Badanie obserwacyjne w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa radu-223 stosowanego w leczeniu opornego na kastrację raka prostaty z przerzutami (REASSURE)
7 października 2025 zaktualizowane przez: Bayer
Czynnik emitujący promieniowanie alfa radu-223 w nieinterwencyjnym badaniu bezpieczeństwa w populacji mCRPC do długoterminowej oceny
Badanie obserwacyjne w rutynowej praktyce klinicznej w celu oceny krótko- i długoterminowego profilu bezpieczeństwa radu-223 u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami oraz w celu oceny ryzyka rozwoju drugiego raka pierwotnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1472
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Argentyna
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Austria
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Belgia
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Czechy
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Dania
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Francja
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Grecja
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Hiszpania
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Holandia
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Izrael
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kolumbia
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Luksemburg
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Meksyk
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Niemcy
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Portugalia
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Daly City, California, Stany Zjednoczone
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Lakewood Rch, Florida, Stany Zjednoczone
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
Township, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
-
East Setauket, New York, Stany Zjednoczone
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Szwecja
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Włochy
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie opornym na kastrację gruczolakorakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości, u których decyzja o leczeniu radem-223 została uniezależniona od i przed włączeniem pacjenta do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Decyzję o leczeniu radem-223 należy podjąć niezależnie od i przed włączeniem pacjenta do badania
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie oporny na kastrację gruczolakorak gruczołu krokowego z przerzutami do kości
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej leczony radem-223 z jakiegokolwiek powodu
- Obecnie leczony w badaniach klinicznych, w tym w innych badaniach nad Radem-223
- Planowane do ogólnoustrojowego jednoczesnego stosowania innych radiofarmaceutyków w leczeniu raka gruczołu krokowego lub do innych zastosowań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Jednoramienne kohortowe badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów z CRPC z przerzutami do kości leczonych radem-223.
|
Jest to badanie nieinterwencyjne, lek jest stosowany w zatwierdzonym wskazaniu z dostaw komercyjnych.
Decyzja o leczeniu radem-223 zostanie podjęta niezależnie przez lekarza i pacjenta przed przekazaniem pacjentowi informacji o badaniu.
Leczenie radem-223 powinno być zgodne z zatwierdzonymi lokalnymi informacjami o produkcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z drugim pierwotnym nowotworami (SPM)
Ramy czasowe: Z inicjacji radu-223 (okres leczenia do 6 miesięcy, który obejmuje 6 cykli co 4 tygodnie) do 7 lat po ostatniej dawce radu-223
|
Drugie pierwotne nowotwory (SPM) są zdefiniowane jako nowe nowotwory złośliwe niezwiązane z rakiem prostaty lub postęp raka prostaty.
Wszystkie rodzaje SPM zostaną zbierane niezależnie od ich związku z radiem-223.
Wszystkie zgłoszone SPM zostaną podsumowane zgodnie z oceną lekarza
|
Z inicjacji radu-223 (okres leczenia do 6 miesięcy, który obejmuje 6 cykli co 4 tygodnie) do 7 lat po ostatniej dawce radu-223
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Z inicjacji radu-223 (okres leczenia do 6 miesięcy, który obejmuje 6 cykli co 4 tygodnie) do 30 dni po ostatnim podaniu radu-223
|
Emergent leczenia zdefiniowano jako każde zdarzenie powstające lub pogarszające się w dniu lub po rozpoczęciu radu-223 do 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu.
|
Z inicjacji radu-223 (okres leczenia do 6 miesięcy, który obejmuje 6 cykli co 4 tygodnie) do 30 dni po ostatnim podaniu radu-223
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Z inicjacji radu-223 (okres leczenia do 6 miesięcy, który obejmuje 6 cykli co 4 tygodnie) do 30 dni po ostatnim podaniu radu-223
|
Emergent leczenia zdefiniowano jako każde zdarzenie powstające lub pogarszające się w dniu lub po rozpoczęciu radu-223 do 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu.
|
Z inicjacji radu-223 (okres leczenia do 6 miesięcy, który obejmuje 6 cykli co 4 tygodnie) do 30 dni po ostatnim podaniu radu-223
|
|
Liczba uczestników z SAE związane z narkotykami
Ramy czasowe: Z inicjacji radu-223 (okres leczenia do 6 miesięcy, który obejmuje 6 cykli co 4 tygodnie), do 7 lat po ostatniej dawce radu-223
|
Wszystkie SAE związane z lekami zebrano do 7 lat po ostatnim podaniu radu-223.
