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Estudo observacional para a avaliação da segurança a longo prazo do rádio-223 usado para o tratamento do câncer de próstata metastático resistente à castração (REASSURE)

24 de abril de 2024 atualizado por: Bayer

Agente Emissor Alfa Rádio-223 em Estudo de Segurança sem Intervenção na População de mCRPC para Avaliação a Longo Prazo

Estudo observacional na prática clínica de rotina para avaliar o perfil de segurança de curto e longo prazo do Rádio-223 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração e para avaliar o risco de desenvolver segundo câncer primário.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1474

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Multiple Locations, Alemanha
  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
  • Bélgica
      • Multiple Locations, Bélgica
  • Canadá
      • Multiple Locations, Canadá
  • Colômbia
      • Multiple Locations, Colômbia
  • Dinamarca
      • Multiple Locations, Dinamarca
  • Espanha
      • Multiple Locations, Espanha
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Daly City, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos
      • Township, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
      • East Setauket, New York, Estados Unidos
      • Lake Success, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Temple, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • França
      • Multiple Locations, França
  • Grécia
      • Multiple Locations, Grécia
  • Holanda
      • Multiple Locations, Holanda
  • Israel
      • Multiple Locations, Israel
  • Itália
      • Multiple Locations, Itália
  • Luxemburgo
      • Multiple Locations, Luxemburgo
  • México
      • Multiple Locations, México
  • Portugal
      • Multiple Locations, Portugal
  • Reino Unido
      • Multiple Locations, Reino Unido
  • Suécia
      • Multiple Locations, Suécia
  • Tcheca
      • Multiple Locations, Tcheca
  • Áustria
      • Multiple Locations, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com adenocarcinoma resistente à castração confirmado histológica ou citologicamente da próstata com metástases ósseas para os quais a decisão de tratamento com Rádio-223 foi feita independente e antes da inclusão do paciente no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • A decisão de tratamento para o Rádio-223 precisa ser feita independente e antes da inclusão do paciente no estudo
  • Adenocarcinoma da próstata resistente à castração confirmado histologicamente ou citologicamente com metástases ósseas
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Anteriormente tratado com Rádio-223 por qualquer motivo
  • Atualmente tratado em ensaios clínicos, incluindo outros estudos de rádio-223
  • Planejado para uso concomitante sistêmico de outros radiofármacos para tratamento de câncer de próstata ou para outro uso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Estudo observacional de coorte de braço único com pacientes CRPC com metástase óssea tratados com Rádio-223.
Medicamento: Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Este é um estudo não intervencional, o medicamento é usado em sua indicação autorizada de fornecimento comercial. A decisão de tratar com Rádio-223 será acordada entre o médico e o paciente de forma independente e antes de fornecer as informações do estudo do paciente. O tratamento com Radium-223 deve seguir as informações do produto local aprovado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de desenvolvimento de segunda malignidade primária
Prazo: Desde o início do estudo até 7 anos após a última dose de Rádio-223
Desde o início do estudo até 7 anos após a última dose de Rádio-223
Incidência de SAEs emergentes do tratamento
Prazo: Do início do estudo até 30 dias após a última administração de Rádio-223
Do início do estudo até 30 dias após a última administração de Rádio-223
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento relacionados ao medicamento
Prazo: Do início do estudo até 30 dias após a última administração de Rádio-223
Do início do estudo até 30 dias após a última administração de Rádio-223
Incidência de SAEs relacionados a drogas
Prazo: Desde o início do estudo até 7 anos após a última dose de Rádio-223
Desde o início do estudo até 7 anos após a última dose de Rádio-223
Supressão da medula óssea
Prazo: Desde o início do estudo até 6 meses após a última dose de Rádio-223
Medidas terapêuticas/preventivas/modalidades de tratamento, Gr. 3/4 toxicidades hematológicas (até 6 meses após a última administração), plaquetas ou leucócitos < limite inferior do normal durante o tratamento +30 dias serão seguidos até a resolução (até 6 meses após a última administração) e neutropenia febril e hemorragia para pacientes que iniciarem a quimioterapia subseqüente serão avaliados.
Desde o início do estudo até 6 meses após a última dose de Rádio-223

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Desde o início do estudo até 7 anos após a última dose de Rádio-223
Desde o início do estudo até 7 anos após a última dose de Rádio-223
O pior escore de dor e o escore de interferência da dor ao longo do tempo, conforme determinado pelas respostas do paciente no questionário "Brief pain inventary short form" (BPI-SF)
Prazo: Desde o início do estudo até 6 meses após a última dose de Rádio-223
Desde o início do estudo até 6 meses após a última dose de Rádio-223
Incidência de fraturas ósseas
Prazo: Desde o início do estudo até 7 anos após a última dose de Rádio-223
Desde o início do estudo até 7 anos após a última dose de Rádio-223
O número de eventos associados ao osso
Prazo: Desde o início do estudo até 7 anos após a última dose de Rádio-223
por exemplo. osteoporose
Desde o início do estudo até 7 anos após a última dose de Rádio-223

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

2 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimado)

19 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16913

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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