Estudo observacional para a avaliação da segurança a longo prazo do rádio-223 usado para o tratamento do câncer de próstata metastático resistente à castração (REASSURE)
7 de outubro de 2025 atualizado por: Bayer
Agente Emissor Alfa Rádio-223 em Estudo de Segurança sem Intervenção na População de mCRPC para Avaliação a Longo Prazo
Estudo observacional na prática clínica de rotina para avaliar o perfil de segurança de curto e longo prazo do Rádio-223 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração e para avaliar o risco de desenvolver segundo câncer primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1472
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, Alemanha
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Multiple Locations, Argentina
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Multiple Locations, Bélgica
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Multiple Locations, Canadá
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Multiple Locations, Colômbia
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Multiple Locations, Dinamarca
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Multiple Locations, Espanha
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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California
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Daly City, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos
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Plantation, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos
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Warrenville, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
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Towson, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, Estados Unidos
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Township, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
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East Setauket, New York, Estados Unidos
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Lake Success, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Temple, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Multiple Locations, França
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Multiple Locations, Grécia
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Multiple Locations, Holanda
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Multiple Locations, Israel
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Multiple Locations, Itália
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Multiple Locations, Luxemburgo
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Multiple Locations, México
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Multiple Locations, Portugal
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Multiple Locations, Reino Unido
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Multiple Locations, Suécia
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Multiple Locations, Tcheca
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Multiple Locations, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com adenocarcinoma resistente à castração confirmado histológica ou citologicamente da próstata com metástases ósseas para os quais a decisão de tratamento com Rádio-223 foi feita independente e antes da inclusão do paciente no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- A decisão de tratamento para o Rádio-223 precisa ser feita independente e antes da inclusão do paciente no estudo
- Adenocarcinoma da próstata resistente à castração confirmado histologicamente ou citologicamente com metástases ósseas
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Anteriormente tratado com Rádio-223 por qualquer motivo
- Atualmente tratado em ensaios clínicos, incluindo outros estudos de rádio-223
- Planejado para uso concomitante sistêmico de outros radiofármacos para tratamento de câncer de próstata ou para outro uso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Estudo observacional de coorte de braço único com pacientes CRPC com metástase óssea tratados com Rádio-223.
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Este é um estudo não intervencional, o medicamento é usado em sua indicação autorizada de fornecimento comercial.
A decisão de tratar com Rádio-223 será acordada entre o médico e o paciente de forma independente e antes de fornecer as informações do estudo do paciente.
O tratamento com Radium-223 deve seguir as informações do produto local aprovado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com segunda malignidades primárias (SPM)
Prazo: Desde o início do Radium-223 (período de tratamento até 6 meses, que inclui 6 ciclos a cada 4 semanas) até 7 anos após a última dose de Radium-223
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As segundas neoplasias primárias (SPMs) são definidas como novas neoplasias não relacionadas ao câncer de próstata ou progressão do câncer de próstata.
Todos os tipos de SPMs serão coletados independentemente de seu relacionamento com o Radium-223.
Todos os SPMs relatados serão resumidos como avaliados pelo médico
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Desde o início do Radium-223 (período de tratamento até 6 meses, que inclui 6 ciclos a cada 4 semanas) até 7 anos após a última dose de Radium-223
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Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs)
Prazo: Desde o início do Radium-223 (período de tratamento até 6 meses, que inclui 6 ciclos a cada 4 semanas) até 30 dias após a última administração de Radium-223
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O emergente de tratamento foi definido como qualquer evento que surge ou piora no dia ou após o início do rádio-223 até 30 dias após a última injeção.
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Desde o início do Radium-223 (período de tratamento até 6 meses, que inclui 6 ciclos a cada 4 semanas) até 30 dias após a última administração de Radium-223
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Número de participantes com eventos adversos emergentes relacionados ao tratamento relacionado a drogas
Prazo: Desde o início do Radium-223 (período de tratamento até 6 meses, que inclui 6 ciclos a cada 4 semanas) até 30 dias após a última administração de Radium-223
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O emergente de tratamento foi definido como qualquer evento que surge ou piora no dia ou após o início do rádio-223 até 30 dias após a última injeção.
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Desde o início do Radium-223 (período de tratamento até 6 meses, que inclui 6 ciclos a cada 4 semanas) até 30 dias após a última administração de Radium-223
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Número de participantes com SAEs relacionados a drogas
Prazo: Desde o início do Radium-223 (período de tratamento até 6 meses, que inclui 6 ciclos a cada 4 semanas), até 7 anos após a última dose de Radium-223
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Todos os SAEs relacionados a medicamentos foram coletados até 7 anos após a última administração do Radium-223.
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Desde o início do Radium-223 (período de tratamento até 6 meses, que inclui 6 ciclos a cada 4 semanas), até 7 anos após a última dose de Radium-223
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Número de participantes com tratamentos terapêuticos ou preventivos para supressão da medula óssea
Prazo: Desde o início do Radium-223 (período de tratamento até 6 meses, que inclui 6 ciclos a cada 4 semanas) até 6 meses após a última dose de Radium-223
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Tratamentos relevantes para a supressão da medula óssea para participantes com quimioterapia subsequente (por exemplo, transfusão sanguínea/eritropoietina/crescimento de crescimento de colônias fatores)
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Desde o início do Radium-223 (período de tratamento até 6 meses, que inclui 6 ciclos a cada 4 semanas) até 6 meses após a última dose de Radium-223
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Incidências do tratamento pós-rádio-223 CTCAE Grau 3/4 Toxicidade hematológica com base na supressão da medula óssea
Prazo: Do último Radium-223 dose até 6 meses após a última dose de Radium-223
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As toxicidades hematológicas foram resumidas pelos critérios de terminologia comum para o sistema de codificação de eventos adversos (CTCAE) e pela pior nota.
O sistema de classificação varia de grau 1 (leve) ao grau 5 (morte).
A porcentagem de participantes com tratamento pós-rádio-223 CTCAE Grade 3 ou 4 toxicidades hematológicas que ocorreram dentro de 183 dias da última injeção de rádio-223 são relatadas
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Do último Radium-223 dose até 6 meses após a última dose de Radium-223
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Supressão da medula óssea: número de participantes com contagem anormal de plaquetas ou contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: De 30 dias após a última dose de rádio-223 até 6 meses após a última dose
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Participantes com contagem de plaquetas ou leucócitos menor que o limite inferior do normal aos 6 meses após a última dose de rádio- 223
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De 30 dias após a última dose de rádio-223 até 6 meses após a última dose
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Supressão da medula óssea: número de participantes que foram submetidos a quimioterapia subsequente que experimentaram neutropenia febril ou hemorragia
Prazo: Desde a primeira dose de quimioterapia subsequente até 6 meses (até 183 dias) após a última administração de quimioterapia
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Os participantes que recebem quimioterapia citotóxica subsequente foram seguidos para o desenvolvimento de neutropenia febril e hemorragia até 6 meses após a última administração de quimioterapia em uma frequência com base na prática clínica local.
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Desde a primeira dose de quimioterapia subsequente até 6 meses (até 183 dias) após a última administração de quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde o início do Radium-223 (período de tratamento até 6 meses, que inclui 6 ciclos a cada 4 semanas) até 7 anos após a última dose de Radium-223
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A sobrevida global foi definida como o intervalo de tempo desde o início da terapia do rádio-223 até a morte devido a qualquer causa.
Os pacientes cuja morte não foi confirmada no momento do corte de dados foram censurados na última data conhecida por estarem vivos.
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Desde o início do Radium-223 (período de tratamento até 6 meses, que inclui 6 ciclos a cada 4 semanas) até 7 anos após a última dose de Radium-223
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O pior pontuação da dor ao longo do tempo, conforme determinado pelas respostas do paciente no questionário "Brief Dor Inventory Short Form" (BPI-SF)
Prazo: Desde o início do Radium-223 (período de tratamento até 6 meses, que inclui 6 ciclos a cada 4 semanas) até 6 meses após a última dose de Radium-223
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O breve questionário de formato curto do inventário de dor (BPI-SF) foi usado para avaliar a gravidade da dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
O questionário BPI-SF foi solicitado antes de cada injeção de rádio-223 e também usado em cada visita de acompanhamento até 6 meses após a última injeção de rádio-223.
A pontuação da gravidade da dor foi calculada por visita.
A conclusão do questionário BPI-SF pelo paciente foi voluntária.
Como este é um estudo de observação, o regime de tratamento pode não necessariamente seguir o cronograma recomendado de um ciclo a cada 4 semanas para todos os participantes
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Desde o início do Radium-223 (período de tratamento até 6 meses, que inclui 6 ciclos a cada 4 semanas) até 6 meses após a última dose de Radium-223
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A pontuação da interferência da dor ao longo do tempo, conforme determinado pelas respostas do paciente no questionário "Brief Dor Inventory Short Form" (BPI-SF)
Prazo: Desde o início do Radium-223 (período de tratamento até 6 meses, que inclui 4 ciclos a cada 4 semanas) até 6 meses após a última dose de Radium-223
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O breve questionário de formato curto do inventário de dor (BPI-SF) foi usado para avaliar a interferência da dor em uma escala de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).
O questionário BPI-SF foi solicitado antes de cada injeção de rádio-223 e também usado em cada visita de acompanhamento até 6 meses após a última injeção de rádio-223.
A pontuação da interferência da dor foi calculada por visita.
A conclusão do questionário BPI-SF pelo paciente foi voluntária, pois este é um estudo observacional, o regime de tratamento pode não seguir necessariamente o cronograma recomendado de um ciclo a cada 4 semanas para todos os participantes
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Desde o início do Radium-223 (período de tratamento até 6 meses, que inclui 4 ciclos a cada 4 semanas) até 6 meses após a última dose de Radium-223
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Porcentagem de participantes com fraturas ósseas
Prazo: Desde o início do Radium-223 (período de tratamento até 6 meses, que inclui 6 cyles a cada 4 semanas) até 7 anos após a última dose de Radium-223
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As fraturas ósseas foram identificadas por Meddra Hlgts: Fraturas: Hlgt = "Fraturas".
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Desde o início do Radium-223 (período de tratamento até 6 meses, que inclui 6 cyles a cada 4 semanas) até 7 anos após a última dose de Radium-223
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Porcentagem de participantes com eventos associados a ossos
Prazo: Desde o início do Radium-223 (período de tratamento até 6 meses, que inclui 6 cyles a cada 4 semanas) até 7 anos após a última dose de Radium-223
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Os eventos associados a ossos foram identificados por Meddra HLGTS: Eventos associados ósseos: Hlgt = "Distúrbios ósseos (excl congênita e fraturas)"
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Desde o início do Radium-223 (período de tratamento até 6 meses, que inclui 6 cyles a cada 4 semanas) até 7 anos após a última dose de Radium-223
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- O'Sullivan JM, Heinrich D, Castro E, George S, Dizdarevic S, Baldari S, Essler M, Jong IJ, Lastoria S, Hammerer PG, Tombal B, James ND, Meltzer J, Sandstrom P, Sartor O. Alkaline phosphatase decline and pain response as predictors of overall survival benefit in patients treated with radium-223: a post hoc analysis of the REASSURE study. Br J Cancer. 2025 Mar;132(4):354-360. doi: 10.1038/s41416-024-02927-w. Epub 2025 Jan 9.
- Higano CS, Dizdarevic S, Logue J, Richardson T, George S, de Jong I, Tomaszewski JJ, Saad F, Miller K, Meltzer J, Sandstrom P, Verholen F, Tombal B, Sartor O. Safety and effectiveness of the radium-223-taxane treatment sequence in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer in a global observational study (REASSURE). Cancer. 2024 Jun 1;130(11):1930-1939. doi: 10.1002/cncr.35221. Epub 2024 Feb 10.
- Sartor O, Fougere C, Essler M, Ezziddin S, Kramer G, Ellinger J, Nordquist L, Sylvester J, Paganelli G, Peer A, Bogemann M, Meltzer J, Sandstrom P, Verholen F, Song DY. 177Lu-Prostate-Specific Membrane Antigen Ligand After 223Ra Treatment in Men with Bone-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Real-World Clinical Experience. J Nucl Med. 2022 Mar;63(3):410-414. doi: 10.2967/jnumed.121.262240. Epub 2021 Jun 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
19 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16913
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