Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a metasztatikus kasztrációval rezisztens prosztatarák kezelésére használt rádium-223 hosszú távú biztonságosságának értékelésére (REASSURE)

2024. április 24. frissítette: Bayer

Rádium-223 alfa-kibocsátó szer a beavatkozás nélküli biztonsági tanulmányban mCRPC populációban hosszú távú értékeléshez

Megfigyelési vizsgálat rutin klinikai gyakorlatban a Radium-223 rövid és hosszú távú biztonsági profiljának értékelésére metasztatikus kasztrációval rezisztens prosztatarákos betegeknél, valamint a második elsődleges rák kialakulásának kockázatának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1474

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Multiple Locations, Argentína
  • Ausztria
      • Multiple Locations, Ausztria
  • Belgium
      • Multiple Locations, Belgium
  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
  • Csehország
      • Multiple Locations, Csehország
  • Dánia
      • Multiple Locations, Dánia
  • Egyesült Királyság
      • Multiple Locations, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Daly City, California, Egyesült Államok
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Lakewood Ranch, Florida, Egyesült Államok
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok
      • Township, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
      • Temple, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Multiple Locations, Franciaország
  • Görögország
      • Multiple Locations, Görögország
  • Hollandia
      • Multiple Locations, Hollandia
  • Izrael
      • Multiple Locations, Izrael
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
  • Luxemburg
      • Multiple Locations, Luxemburg
  • Mexikó
      • Multiple Locations, Mexikó
  • Németország
      • Multiple Locations, Németország
  • Olaszország
      • Multiple Locations, Olaszország
  • Portugália
      • Multiple Locations, Portugália
  • Spanyolország
      • Multiple Locations, Spanyolország
  • Svédország
      • Multiple Locations, Svédország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, kasztráció-rezisztens prosztata adenokarcinómában szenvedő, csontáttétekkel rendelkező betegek, akiknél a Radium-223-ra vonatkozó kezelési döntést a beteg vizsgálatba való bevonása előtt, függetlenül meghozták.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Radium-223 kezeléssel kapcsolatos döntést a beteg vizsgálatba való felvételétől függetlenül kell meghozni
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt kasztráció-rezisztens prosztata adenokarcinóma csontáttétekkel
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábban bármilyen okból Radium-223-mal kezelték
  • Jelenleg klinikai vizsgálatokban kezelik, beleértve más Radium-223 vizsgálatokat is
  • Más radiofarmakonok szisztémás egyidejű alkalmazására tervezett prosztatarák kezelésére vagy más célra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
Egykarú kohorsz megfigyeléses vizsgálat Radium-223-mal kezelt csontmetasztázisban szenvedő CRPC-betegekkel.
Drog: Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
Ez egy nem intervenciós vizsgálat, a gyógyszert a kereskedelmi forgalomban kapható engedélyezett indikáció szerint használják. A Radium-223-mal történő kezelésről szóló döntést az orvos és a beteg egymástól függetlenül, a betegvizsgálati információk megadása előtt egyeztetik. A Radium-223-mal történő kezelésnek követnie kell a jóváhagyott helyi terméktájékoztatót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Második primer rosszindulatú daganatok kialakulásának gyakorisága
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a Radium-223 utolsó adagját követő 7 évig
A vizsgálat kezdetétől a Radium-223 utolsó adagját követő 7 évig
A kezelés során felmerülő SAE előfordulása
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a Radium-223 utolsó beadása után 30 napig
A vizsgálat kezdetétől a Radium-223 utolsó beadása után 30 napig
A kábítószerrel összefüggő kezeléssel fellépő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a Radium-223 utolsó beadása után 30 napig
A vizsgálat kezdetétől a Radium-223 utolsó beadása után 30 napig
A kábítószerrel összefüggő SAE előfordulása
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a Radium-223 utolsó adagját követő 7 évig
A vizsgálat kezdetétől a Radium-223 utolsó adagját követő 7 évig
Csontvelő-elnyomás
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a Radium-223 utolsó adagját követő 6 hónapig
Terápiás/megelőző intézkedések/kezelési módok, Gr. 3/4 hematológiai toxicitás (legfeljebb 6 hónappal az utolsó beadás után), vérlemezke vagy fehérvérsejt < a normál alsó határa a kezelés alatt +30 nap alatt megszűnik (legfeljebb 6 hónappal az utolsó beadás után), valamint lázas neutropenia és vérzés a betegeknél akik megkezdik a későbbi kemoterápiát, felmérik.
A vizsgálat kezdetétől a Radium-223 utolsó adagját követő 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a Radium-223 utolsó adagját követő 7 évig
A vizsgálat kezdetétől a Radium-223 utolsó adagját követő 7 évig
A legrosszabb fájdalompontszám és fájdalom-interferencia pontszám az idő múlásával, amelyet a „Brief fájdalom inventory short form” (BPI-SF) kérdőívre adott betegek válaszai határoztak meg.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a Radium-223 utolsó adagját követő 6 hónapig
A vizsgálat kezdetétől a Radium-223 utolsó adagját követő 6 hónapig
A csonttörések előfordulása
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a Radium-223 utolsó adagját követő 7 évig
A vizsgálat kezdetétől a Radium-223 utolsó adagját követő 7 évig
A csonttal kapcsolatos események száma
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a Radium-223 utolsó adagját követő 7 évig
például. csontritkulás
A vizsgálat kezdetétől a Radium-223 utolsó adagját követő 7 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bayer Study Director, Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 15.

Első közzététel (Becsült)

2014. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16913

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes kasztrációnak ellenálló prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel