengig og før pasientens studieinformasjon gis. Behandling med Radium-223 bør følge den godkjente lokale produktinformasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av utvikling av andre primære maligniteter
Tidsramme: Fra studiestart til 7 år etter siste dose av Radium-223
Fra studiestart til 7 år etter siste dose av Radium-223
Forekomst av behandlingsfremkomne SAEs
Tidsramme: Fra studiestart inntil 30 dager etter siste administrering av Radium-223
Fra studiestart inntil 30 dager etter siste administrering av Radium-223
Forekomst av legemiddelrelaterte behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: Fra studiestart inntil 30 dager etter siste administrering av Radium-223
Fra studiestart inntil 30 dager etter siste administrering av Radium-223
Forekomst av legemiddelrelaterte SAEs
Tidsramme: Fra studiestart til 7 år etter siste dose av Radium-223
Fra studiestart til 7 år etter siste dose av Radium-223
Benmargsundertrykkelse
Tidsramme: Fra studiestart til 6 måneder etter siste dose av Radium-223
Terapeutiske/forebyggende tiltak/behandlingsformer, Gr. 3/4 hematologisk toksisitet (inntil 6 måneder etter siste administrering), blodplater eller WBC < nedre normalgrense under behandling +30 dager vil bli fulgt til oppløsning (opptil 6 måneder etter siste administrering), og febril nøytropeni og blødninger for pasienter som starter påfølgende kjemoterapi vil bli vurdert.
Fra studiestart til 6 måneder etter siste dose av Radium-223

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til 7 år etter siste dose av Radium-223
Fra studiestart til 7 år etter siste dose av Radium-223
Den verste smerteskåren og smerteinterferensskåren over tid, bestemt av pasientens svar på spørreskjemaet "Brief pain inventory short form" (BPI-SF)
Tidsramme: Fra studiestart til 6 måneder etter siste dose av Radium-223
Fra studiestart til 6 måneder etter siste dose av Radium-223
Forekomst av beinbrudd
Tidsramme: Fra studiestart til 7 år etter siste dose av Radium-223
Fra studiestart til 7 år etter siste dose av Radium-223
Antall beintilknyttede hendelser
Tidsramme: Fra studiestart til 7 år etter siste dose av Radium-223
f.eks. osteoporose
Fra studiestart til 7 år etter siste dose av Radium-223

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Etterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2014

Primær fullføring (Antatt)

2. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

19. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16913

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere