Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio observacional para la evaluación de la seguridad a largo plazo del radio-223 utilizado para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (REASSURE)

7 de octubre de 2025 actualizado por: Bayer

Agente emisor de radio-223 alfa en un estudio de seguridad sin intervención en la población con CPRCm para una evaluación a largo plazo

Estudio observacional en el ámbito de la práctica clínica habitual para evaluar el perfil de seguridad a corto y largo plazo de Radium-223 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración y para evaluar el riesgo de desarrollar segundos cánceres primarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1472

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Multiple Locations, Alemania
  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
  • Austria
      • Multiple Locations, Austria
  • Bélgica
      • Multiple Locations, Bélgica
  • Canadá
      • Multiple Locations, Canadá
  • Chequia
      • Multiple Locations, Chequia
  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
  • Dinamarca
      • Multiple Locations, Dinamarca
  • España
      • Multiple Locations, España
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Daly City, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos
      • Township, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
      • East Setauket, New York, Estados Unidos
      • Lake Success, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Temple, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Francia
      • Multiple Locations, Francia
  • Grecia
      • Multiple Locations, Grecia
  • Israel
      • Multiple Locations, Israel
  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
  • Luxemburgo
      • Multiple Locations, Luxemburgo
  • México
      • Multiple Locations, México
  • Países Bajos
      • Multiple Locations, Países Bajos
  • Portugal
      • Multiple Locations, Portugal
  • Reino Unido
      • Multiple Locations, Reino Unido
  • Suecia
      • Multiple Locations, Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con adenocarcinoma de próstata resistente a la castración confirmado histológica o citológicamente con metástasis óseas para quienes la decisión de tratamiento con radio-223 se tomó independientemente de y antes de la inscripción del paciente en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La decisión de tratamiento con radio-223 debe tomarse independientemente y antes de la inscripción del paciente en el estudio.
  • Adenocarcinoma de próstata resistente a la castración confirmado histológica o citológicamente con metástasis óseas
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Previamente tratado con Radium-223 por cualquier razón
  • Actualmente tratado en ensayos clínicos que incluyen otros estudios de Radium-223
  • Planificado para el uso concomitante sistémico de otros radiofármacos para el tratamiento del cáncer de próstata o para otros usos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Estudio observacional de cohorte de un solo brazo con pacientes con CPRC con metástasis óseas tratados con radio-223.
Droga: Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Este es un estudio no intervencionista, el fármaco se utiliza en su indicación autorizada de suministro comercial. La decisión de tratar con Radium-223 se acordará entre el médico y el paciente de forma independiente y antes de proporcionar la información del estudio al paciente. El tratamiento con Radio-223 debe seguir la información del producto local aprobado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con segundas neoplasias primarias (SPM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de radio-223 (período de tratamiento hasta 6 meses, que incluye 6 ciclos cada 4 semanas) hasta 7 años después de la última dosis de radio-223
Las segundas neoplasias primarias (SPM) se definen como nuevas neoplasias no relacionadas con el cáncer de próstata o la progresión del cáncer de próstata. Todos los tipos de SPM se recolectarán irrespectivamente de su relación con el radio-223. Todos los SPM informados se resumirán según lo evaluado por el médico.
Desde el inicio de radio-223 (período de tratamiento hasta 6 meses, que incluye 6 ciclos cada 4 semanas) hasta 7 años después de la última dosis de radio-223
Número de participantes con eventos adversos graves emergentes de tratamiento (SAES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de radio-223 (período de tratamiento hasta 6 meses, que incluye 6 ciclos cada 4 semanas) hasta 30 días después de la última administración de radio-223
El emergente del tratamiento se definió como cualquier evento que surgiera o empeorara el día de o después del inicio del radio-223 hasta los 30 días después de la última inyección.
Desde el inicio de radio-223 (período de tratamiento hasta 6 meses, que incluye 6 ciclos cada 4 semanas) hasta 30 días después de la última administración de radio-223
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento relacionados con el tratamiento con fármacos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de radio-223 (período de tratamiento hasta 6 meses, que incluye 6 ciclos cada 4 semanas) hasta 30 días después de la última administración de radio-223
El emergente del tratamiento se definió como cualquier evento que surgiera o empeorara el día de o después del inicio del radio-223 hasta los 30 días después de la última inyección.
Desde el inicio de radio-223 (período de tratamiento hasta 6 meses, que incluye 6 ciclos cada 4 semanas) hasta 30 días después de la última administración de radio-223
Número de participantes con SAE relacionados con las drogas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de radio-223 (período de tratamiento hasta 6 meses, que incluye 6 ciclos cada 4 semanas), hasta 7 años después de la última dosis de radio-223
Todos los SAE relacionados con las drogas se recolectaron hasta 7 años después de la última administración de radio-223.
Desde el inicio de radio-223 (período de tratamiento hasta 6 meses, que incluye 6 ciclos cada 4 semanas), hasta 7 años después de la última dosis de radio-223
Número de participantes con tratamientos terapéuticos o preventivos para la supresión de la médula ósea
Periodo de tiempo: Desde el inicio de radio-223 (período de tratamiento hasta 6 meses, que incluye 6 ciclos cada 4 semanas) hasta 6 meses después de la última dosis de radio-223
Supresión de médula ósea Tratamientos relevantes para participantes con quimioterapia posterior (por ejemplo, transfusión de sangre/eritropoyetina/factores estimulantes de crecimiento de la colonia)
Desde el inicio de radio-223 (período de tratamiento hasta 6 meses, que incluye 6 ciclos cada 4 semanas) hasta 6 meses después de la última dosis de radio-223
Incidencias de tratamiento posterior al radadio-223 CTCAE Grado 3/4 Toxicidades hematológicas basadas en la supresión de la médula ósea
Periodo de tiempo: Desde la última dosis de radio-223 hasta 6 meses después de la última dosis de radio-223
Las toxicidades hematológicas se resumieron por los criterios de terminología comunes para el sistema de codificación de eventos adversos (CTCAE) y la peor calificación. El sistema de calificación varía de grado 1 (leve) a grado 5 (muerte). Se informa el porcentaje de participantes con toxicidades hematológicas de tratamiento posterior al radio-223 de CTCAE que ocurrieron dentro de los 183 días desde la última inyección de radio-223
Desde la última dosis de radio-223 hasta 6 meses después de la última dosis de radio-223
Supresión de la médula ósea: número de participantes con recuento anormal de plaquetas o recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Desde 30 días después de la última dosis de radio-223 hasta 6 meses después de la última dosis
Participantes con un recuento de plaquetas o WBC inferior al límite inferior de la normalidad a los 6 meses después de la última dosis de radio-223
Desde 30 días después de la última dosis de radio-223 hasta 6 meses después de la última dosis
Supresión de médula ósea: número de participantes que se sometieron a quimioterapia posterior que experimentaron neutropenia febril o hemorragia
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de quimioterapia posterior hasta 6 meses (hasta 183 días) después de la última administración de quimioterapia
Los participantes que recibieron quimioterapia citotóxica posterior fueron seguidos para el desarrollo de neutropenia febril y hemorragia hasta 6 meses después de la última administración de quimioterapia a una frecuencia basada en la práctica clínica local.
Desde la primera dosis de quimioterapia posterior hasta 6 meses (hasta 183 días) después de la última administración de quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde el inicio de radio-223 (período de tratamiento hasta 6 meses, que incluye 6 ciclos cada 4 semanas) hasta 7 años después de la última dosis de radio-223
La supervivencia general se definió como el intervalo de tiempo desde el comienzo de la terapia de radio-223 hasta la muerte debido a cualquier causa. Los pacientes cuya muerte no fue confirmada en el momento del corte de datos fueron censurados en la última fecha conocida por estar viva.
Desde el inicio de radio-223 (período de tratamiento hasta 6 meses, que incluye 6 ciclos cada 4 semanas) hasta 7 años después de la última dosis de radio-223
El peor puntaje de dolor con el tiempo según lo determinado por las respuestas del paciente sobre el cuestionario "Forma corta de inventario de dolor breve" (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de radio-223 (período de tratamiento hasta 6 meses, que incluye 6 ciclos cada 4 semanas) hasta 6 meses después de la última dosis de radio-223
El breve cuestionario de forma corta del inventario de dolor (BPI-SF) se usó para evaluar la gravedad del dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). El cuestionario BPI-SF se solicitó antes de cada inyección de radio-223 y también se usó en cada visita de seguimiento hasta 6 meses después de la última inyección de radio-223. El puntaje de gravedad del dolor se calculó por visita. La finalización del cuestionario BPI-SF por parte del paciente fue voluntario. Dado que este es un estudio de observación, el régimen de tratamiento puede no seguir necesariamente el horario recomendado de un ciclo cada 4 semanas para todos los participantes
Desde el inicio de radio-223 (período de tratamiento hasta 6 meses, que incluye 6 ciclos cada 4 semanas) hasta 6 meses después de la última dosis de radio-223
La puntuación de interferencia del dolor con el tiempo según lo determinado por las respuestas del paciente en el cuestionario de "forma corta de inventario breve de dolor" (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de radio-223 (período de tratamiento hasta 6 meses, que incluye 4 ciclos cada 4 semanas) hasta 6 meses después de la última dosis de radio-223
El cuestionario breve de la forma corta del inventario de dolor (BPI-SF) se usó para evaluar la interferencia del dolor en una escala de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente). El cuestionario BPI-SF se solicitó antes de cada inyección de radio-223 y también se usó en cada visita de seguimiento hasta 6 meses después de la última inyección de radio-223. El puntaje de interferencia del dolor se calculó por visita. La finalización del cuestionario BPI-SF por parte del paciente fue voluntario, ya que este es un estudio de observación, el régimen de tratamiento no necesariamente sigue el horario recomendado de un ciclo cada 4 semanas para todos los participantes
Desde el inicio de radio-223 (período de tratamiento hasta 6 meses, que incluye 4 ciclos cada 4 semanas) hasta 6 meses después de la última dosis de radio-223
Porcentaje de participantes con fracturas óseas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de radio-223 (período de tratamiento hasta 6 meses, que incluye 6 cyles cada 4 semanas) hasta 7 años después de la última dosis de radio-223
Las fracturas óseas fueron identificadas por Meddra HLGTS: fracturas: hlgt = "fracturas".
Desde el inicio de radio-223 (período de tratamiento hasta 6 meses, que incluye 6 cyles cada 4 semanas) hasta 7 años después de la última dosis de radio-223
Porcentaje de participantes con eventos asociados con hueso
Periodo de tiempo: Desde el inicio de radio-223 (período de tratamiento hasta 6 meses, que incluye 6 cyles cada 4 semanas) hasta 7 años después de la última dosis de radio-223
Los eventos asociados a los huesos se identificaron mediante HLGT de Meddra: eventos asociados con hueso: HLGT = "Trastornos óseos (excluyentes y fracturas)"
Desde el inicio de radio-223 (período de tratamiento hasta 6 meses, que incluye 6 cyles cada 4 semanas) hasta 7 años después de la última dosis de radio-223

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Investigadores

  • Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16913

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir