전이성 거세 저항성 전립선암 치료에 사용되는 Radium-223의 장기 안전성 평가를 위한 관찰연구 (REASSURE)
2024년 3월 21일 업데이트: Bayer
장기 평가를 위한 mCRPC 모집단의 비간섭 안전성 연구에서 Radium-223 알파 방사체 제제
전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 Radium-223의 장단기 안전성 프로파일을 평가하고 이차 원발암 발생 위험을 평가하기 위한 일상적인 임상 환경에서의 관찰 연구.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1474
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 뼈 전이가 있는 전립선의 거세 저항성 선암종을 가진 환자로서 Radium-223에 대한 치료 결정은 연구에 환자 등록과 독립적으로 이루어졌습니다.
설명
포함 기준:
- Radium-223에 대한 치료 결정은 환자가 연구에 등록하기 전에 독립적으로 이루어져야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 뼈 전이가 있는 전립선의 거세 저항성 선암종
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 이전에 어떤 이유로든 Radium-223으로 치료를 받은 경우
- 다른 Radium-223 연구를 포함한 임상 시험에서 현재 치료 중
- 전립선암 치료 또는 기타 용도로 다른 방사성 의약품의 전신 병용 사용이 계획된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223으로 치료받은 골 전이가 있는 CRPC 환자를 대상으로 한 단일군 코호트 관찰 연구.
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이것은 비개입 연구이며, 약물은 상업적 공급으로부터 승인된 적응증으로 사용됩니다.
Radium-223으로 치료하기로 한 결정은 환자 연구 정보를 제공하기 전에 독립적으로 의사와 환자 간에 합의됩니다.
Radium-223 치료는 승인된 현지 제품 정보를 따라야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 원발성 악성 종양 발병률
기간: 연구 시작부터 Radium-223의 마지막 투여 후 7년까지
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연구 시작부터 Radium-223의 마지막 투여 후 7년까지
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치료 긴급 SAE의 발생률
기간: 연구 시작부터 Radium-223의 마지막 투여 후 30일까지
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연구 시작부터 Radium-223의 마지막 투여 후 30일까지
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약물 관련 치료 관련 부작용 발생률
기간: 연구 시작부터 Radium-223의 마지막 투여 후 30일까지
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연구 시작부터 Radium-223의 마지막 투여 후 30일까지
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약물 관련 SAE의 발생률
기간: 연구 시작부터 Radium-223의 마지막 투여 후 7년까지
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연구 시작부터 Radium-223의 마지막 투여 후 7년까지
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골수 억제
기간: 연구 시작부터 Radium-223의 마지막 투여 후 6개월까지
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치료/예방 조치/치료 방식, Gr. 3/4 혈액학적 독성(마지막 투여 후 최대 6개월), 혈소판 또는 백혈구 < 치료 중 정상 하한치 +30일 후 소실(마지막 투여 후 최대 6개월), 환자의 열성 호중구 감소증 및 출혈 후속 화학 요법을 시작하는 사람이 평가됩니다.
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연구 시작부터 Radium-223의 마지막 투여 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 연구 시작부터 Radium-223의 마지막 투여 후 7년까지
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연구 시작부터 Radium-223의 마지막 투여 후 7년까지
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"간단한 통증 인벤토리 약식"(BPI-SF) 설문지에 대한 환자 응답에 의해 결정된 시간 경과에 따른 최악의 통증 점수 및 통증 간섭 점수
기간: 연구 시작부터 Radium-223의 마지막 투여 후 6개월까지
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연구 시작부터 Radium-223의 마지막 투여 후 6개월까지
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골절 발생률
기간: 연구 시작부터 Radium-223의 마지막 투여 후 7년까지
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연구 시작부터 Radium-223의 마지막 투여 후 7년까지
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뼈 관련 이벤트 수
기간: 연구 시작부터 Radium-223의 마지막 투여 후 7년까지
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예를 들어 골다공증
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연구 시작부터 Radium-223의 마지막 투여 후 7년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 2일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16913
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY88-8223)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한
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Bayer완전한골전이성 거세 저항성 전립선암독일, 네덜란드, 덴마크