Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa radu-223 stosowanego w leczeniu opornego na kastrację raka prostaty z przerzutami (REASSURE)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Czynnik emitujący promieniowanie alfa radu-223 w nieinterwencyjnym badaniu bezpieczeństwa w populacji mCRPC do długoterminowej oceny

Badanie obserwacyjne w rutynowej praktyce klinicznej w celu oceny krótko- i długoterminowego profilu bezpieczeństwa radu-223 u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami oraz w celu oceny ryzyka rozwoju drugiego raka pierwotnego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1474

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Multiple Locations, Argentyna
  • Austria
      • Multiple Locations, Austria
  • Belgia
      • Multiple Locations, Belgia
  • Czechy
      • Multiple Locations, Czechy
  • Dania
      • Multiple Locations, Dania
  • Francja
      • Multiple Locations, Francja
  • Grecja
      • Multiple Locations, Grecja
  • Hiszpania
      • Multiple Locations, Hiszpania
  • Holandia
      • Multiple Locations, Holandia
  • Izrael
      • Multiple Locations, Izrael
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
  • Kolumbia
      • Multiple Locations, Kolumbia
  • Luksemburg
      • Multiple Locations, Luksemburg
  • Meksyk
      • Multiple Locations, Meksyk
  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy
  • Portugalia
      • Multiple Locations, Portugalia
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Daly City, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Township, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Multiple Locations, Szwecja
  • Włochy
      • Multiple Locations, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Multiple Locations, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie opornym na kastrację gruczolakorakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości, u których decyzja o leczeniu radem-223 została uniezależniona od i przed włączeniem pacjenta do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Decyzję o leczeniu radem-223 należy podjąć niezależnie od i przed włączeniem pacjenta do badania
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie oporny na kastrację gruczolakorak gruczołu krokowego z przerzutami do kości
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej leczony radem-223 z jakiegokolwiek powodu
  • Obecnie leczony w badaniach klinicznych, w tym w innych badaniach nad Radem-223
  • Planowane do ogólnoustrojowego jednoczesnego stosowania innych radiofarmaceutyków w leczeniu raka gruczołu krokowego lub do innych zastosowań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Jednoramienne kohortowe badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów z CRPC z przerzutami do kości leczonych radem-223.
Lek: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Jest to badanie nieinterwencyjne, lek jest stosowany w zatwierdzonym wskazaniu z dostaw komercyjnych. Decyzja o leczeniu radem-223 zostanie podjęta niezależnie przez lekarza i pacjenta przed przekazaniem pacjentowi informacji o badaniu. Leczenie radem-223 powinno być zgodne z zatwierdzonymi lokalnymi informacjami o produkcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość rozwoju wtórnych pierwotnych nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 7 lat po ostatniej dawce radu-223
Od rozpoczęcia badania do 7 lat po ostatniej dawce radu-223
Częstość występowania SAE związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 30 dni po ostatnim podaniu Radu-223
Od rozpoczęcia badania do 30 dni po ostatnim podaniu Radu-223
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 30 dni po ostatnim podaniu Radu-223
Od rozpoczęcia badania do 30 dni po ostatnim podaniu Radu-223
Częstość SAE związanych z narkotykami
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 7 lat po ostatniej dawce radu-223
Od rozpoczęcia badania do 7 lat po ostatniej dawce radu-223
Supresja szpiku kostnego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 6 miesięcy po ostatniej dawce radu-223
Środki terapeutyczne/zapobiegawcze/metody leczenia, gr. 3/4 toksyczności hematologicznej (do 6 miesięcy po ostatnim podaniu), liczba płytek krwi lub leukocytów < dolna granica normy podczas leczenia +30 dni będzie monitorowane do ustąpienia (do 6 miesięcy po ostatnim podaniu) oraz gorączka neutropeniczna i krwotok u pacjentów którzy rozpoczną kolejną chemioterapię, zostaną poddani ocenie.
Od rozpoczęcia badania do 6 miesięcy po ostatniej dawce radu-223

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 7 lat po ostatniej dawce radu-223
Od rozpoczęcia badania do 7 lat po ostatniej dawce radu-223
Najgorszy wynik bólu i wynik interferencji bólu w czasie określony na podstawie odpowiedzi pacjentów w kwestionariuszu „Krótki inwentarz bólu” (BPI-SF)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 6 miesięcy po ostatniej dawce radu-223
Od rozpoczęcia badania do 6 miesięcy po ostatniej dawce radu-223
Częstość złamań kości
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 7 lat po ostatniej dawce radu-223
Od rozpoczęcia badania do 7 lat po ostatniej dawce radu-223
Liczba zdarzeń związanych z kośćmi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 7 lat po ostatniej dawce radu-223
np. osteoporoza
Od rozpoczęcia badania do 7 lat po ostatniej dawce radu-223

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16913

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj