전이성 거세 저항성 전립선암 치료에 사용되는 Radium-223의 장기 안전성 평가를 위한 관찰연구 (REASSURE)
2025년 10월 7일 업데이트: Bayer
장기 평가를 위한 mCRPC 모집단의 비간섭 안전성 연구에서 Radium-223 알파 방사체 제제
전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 Radium-223의 장단기 안전성 프로파일을 평가하고 이차 원발암 발생 위험을 평가하기 위한 일상적인 임상 환경에서의 관찰 연구.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1472
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 뼈 전이가 있는 전립선의 거세 저항성 선암종을 가진 환자로서 Radium-223에 대한 치료 결정은 연구에 환자 등록과 독립적으로 이루어졌습니다.
설명
포함 기준:
- Radium-223에 대한 치료 결정은 환자가 연구에 등록하기 전에 독립적으로 이루어져야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 뼈 전이가 있는 전립선의 거세 저항성 선암종
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 이전에 어떤 이유로든 Radium-223으로 치료를 받은 경우
- 다른 Radium-223 연구를 포함한 임상 시험에서 현재 치료 중
- 전립선암 치료 또는 기타 용도로 다른 방사성 의약품의 전신 병용 사용이 계획된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223으로 치료받은 골 전이가 있는 CRPC 환자를 대상으로 한 단일군 코호트 관찰 연구.
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이것은 비개입 연구이며, 약물은 상업적 공급으로부터 승인된 적응증으로 사용됩니다.
Radium-223으로 치료하기로 한 결정은 환자 연구 정보를 제공하기 전에 독립적으로 의사와 환자 간에 합의됩니다.
Radium-223 치료는 승인된 현지 제품 정보를 따라야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 1 차 악성 종양 (SPM)을 가진 참가자 수
기간: 라듐 -223 (4 주마다 6 개주기를 포함하는 6 개월까지의 처리 기간)의 시작부터 라듐 -223의 마지막 복용량 후 최대 7 년
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두 번째 1 차 악성 종양 (SPM)은 전립선 암과 관련이없는 새로운 악성 종양 또는 전립선 암의 진행으로 정의됩니다.
모든 유형의 SPM은 라듐 -223과의 관계에 대해 상관없이 수집됩니다.
보고 된 모든 SPM은 의사가 평가 한대로 요약됩니다.
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라듐 -223 (4 주마다 6 개주기를 포함하는 6 개월까지의 처리 기간)의 시작부터 라듐 -223의 마지막 복용량 후 최대 7 년
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치료가 심각한 부작용을 가진 참가자 수 (SAE)
기간: 라듐 -223의 마지막 투여 후 30 일까지 라듐 -223의 시작 (4 주마다 6 개월마다 6 개월까지의 처리 기간)
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치료 응급은 마지막 주사 후 30 일까지 라듐 -223의 시작일 또는 시작일에 발생하거나 악화되는 모든 사건으로 정의되었습니다.
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라듐 -223의 마지막 투여 후 30 일까지 라듐 -223의 시작 (4 주마다 6 개월마다 6 개월까지의 처리 기간)
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약물 관련 치료 부작용 부작용을 가진 참가자 수
기간: 라듐 -223의 마지막 투여 후 30 일까지 라듐 -223의 시작 (4 주마다 6 개월마다 6 개월까지의 처리 기간)
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치료 응급은 마지막 주사 후 30 일까지 라듐 -223의 시작일 또는 시작일에 발생하거나 악화되는 모든 사건으로 정의되었습니다.
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라듐 -223의 마지막 투여 후 30 일까지 라듐 -223의 시작 (4 주마다 6 개월마다 6 개월까지의 처리 기간)
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약물 관련 SAE를 가진 참가자 수
기간: 라듐 -223의 개시 (4 주마다 6 개주기까지 최대 6 개월), 라듐 -223의 마지막 용량 후 최대 7 년
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모든 약물 관련 SAE는 라듐 -223의 마지막 투여 후 최대 7 년 동안 수집되었다.
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라듐 -223의 개시 (4 주마다 6 개주기까지 최대 6 개월), 라듐 -223의 마지막 용량 후 최대 7 년
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골수 억제를위한 치료 또는 예방 치료를 가진 참가자 수
기간: 라듐 -223의 개시 (4 주마다 6 개주기를 포함하는 6 개월까지의 처리 기간)에서 라듐 -223의 마지막 복용량 후 6 개월까지
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후속 화학 요법을 가진 참가자를위한 골수 억제 관련 치료 (예 : 혈액 수혈/에리스로포이에틴/식민지 성장 자극 인자)
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라듐 -223의 개시 (4 주마다 6 개주기를 포함하는 6 개월까지의 처리 기간)에서 라듐 -223의 마지막 복용량 후 6 개월까지
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Radium-223 치료의 발생률 CTCAE 3/4 골수 억제에 기초한 혈액 학적 독성
기간: 라듐 -223의 마지막 용량 -223의 마지막 복용량 -223의 마지막 라듐 -223에서 223 번 복용량.
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혈액 학적 독성은 부작용 (CTCAE) 코딩 시스템에 대한 일반적인 용어 기준 및 최악의 등급에 의해 요약되었다.
등급 시스템은 1 등급 (경증)에서 5 등급 (사망)까지 다양합니다.
Radium-223 치료 후 참가자의 백분율 CTCAE 3 또는 4 등급 223 주사로부터 183 일 이내에 발생한 혈액 학적 독성이보고되었습니다.
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라듐 -223의 마지막 용량 -223의 마지막 복용량 -223의 마지막 라듐 -223에서 223 번 복용량.
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골수 억제 : 혈소판 수가 비정상적인 참가자 수 또는 백혈구 수 (WBC)
기간: 라듐 -223의 마지막 복용 후 30 일부터 마지막 복용 후 6 개월
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Radium-223의 마지막 복용 후 6 개월에 정상의 하한보다 혈소판 수 또는 WBC가있는 참가자
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라듐 -223의 마지막 복용 후 30 일부터 마지막 복용 후 6 개월
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골수 억제 : 열성 호중구 감소증 또는 출혈을 경험 한 후속 화학 요법을받은 참가자 수
기간: 화학 요법의 마지막 투여 후 최대 6 개월 (최대 183 일)까지 후속 화학 요법의 첫 번째 용량에서
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후속 세포 독성 화학 요법을받는 참가자들은 국소 임상 실습에 기초한 빈도에서 화학 요법의 마지막 투여 후 최대 6 개월 동안 열성 호중구 감소증 및 출혈의 발병을 위해 추적되었다.
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화학 요법의 마지막 투여 후 최대 6 개월 (최대 183 일)까지 후속 화학 요법의 첫 번째 용량에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 라듐 -223의 시작 후, Radium-223의 마지막 복용량 후 최대 7 년까지 최대 7 년 동안 Radium-223 (최대 6 개월까지 6 개월까지)
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전체 생존은 라듐 -223 치료 시작부터 사망으로 인한 시간 간격으로 정의되었다.
데이터 컷 당시 사망이 확인되지 않은 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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라듐 -223의 시작 후, Radium-223의 마지막 복용량 후 최대 7 년까지 최대 7 년 동안 Radium-223 (최대 6 개월까지 6 개월까지)
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"짧은 통증 인벤토리 짧은 형태"(BPI-SF) 설문지에 대한 환자 반응에 의해 결정된 시간에 따른 최악의 통증 점수
기간: 라듐 -223의 시작 후, Radium-223의 마지막 복용량 후 최대 6 개월까지 최대 6 개월까지 6 개월까지 6 개월까지의 처리 기간)
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간단한 통증 인벤토리 짧은 형태 (BPI-SF) 설문지를 사용하여 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증)까지의 통증 심각도를 평가했습니다.
BPI-SF 설문지는 라듐 -223의 각 주사 전에 요청되었고, 또한 라듐 -223의 마지막 주사 후 6 개월까지 각 후속 방문에서 사용되었다.
통증 심각도 점수는 방문 당 계산되었습니다.
환자의 BPI-SF 설문지 완료는 자발적이었습니다.
이것은 관찰 연구이므로 치료 요법은 모든 참가자에게 4 주마다 한주기의 권장 일정을 반드시 따를 필요는 없습니다.
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라듐 -223의 시작 후, Radium-223의 마지막 복용량 후 최대 6 개월까지 최대 6 개월까지 6 개월까지 6 개월까지의 처리 기간)
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"간단한 통증 인벤토리 짧은 형태"(BPI-SF) 설문지에 대한 환자 반응에 의해 결정된 통증 간섭 점수
기간: 라듐 -223의 시작 후 (4 주마다 4 주마다 4 주를 포함하는 처리 기간) 라듐 -223의 마지막 용량 후 최대 6 개월
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간단한 통증 인벤토리 짧은 형태 (BPI-SF) 설문지는 0에서 10에서 10 (완전히 방해)까지의 척도에서 통증 간섭을 평가하는 데 사용되었습니다.
BPI-SF 설문지는 라듐 -223의 각 주사 전에 요청되었고, 또한 라듐 -223의 마지막 주사 후 6 개월까지 각 후속 방문에서 사용되었다.
통증 간섭 점수는 방문 당 계산되었습니다.
환자의 BPI-SF 설문지 완료는 자발적이었다. 이것은 관찰 연구이기 때문에, 치료 요법은 모든 참가자에게 4 주마다 한주기의 권장 일정을 반드시 따를 필요는 없다.
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라듐 -223의 시작 후 (4 주마다 4 주마다 4 주를 포함하는 처리 기간) 라듐 -223의 마지막 용량 후 최대 6 개월
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뼈 골절이있는 참가자의 비율
기간: 라듐 -223의 개시 (4 주마다 6 개월을 포함하는 6 개월까지의 치료 기간)에서 최후의 라듐 -223의 마지막 복용량 후 최대 7 년
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뼈 골절은 Meddra HLGTS : 골절 : HLGT = "골절"에 의해 확인되었습니다.
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라듐 -223의 개시 (4 주마다 6 개월을 포함하는 6 개월까지의 치료 기간)에서 최후의 라듐 -223의 마지막 복용량 후 최대 7 년
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뼈 관련 사건이있는 참가자의 비율
기간: 라듐 -223의 개시 (4 주마다 6 개월을 포함하는 6 개월까지의 치료 기간)에서 최후의 라듐 -223의 마지막 복용량 후 최대 7 년
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뼈 관련 사건은 Meddra HLGTS : 뼈 관련 사건 : HLGT = "뼈 장애 (선천성 및 골절)"에 의해 확인되었습니다.
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라듐 -223의 개시 (4 주마다 6 개월을 포함하는 6 개월까지의 치료 기간)에서 최후의 라듐 -223의 마지막 복용량 후 최대 7 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- O'Sullivan JM, Heinrich D, Castro E, George S, Dizdarevic S, Baldari S, Essler M, Jong IJ, Lastoria S, Hammerer PG, Tombal B, James ND, Meltzer J, Sandstrom P, Sartor O. Alkaline phosphatase decline and pain response as predictors of overall survival benefit in patients treated with radium-223: a post hoc analysis of the REASSURE study. Br J Cancer. 2025 Mar;132(4):354-360. doi: 10.1038/s41416-024-02927-w. Epub 2025 Jan 9.
- Higano CS, Dizdarevic S, Logue J, Richardson T, George S, de Jong I, Tomaszewski JJ, Saad F, Miller K, Meltzer J, Sandstrom P, Verholen F, Tombal B, Sartor O. Safety and effectiveness of the radium-223-taxane treatment sequence in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer in a global observational study (REASSURE). Cancer. 2024 Jun 1;130(11):1930-1939. doi: 10.1002/cncr.35221. Epub 2024 Feb 10.
- Sartor O, Fougere C, Essler M, Ezziddin S, Kramer G, Ellinger J, Nordquist L, Sylvester J, Paganelli G, Peer A, Bogemann M, Meltzer J, Sandstrom P, Verholen F, Song DY. 177Lu-Prostate-Specific Membrane Antigen Ligand After 223Ra Treatment in Men with Bone-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Real-World Clinical Experience. J Nucl Med. 2022 Mar;63(3):410-414. doi: 10.2967/jnumed.121.262240. Epub 2021 Jun 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16913
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