|
Z inicjacji radu-223 (okres leczenia do 6 miesięcy, który obejmuje 6 cykli co 4 tygodnie), do 7 lat po ostatniej dawce radu-223
|
|
Liczba uczestników z terapeutycznym lub zapobiegawczym leczeniem tłumienia szpiku kostnego
Ramy czasowe: Z inicjacji radu-223 (okres leczenia do 6 miesięcy, który obejmuje 6 cykli co 4 tygodnie) do 6 miesięcy po ostatniej dawce radu-223
|
Supresja szpiku kostnego odpowiednie leczenie uczestników z późniejszą chemioterapią (np. Transfuzja krwi/czynniki stymulujące wzrost erytropoetyny/kolonii)
|
Z inicjacji radu-223 (okres leczenia do 6 miesięcy, który obejmuje 6 cykli co 4 tygodnie) do 6 miesięcy po ostatniej dawce radu-223
|
|
Przypadki leczenia po radzie-223 CTCAE stopnia 3/4 toksyczności hematologiczne oparte na tłumieniu szpiku kostnego
Ramy czasowe: Z ostatniej dawki radu-223 do 6 miesięcy po ostatniej dawce radu-223
|
Toksyczności hematologiczne podsumowano według wspólnych kryteriów terminologii dla systemu kodowania zdarzeń niepożądanych (CTCAE) i najgorszej oceny.
System oceny waha się od klasy 1 (łagodny) do klasy 5 (śmierć).
Podano odsetek uczestników z leczeniem po radzie-223 CTCAE stopnia 3 lub 4
|
Z ostatniej dawki radu-223 do 6 miesięcy po ostatniej dawce radu-223
|
|
Supresja szpiku kostnego: liczba uczestników z nieprawidłową liczbą płytek krwi lub liczbą białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: Od 30 dni po ostatniej dawce radu-223 do 6 miesięcy po ostatniej dawce
|
Uczestnicy z liczbą płytek krwi lub WBC mniejszą niż dolna granica normy po 6 miesiącach po ostatniej dawce radu-223
|
Od 30 dni po ostatniej dawce radu-223 do 6 miesięcy po ostatniej dawce
|
|
Tłumienie szpiku kostnego: liczba uczestników, którzy przeszli późniejszą chemioterapię, która doświadczyła gorączkowej neutropenii lub krwotoku
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki późniejszej chemioterapii do 6 miesięcy (do 183 dni) po ostatnim podaniu chemioterapii
|
Uczestnicy, którzy otrzymują późniejszą chemioterapię cytotoksyczną w celu opracowania gorączkowej neutropenii i krwotoku do 6 miesięcy po ostatnim podaniu chemioterapii z częstotliwością w oparciu o lokalną praktykę kliniczną.
|
Od pierwszej dawki późniejszej chemioterapii do 6 miesięcy (do 183 dni) po ostatnim podaniu chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Z inicjacji radu-223 (okres leczenia do 6 miesięcy, który obejmuje 6 cykli co 4 tygodnie) do 7 lat po ostatniej dawce radu-223
|
Ogólne przeżycie zdefiniowano jako przedział czasu od początku terapii radu-223 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjenci, których śmierć nie została potwierdzona w momencie wycięcia danych, byli ocenzurowani w ostatnim terminie, o których wiadomo, że żyje.
|
Z inicjacji radu-223 (okres leczenia do 6 miesięcy, który obejmuje 6 cykli co 4 tygodnie) do 7 lat po ostatniej dawce radu-223
|
|
Najgorszy wynik bólu w czasie, zgodnie z ustaleniami odpowiedzi pacjenta w kwestionariuszu „krótka krótka forma zapasów bólu” (BPI-SF)
Ramy czasowe: Z inicjacji radu-223 (okres leczenia do 6 miesięcy, który obejmuje 6 cykli co 4 tygodnie) do 6 miesięcy po ostatniej dawce radu-223
|
Kwestionariusz krótkiej formy bólu (BPI-SF) zastosowano do oceny nasilenia bólu w skali od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból).
Kwestionariusz BPI-SF poproszono przed każdym wstrzyknięciem radu-223, a także zastosowano podczas każdej wizyty kontrolnej do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu radu-223.
Wynik nasilenia bólu obliczono na wizytę.
Zakończenie kwestionariusza BPI-SF przez pacjenta było dobrowolne.
Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, schemat leczenia niekoniecznie może być zgodny z zalecanym harmonogramem jednego cyklu co 4 tygodnie dla wszystkich uczestników
|
Z inicjacji radu-223 (okres leczenia do 6 miesięcy, który obejmuje 6 cykli co 4 tygodnie) do 6 miesięcy po ostatniej dawce radu-223
|
|
Wynik zakłóceń bólu w czasie, zgodnie z ustaleniami odpowiedzi pacjenta w kwestionariuszu „krótka krótka forma zapasów bólu” (BPI-SF)
Ramy czasowe: Z inicjacji radu-223 (okres leczenia do 6 miesięcy, który obejmuje 4 cykle co 4 tygodnie) do 6 miesięcy po ostatniej dawce radu-223
|
Kwestionariusz krótkiej formy bólu (BPI-SF) zastosowano do oceny interferencji bólu w skali od 0 (nie zakłóca) do 10 (całkowicie zakłóca).
Kwestionariusz BPI-SF poproszono przed każdym wstrzyknięciem radu-223, a także zastosowano podczas każdej wizyty kontrolnej do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu radu-223.
Wynik interferencji bólu obliczono na wizytę.
Zakończenie kwestionariusza BPI-SF przez pacjenta było dobrowolne, ponieważ jest to badanie obserwacyjne, schemat leczenia niekoniecznie może być zgodny z zalecanym harmonogramem jednego cyklu co 4 tygodnie dla wszystkich uczestników
|
Z inicjacji radu-223 (okres leczenia do 6 miesięcy, który obejmuje 4 cykle co 4 tygodnie) do 6 miesięcy po ostatniej dawce radu-223
|
|
Procent uczestników ze złamaniami kości
Ramy czasowe: Z inicjacji radu-223 (okres leczenia do 6 miesięcy, który obejmuje 6 cylerów co 4 tygodnie) do 7 lat po ostatniej dawce radu-223
|
Złamania kości zidentyfikowano za pomocą Meddra HLGTS: Złamania: hlgt = „złamania”.
|
Z inicjacji radu-223 (okres leczenia do 6 miesięcy, który obejmuje 6 cylerów co 4 tygodnie) do 7 lat po ostatniej dawce radu-223
|
|
Procent uczestników z zdarzeniami związanymi z kością
Ramy czasowe: Z inicjacji radu-223 (okres leczenia do 6 miesięcy, który obejmuje 6 cylerów co 4 tygodnie) do 7 lat po ostatniej dawce radu-223
|
Zdarzenia związane z kością zidentyfikowano za pomocą Meddra HLGTS: Zdarzenia związane z kością: hlgt = „Zaburzenia kości (wykluczowe wrodzone i złamania)”
|
Z inicjacji radu-223 (okres leczenia do 6 miesięcy, który obejmuje 6 cylerów co 4 tygodnie) do 7 lat po ostatniej dawce radu-223
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- O'Sullivan JM, Heinrich D, Castro E, George S, Dizdarevic S, Baldari S, Essler M, Jong IJ, Lastoria S, Hammerer PG, Tombal B, James ND, Meltzer J, Sandstrom P, Sartor O. Alkaline phosphatase decline and pain response as predictors of overall survival benefit in patients treated with radium-223: a post hoc analysis of the REASSURE study. Br J Cancer. 2025 Mar;132(4):354-360. doi: 10.1038/s41416-024-02927-w. Epub 2025 Jan 9.
- Higano CS, Dizdarevic S, Logue J, Richardson T, George S, de Jong I, Tomaszewski JJ, Saad F, Miller K, Meltzer J, Sandstrom P, Verholen F, Tombal B, Sartor O. Safety and effectiveness of the radium-223-taxane treatment sequence in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer in a global observational study (REASSURE). Cancer. 2024 Jun 1;130(11):1930-1939. doi: 10.1002/cncr.35221. Epub 2024 Feb 10.
- Sartor O, Fougere C, Essler M, Ezziddin S, Kramer G, Ellinger J, Nordquist L, Sylvester J, Paganelli G, Peer A, Bogemann M, Meltzer J, Sandstrom P, Verholen F, Song DY. 177Lu-Prostate-Specific Membrane Antigen Ligand After 223Ra Treatment in Men with Bone-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Real-World Clinical Experience. J Nucl Med. 2022 Mar;63(3):410-414. doi: 10.2967/jnumed.121.262240. Epub 2021 Jun 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Środki przeciwnowotworowe
- Radium RA 223 Dichlorek
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16913
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .