Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed af Radium-223, der bruges til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (REASSURE)

24. april 2024 opdateret af: Bayer

Radium-223 Alpha Emitter Agent i ikke-intervention sikkerhedsundersøgelse i mCRPC-population til langtidsevaluering

Observationsstudie i rutinemæssig klinisk praksis for at evaluere den kort- og langsigtede sikkerhedsprofil af Radium-223 hos metastatisk kastrationsresistente prostatacancerpatienter og for at evaluere risikoen for at udvikle anden primær cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1474

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
  • Danmark
      • Multiple Locations, Danmark
  • Det Forenede Kongerige
      • Multiple Locations, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Daly City, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
      • Towson, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater
      • Township, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
      • East Setauket, New York, Forenede Stater
      • Lake Success, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Temple, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Multiple Locations, Frankrig
  • Grækenland
      • Multiple Locations, Grækenland
  • Holland
      • Multiple Locations, Holland
  • Israel
      • Multiple Locations, Israel
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
  • Luxembourg
      • Multiple Locations, Luxembourg
  • Mexico
      • Multiple Locations, Mexico
  • Portugal
      • Multiple Locations, Portugal
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
  • Sverige
      • Multiple Locations, Sverige
  • Tjekkiet
      • Multiple Locations, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
  • Østrig
      • Multiple Locations, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet kastrationsresistent adenocarcinom i prostata med knoglemetastaser, for hvem behandlingsbeslutningen til Radium-223 er truffet uafhængigt af og før patientindskrivning i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beslutning om behandling af Radium-223 skal træffes uafhængigt af og før patientindskrivning i undersøgelsen
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet kastrationsresistent adenocarcinom i prostata med knoglemetastaser
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med Radium-223 uanset årsag
  • I øjeblikket behandlet i kliniske forsøg, herunder andre Radium-223 undersøgelser
  • Planlagt til systemisk samtidig brug af andre radiofarmaka til behandling af prostatacancer eller til anden brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Enkeltarms kohorte observationsstudie med CRPC-patienter med knoglemetastaser behandlet med Radium-223.
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse, stoffet bruges i sin autoriserede indikation fra kommerciel forsyning. Beslutningen om at behandle med Radium-223 vil blive aftalt mellem lægen og patienten uafhængigt af hinanden og forud for at give patientundersøgelsesoplysningerne. Behandling med Radium-223 bør følge den godkendte lokale produktinformation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af udvikling af anden primær malignitet
Tidsramme: Fra studiestart til 7 år efter sidste dosis Radium-223
Fra studiestart til 7 år efter sidste dosis Radium-223
Forekomst af behandlingsfremkaldte SAE'er
Tidsramme: Fra studiestart op til 30 dage efter sidste administration af Radium-223
Fra studiestart op til 30 dage efter sidste administration af Radium-223
Forekomst af lægemiddelrelaterede behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Fra studiestart op til 30 dage efter sidste administration af Radium-223
Fra studiestart op til 30 dage efter sidste administration af Radium-223
Forekomst af lægemiddelrelaterede SAE'er
Tidsramme: Fra studiestart til 7 år efter sidste dosis Radium-223
Fra studiestart til 7 år efter sidste dosis Radium-223
Undertrykkelse af knoglemarv
Tidsramme: Fra studiestart til 6 måneder efter sidste dosis Radium-223
Terapeutiske/forebyggende foranstaltninger/behandlingsformer, Gr. 3/4 hæmatologisk toksicitet (op til 6 måneder efter sidste administration), blodplader eller WBC < nedre grænse for normal under behandling +30 dage vil blive fulgt til opløsning (op til 6 måneder efter sidste administration), og febril neutropeni og blødning for patienter som starter efterfølgende kemoterapi vil blive vurderet.
Fra studiestart til 6 måneder efter sidste dosis Radium-223

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til 7 år efter sidste dosis Radium-223
Fra studiestart til 7 år efter sidste dosis Radium-223
Den værste smertescore og smerteinterferensscore over tid som bestemt af patientsvar på spørgeskemaet "Brief pain inventory short form" (BPI-SF)
Tidsramme: Fra studiestart til 6 måneder efter sidste dosis Radium-223
Fra studiestart til 6 måneder efter sidste dosis Radium-223
Forekomst af knoglebrud
Tidsramme: Fra studiestart til 7 år efter sidste dosis Radium-223
Fra studiestart til 7 år efter sidste dosis Radium-223
Antallet af knoglerelaterede hændelser
Tidsramme: Fra studiestart til 7 år efter sidste dosis Radium-223
for eksempel. osteoporose
Fra studiestart til 7 år efter sidste dosis Radium-223

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

24. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2014

Først opslået (Anslået)

19. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16913

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner