Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed af Radium-223, der bruges til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (REASSURE)

7. oktober 2025 opdateret af: Bayer

Radium-223 Alpha Emitter Agent i ikke-intervention sikkerhedsundersøgelse i mCRPC-population til langtidsevaluering

Observationsstudie i rutinemæssig klinisk praksis for at evaluere den kort- og langsigtede sikkerhedsprofil af Radium-223 hos metastatisk kastrationsresistente prostatacancerpatienter og for at evaluere risikoen for at udvikle anden primær cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1472

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
  • Danmark
      • Multiple Locations, Danmark
  • Det Forenede Kongerige
      • Multiple Locations, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Daly City, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Lakewood Rch, Florida, Forenede Stater
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
      • Towson, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater
      • Township, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
      • East Setauket, New York, Forenede Stater
      • Lake Success, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Temple, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Multiple Locations, Frankrig
  • Grækenland
      • Multiple Locations, Grækenland
  • Holland
      • Multiple Locations, Holland
  • Israel
      • Multiple Locations, Israel
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
  • Luxembourg
      • Multiple Locations, Luxembourg
  • Mexico
      • Multiple Locations, Mexico
  • Portugal
      • Multiple Locations, Portugal
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
  • Sverige
      • Multiple Locations, Sverige
  • Tjekkiet
      • Multiple Locations, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
  • Østrig
      • Multiple Locations, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet kastrationsresistent adenocarcinom i prostata med knoglemetastaser, for hvem behandlingsbeslutningen til Radium-223 er truffet uafhængigt af og før patientindskrivning i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beslutning om behandling af Radium-223 skal træffes uafhængigt af og før patientindskrivning i undersøgelsen
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet kastrationsresistent adenocarcinom i prostata med knoglemetastaser
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med Radium-223 uanset årsag
  • I øjeblikket behandlet i kliniske forsøg, herunder andre Radium-223 undersøgelser
  • Planlagt til systemisk samtidig brug af andre radiofarmaka til behandling af prostatacancer eller til anden brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Enkeltarms kohorte observationsstudie med CRPC-patienter med knoglemetastaser behandlet med Radium-223.
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse, stoffet bruges i sin autoriserede indikation fra kommerciel forsyning. Beslutningen om at behandle med Radium-223 vil blive aftalt mellem lægen og patienten uafhængigt af hinanden og forud for at give patientundersøgelsesoplysningerne. Behandling med Radium-223 bør følge den godkendte lokale produktinformation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anden primære malignitet (SPM)
Tidsramme: Fra indledningen af ​​Radium-223 (behandlingsperiode op til 6 måneder, der inkluderer 6 cyklusser hver 4. uge) op til 7 år efter den sidste dosis af Radium-223
Anden primære malignitet (SPM'er) er defineret som nye maligniteter, der ikke er relateret til prostatacancer eller progression af prostatacancer. Alle typer SPM'er vil blive samlet uanset deres forhold til Radium-223. Alle rapporterede SPM'er opsummeres som vurderet af lægen
Fra indledningen af ​​Radium-223 (behandlingsperiode op til 6 måneder, der inkluderer 6 cyklusser hver 4. uge) op til 7 år efter den sidste dosis af Radium-223
Antal deltagere med behandlingsvækst alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af Radium-223 (behandlingsperiode op til 6 måneder, der inkluderer 6 cyklusser hver 4. uge) op til 30 dage efter den sidste administration af Radium-223
Behandlingsvingen blev defineret som enhver begivenhed, der opstod eller forværrede dagen for eller efter start af Radium-223 indtil 30 dage efter sidste injektion.
Fra påbegyndelse af Radium-223 (behandlingsperiode op til 6 måneder, der inkluderer 6 cyklusser hver 4. uge) op til 30 dage efter den sidste administration af Radium-223
Antal deltagere med narkotikarelaterede behandlingsfremstillings bivirkninger
Tidsramme: Fra påbegyndelse af Radium-223 (behandlingsperiode op til 6 måneder, der inkluderer 6 cyklusser hver 4. uge) op til 30 dage efter den sidste administration af Radium-223
Behandlingsvingen blev defineret som enhver begivenhed, der opstod eller forværrede dagen for eller efter start af Radium-223 indtil 30 dage efter sidste injektion.
Fra påbegyndelse af Radium-223 (behandlingsperiode op til 6 måneder, der inkluderer 6 cyklusser hver 4. uge) op til 30 dage efter den sidste administration af Radium-223
Antal deltagere med narkotikarelaterede SAE'er
Tidsramme: Fra påbegyndelse af Radium-223 (behandlingsperiode op til 6 måneder, der inkluderer 6 cyklusser hver 4. uge), op til 7 år efter den sidste dosis af Radium-223
Alle lægemiddelrelaterede SAE'er blev samlet op til 7 år efter den sidste administration af Radium-223.
Fra påbegyndelse af Radium-223 (behandlingsperiode op til 6 måneder, der inkluderer 6 cyklusser hver 4. uge), op til 7 år efter den sidste dosis af Radium-223
Antal deltagere med terapeutiske eller forebyggende behandlinger af knoglemarvsundertrykkelse
Tidsramme: Fra påbegyndelse af Radium-223 (behandlingsperiode op til 6 måneder, der inkluderer 6 cyklusser hver 4. uge) op til 6 måneder efter sidste dosis af Radium-223
Knoglemarvsundertrykkelse Relevante behandlinger for deltagere med efterfølgende kemoterapi (f.eks. Blodtransfusion/erythropoietin/kolonievækst stimulerende faktorer)
Fra påbegyndelse af Radium-223 (behandlingsperiode op til 6 måneder, der inkluderer 6 cyklusser hver 4. uge) op til 6 måneder efter sidste dosis af Radium-223
Forekomster af post-Radium-223-behandling CTCAE grad 3/4 hæmatologiske toksiciteter baseret på knoglemarvsundertrykkelse
Tidsramme: Fra Last Radium-223 dosis op til 6 måneder efter sidste dosis af Radium-223
Hematologiske toksiciteter blev opsummeret ved de almindelige terminologikriterier for kodningssystem for bivirkninger (CTCAE) og den værste karakter. Klassificeringssystemet spænder fra grad 1 (mild) til klasse 5 (død). Procentdelen af ​​deltagere med post-Radium-223-behandling CTCAE grad 3 eller 4 hæmatologiske toksiciteter, der opstod inden for 183 dage fra sidste radium-223-injektion, rapporteres
Fra Last Radium-223 dosis op til 6 måneder efter sidste dosis af Radium-223
Knoglemarvsundertrykkelse: Antal deltagere med unormal blodpladetælling eller hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Fra 30 dage efter sidste dosis af radium-223 op til 6 måneder efter sidste dosis
Deltagere med en blodpladetælling eller WBC mindre end den nedre normal grænse ved 6 måneder efter sidste dosis af radium- 223
Fra 30 dage efter sidste dosis af radium-223 op til 6 måneder efter sidste dosis
Knoglemarvsundertrykkelse: Antal deltagere, der gennemgik efterfølgende kemoterapi, der oplevede febrileutropeni eller blødning
Tidsramme: Fra den første dosis af efterfølgende kemoterapi op til 6 måneder (op til 183 dage) efter den sidste administration af kemoterapi
Deltagere, der modtager efterfølgende cytotoksisk kemoterapi, blev fulgt for udviklingen af ​​febrileutropeni og blødning op til 6 måneder efter den sidste administration af kemoterapi ved en frekvens baseret på lokal klinisk praksis.
Fra den første dosis af efterfølgende kemoterapi op til 6 måneder (op til 183 dage) efter den sidste administration af kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra påbegyndelse af Radium-223 (behandlingsperiode op til 6 måneder, der inkluderer 6 cyklusser hver 4. uge) op til 7 år efter den sidste dosis af Radium-223
Den samlede overlevelse blev defineret som tidsintervallet fra starten af ​​Radium-223-terapi til døden på grund af enhver årsag. Patienter, hvis død ikke blev bekræftet på tidspunktet for dataknit, blev censureret på den sidste dato, der blev kendt for at være i live.
Fra påbegyndelse af Radium-223 (behandlingsperiode op til 6 måneder, der inkluderer 6 cyklusser hver 4. uge) op til 7 år efter den sidste dosis af Radium-223
Værste smerter score over tid som bestemt af patientens svar på "Kort smertebeholdning Short Form" (BPI-SF) spørgeskema
Tidsramme: Fra påbegyndelse af Radium-223 (behandlingsperiode op til 6 måneder, der inkluderer 6 cyklusser hver 4. uge) op til 6 måneder efter den sidste dosis af Radium-223
Spørgeskemaet for kort smertebeholdning (BPI-SF) blev brugt til at vurdere smerter i smerter i en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). BPI-SF-spørgeskemaet blev anmodet om forud for hver injektion af Radium-223 og også brugt ved hvert opfølgningsbesøg indtil 6 måneder efter den sidste injektion af Radium-223. Smerternes sværhedsgrad blev beregnet pr. Besøg. Afslutningen af ​​BPI-SF-spørgeskemaet fra patienten var frivillig. Da dette er en observationsundersøgelse, følger behandlingsregimen muligvis ikke nødvendigvis den anbefalede tidsplan for en cyklus hver 4. uge for alle deltagere
Fra påbegyndelse af Radium-223 (behandlingsperiode op til 6 måneder, der inkluderer 6 cyklusser hver 4. uge) op til 6 måneder efter den sidste dosis af Radium-223
Smerteinterferensresultatet over tid som bestemt af patientens svar på "Kort smertebeholdning Kort form" (BPI-SF) spørgeskema
Tidsramme: Fra påbegyndelse af Radium-223 (behandlingsperiode op til 6 måneder, der inkluderer 4 cyklusser hver 4. uge) op til 6 måneder efter den sidste dosis af Radium-223
Spørgeskemaet for kort smertebeholdningsinventar (BPI-SF) blev brugt til at vurdere smerterinterferens i en skala fra 0 (ikke interfererer) til 10 (interfererer fuldstændigt). BPI-SF-spørgeskemaet blev anmodet om forud for hver injektion af Radium-223 og også brugt ved hvert opfølgningsbesøg indtil 6 måneder efter den sidste injektion af Radium-223. Smerteinterferensresultatet blev beregnet pr. Besøg. Afslutningen af ​​BPI-SF-spørgeskemaet fra patienten var frivillig, da dette er en observationsundersøgelse, behandlingsregimen kan ikke nødvendigvis følge den anbefalede tidsplan for en cyklus hver 4. uge for alle deltagere
Fra påbegyndelse af Radium-223 (behandlingsperiode op til 6 måneder, der inkluderer 4 cyklusser hver 4. uge) op til 6 måneder efter den sidste dosis af Radium-223
Procentdel af deltagere med knoglefrakturer
Tidsramme: Fra påbegyndelse af Radium-223 (behandlingsperiode op til 6 måneder, der inkluderer 6 cyes hver 4. uge) op til 7 år efter sidste dosis af Radium-223
Benfrakturer blev identificeret ved meddra HLGTS: Frakturer: HLGT = "Frakturer".
Fra påbegyndelse af Radium-223 (behandlingsperiode op til 6 måneder, der inkluderer 6 cyes hver 4. uge) op til 7 år efter sidste dosis af Radium-223
Procentdel af deltagere med knoglerassocierede begivenheder
Tidsramme: Fra påbegyndelse af Radium-223 (behandlingsperiode op til 6 måneder, der inkluderer 6 cyes hver 4. uge) op til 7 år efter sidste dosis af Radium-223
Benassocierede begivenheder blev identificeret af Meddra HLGTS: knoglerassocierede begivenheder: HLGT = "Benforstyrrelser (ekskl. Medfødte og brud)"
Fra påbegyndelse af Radium-223 (behandlingsperiode op til 6 måneder, der inkluderer 6 cyes hver 4. uge) op til 7 år efter sidste dosis af Radium-223

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2014

Først opslået (Anslået)

19. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16913

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner