Étude observationnelle pour l'évaluation de l'innocuité à long terme du radium-223 utilisé pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (REASSURE)
7 octobre 2025 mis à jour par: Bayer
Agent émetteur de radium-223 alpha dans une étude de sécurité sans intervention dans la population mCRPC pour une évaluation à long terme
Étude observationnelle dans le cadre de la pratique clinique de routine pour évaluer le profil d'innocuité à court et à long terme du radium-223 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et pour évaluer le risque de développer des seconds cancers primitifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1472
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Allemagne
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Multiple Locations, Argentine
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Multiple Locations, Belgique
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Multiple Locations, Canada
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Multiple Locations, Colombie
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Multiple Locations, Danemark
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Multiple Locations, France
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Multiple Locations, Israël
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Multiple Locations, Italie
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Multiple Locations, L'Autriche
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Multiple Locations, Le Portugal
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Multiple Locations, Luxembourg
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Multiple Locations, Mexique
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Multiple Locations, Pays-Bas
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Multiple Locations, Royaume-Uni
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Multiple Locations, Suède
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Multiple Locations, Tchéquie
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis
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California
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Daly City, California, États-Unis
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Long Beach, California, États-Unis
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Sacramento, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis
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Fort Myers, Florida, États-Unis
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Lakewood Rch, Florida, États-Unis
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Plantation, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Decatur, Georgia, États-Unis
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis
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Warrenville, Illinois, États-Unis
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Rockville, Maryland, États-Unis
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Towson, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, États-Unis
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Township, New Jersey, États-Unis
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis
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East Setauket, New York, États-Unis
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Lake Success, New York, États-Unis
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Springfield, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
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Lubbock, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Temple, Texas, États-Unis
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate résistant à la castration confirmé histologiquement ou cytologiquement avec des métastases osseuses pour lesquels la décision de traitement au Radium-223 a été prise indépendamment de et avant l'inscription du patient dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- La décision de traitement au radium-223 doit être prise indépendamment de et avant l'inscription du patient dans l'étude
- Adénocarcinome de la prostate résistant à la castration confirmé histologiquement ou cytologiquement avec métastases osseuses
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Précédemment traité avec Radium-223 pour une raison quelconque
- Actuellement traité dans des essais cliniques, y compris d'autres études sur le radium-223
- Prévu pour l'utilisation concomitante systémique d'autres radiopharmaceutiques pour le traitement du cancer de la prostate ou pour d'autres usages
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dichlorure de radium-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Étude observationnelle de cohorte à un seul bras avec des patients atteints de CPRC présentant des métastases osseuses et traités par Radium-223.
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Il s'agit d'une étude non interventionnelle, le médicament est utilisé dans son indication autorisée à partir d'un approvisionnement commercial.
La décision de traiter avec Radium-223 sera convenue entre le médecin et le patient indépendamment et avant de fournir les informations sur l'étude du patient.
Le traitement au Radium-223 doit suivre les informations locales approuvées sur le produit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec les deuxièmes tumeurs malignes primaires (SPM)
Délai: Depuis l'initiation du radium-223 (période de traitement jusqu'à 6 mois qui comprend 6 cycles toutes les 4 semaines) jusqu'à 7 ans après la dernière dose de radium-223
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Les deuxième tumeurs malignes primaires (SPM) sont définies comme de nouvelles tumeurs malignes sans rapport avec le cancer de la prostate ou la progression du cancer de la prostate.
Tous les types de SPM seront collectés indépendamment de leur relation avec le radium-223.
Tous les SPM signalés seront résumés comme évalué par le médecin
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Depuis l'initiation du radium-223 (période de traitement jusqu'à 6 mois qui comprend 6 cycles toutes les 4 semaines) jusqu'à 7 ans après la dernière dose de radium-223
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves (ESA), émergents au traitement,
Délai: À partir du début du radium-223 (période de traitement jusqu'à 6 mois qui comprend 6 cycles toutes les 4 semaines) jusqu'à 30 jours après la dernière administration de radium-223
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L'émergent du traitement a été défini comme tout événement se produisant ou aggravant le jour du début du radium-223 ou après 30 jours après la dernière injection.
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À partir du début du radium-223 (période de traitement jusqu'à 6 mois qui comprend 6 cycles toutes les 4 semaines) jusqu'à 30 jours après la dernière administration de radium-223
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Nombre de participants ayant des événements indésirables émergents liés au traitement lié au médicament
Délai: À partir du début du radium-223 (période de traitement jusqu'à 6 mois qui comprend 6 cycles toutes les 4 semaines) jusqu'à 30 jours après la dernière administration de radium-223
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L'émergent du traitement a été défini comme tout événement se produisant ou aggravant le jour du début du radium-223 ou après 30 jours après la dernière injection.
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À partir du début du radium-223 (période de traitement jusqu'à 6 mois qui comprend 6 cycles toutes les 4 semaines) jusqu'à 30 jours après la dernière administration de radium-223
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Nombre de participants atteints d'ESA liés à la drogue
Délai: Depuis le début du radium-223 (période de traitement jusqu'à 6 mois qui comprend 6 cycles toutes les 4 semaines), jusqu'à 7 ans après la dernière dose de radium-223
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Tous les ESA liés au médicament ont été collectés jusqu'à 7 ans après la dernière administration de radium-223.
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Depuis le début du radium-223 (période de traitement jusqu'à 6 mois qui comprend 6 cycles toutes les 4 semaines), jusqu'à 7 ans après la dernière dose de radium-223
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Nombre de participants ayant des traitements thérapeutiques ou préventifs pour la suppression de la moelle osseuse
Délai: À partir du début du radium-223 (période de traitement jusqu'à 6 mois qui comprend 6 cycles toutes les 4 semaines) jusqu'à 6 mois après la dernière dose de radium-223
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Suppression de la moelle osseuse Traitements pertinents pour les participants atteints de chimiothérapie ultérieure (par exemple, transfusion sanguine / érythropoïétine / Colony Growth Stiming Facteurs)
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À partir du début du radium-223 (période de traitement jusqu'à 6 mois qui comprend 6 cycles toutes les 4 semaines) jusqu'à 6 mois après la dernière dose de radium-223
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Incidences de traitement post-radium-223 CTCAE Grade 3/4 Toxicités hématologiques basées sur la suppression de la moelle osseuse
Délai: De la dernière dose de radium-223 jusqu'à 6 mois après la dernière dose de radium-223
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Les toxicités hématologiques ont été résumées par les critères de terminologie communs pour le système de codage des événements indésirables (CTCAE) et la pire grade.
Le système de classement va de grade 1 (léger) à la 5e année (décès).
Le pourcentage de participants atteints de traitement post-radium-223 CTCAE de grade 3 ou 4 toxicités hématologiques qui se sont produites dans les 183 jours à compter de la dernière injection de radium-223 sont signalées
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De la dernière dose de radium-223 jusqu'à 6 mois après la dernière dose de radium-223
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Suppression de la moelle osseuse: nombre de participants présentant un nombre anormal de plaquettes ou du nombre de globules blancs (WBC)
Délai: À partir de 30 jours après la dernière dose de radium-223 à 6 mois après la dernière dose
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Les participants ayant un nombre de plaquettes ou du WBC inférieur à la limite inférieure de la normale à 6 mois après la dernière dose de radium - 223
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À partir de 30 jours après la dernière dose de radium-223 à 6 mois après la dernière dose
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Suppression de la moelle osseuse: nombre de participants qui ont subi une chimiothérapie ultérieure qui a connu une neutropénie fébrile ou une hémorragie
Délai: De la première dose de chimiothérapie ultérieure jusqu'à 6 mois (jusqu'à 183 jours) après la dernière administration de chimiothérapie
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Les participants qui reçoivent une chimiothérapie cytotoxique ultérieure ont été suivis pour le développement de la neutropénie fébrile et de l'hémorragie jusqu'à 6 mois après la dernière administration de chimiothérapie à une fréquence basée sur la pratique clinique locale.
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De la première dose de chimiothérapie ultérieure jusqu'à 6 mois (jusqu'à 183 jours) après la dernière administration de chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale
Délai: De l'initiation du radium-223 (période de traitement jusqu'à 6 mois qui comprend 6 cycles toutes les 4 semaines) jusqu'à 7 ans après la dernière dose de radium-223
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La survie globale a été définie comme l'intervalle de temps depuis le début du traitement au radium-223 à mort en raison de toute cause.
Les patients dont le décès n'a pas été confirmé au moment de la coupe des données a été censuré à la dernière date connue pour être en vie.
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De l'initiation du radium-223 (période de traitement jusqu'à 6 mois qui comprend 6 cycles toutes les 4 semaines) jusqu'à 7 ans après la dernière dose de radium-223
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Pire score de douleur au fil du temps tel que déterminé par les réponses des patients sur le "questionnaire court sur l'inventaire de la douleur" (BPI-SF)
Délai: De l'initiation du radium-223 (période de traitement jusqu'à 6 mois qui comprend 6 cycles toutes les 4 semaines) jusqu'à 6 mois après la dernière dose de radium-223
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Le questionnaire brève de l'inventaire de la douleur courte (BPI-SF) a été utilisé pour évaluer la gravité de la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
Le questionnaire BPI-SF a été demandé avant chaque injection de radium-223 et également utilisé à chaque visite de suivi jusqu'à 6 mois après la dernière injection de radium-223.
Le score de gravité de la douleur a été calculé par visite.
L'achèvement du questionnaire BPI-SF par le patient était volontaire.
Puisqu'il s'agit d'une étude d'observation, le schéma de traitement ne peut pas nécessairement suivre l'horaire recommandé d'un cycle toutes les 4 semaines pour tous les participants
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De l'initiation du radium-223 (période de traitement jusqu'à 6 mois qui comprend 6 cycles toutes les 4 semaines) jusqu'à 6 mois après la dernière dose de radium-223
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Le score d'interférence de la douleur dans le temps déterminé par les réponses du patient sur le questionnaire «Brief sur l'inventaire de la douleur» (BPI-SF)
Délai: À partir du début du radium-223 (période de traitement jusqu'à 6 mois qui comprend 4 cycles toutes les 4 semaines) jusqu'à 6 mois après la dernière dose de radium-223
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Le bref questionnaire sur la forme courte de l'inventaire de la douleur (BPI-SF) a été utilisé pour évaluer l'interférence de la douleur sur une échelle de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
Le questionnaire BPI-SF a été demandé avant chaque injection de radium-223 et également utilisé à chaque visite de suivi jusqu'à 6 mois après la dernière injection de radium-223.
Le score d'interférence de la douleur a été calculé par visite.
L'achèvement du questionnaire BPI-SF par le patient était volontaire car il s'agit d'une étude d'observation, le schéma thérapeutique ne peut pas nécessairement suivre le calendrier recommandé d'un cycle toutes les 4 semaines pour tous les participants
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À partir du début du radium-223 (période de traitement jusqu'à 6 mois qui comprend 4 cycles toutes les 4 semaines) jusqu'à 6 mois après la dernière dose de radium-223
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Pourcentage de participants souffrant de fractures osseuses
Délai: De l'initiation du radium-223 (période de traitement jusqu'à 6 mois qui comprend 6 cyles toutes les 4 semaines) jusqu'à 7 ans après la dernière dose de radium-223
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Les fractures osseuses ont été identifiées par Meddra Hlgts: Fractures: Hlgt = "Fractures".
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De l'initiation du radium-223 (période de traitement jusqu'à 6 mois qui comprend 6 cyles toutes les 4 semaines) jusqu'à 7 ans après la dernière dose de radium-223
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Pourcentage de participants avec des événements associés aux os
Délai: De l'initiation du radium-223 (période de traitement jusqu'à 6 mois qui comprend 6 cyles toutes les 4 semaines) jusqu'à 7 ans après la dernière dose de radium-223
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Les événements associés aux os ont été identifiés par Meddra HLGTS: Événements associés aux os: hlgt = "Troubles osseux (excl congénital et fractures)"
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De l'initiation du radium-223 (période de traitement jusqu'à 6 mois qui comprend 6 cyles toutes les 4 semaines) jusqu'à 7 ans après la dernière dose de radium-223
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- O'Sullivan JM, Heinrich D, Castro E, George S, Dizdarevic S, Baldari S, Essler M, Jong IJ, Lastoria S, Hammerer PG, Tombal B, James ND, Meltzer J, Sandstrom P, Sartor O. Alkaline phosphatase decline and pain response as predictors of overall survival benefit in patients treated with radium-223: a post hoc analysis of the REASSURE study. Br J Cancer. 2025 Mar;132(4):354-360. doi: 10.1038/s41416-024-02927-w. Epub 2025 Jan 9.
- Higano CS, Dizdarevic S, Logue J, Richardson T, George S, de Jong I, Tomaszewski JJ, Saad F, Miller K, Meltzer J, Sandstrom P, Verholen F, Tombal B, Sartor O. Safety and effectiveness of the radium-223-taxane treatment sequence in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer in a global observational study (REASSURE). Cancer. 2024 Jun 1;130(11):1930-1939. doi: 10.1002/cncr.35221. Epub 2024 Feb 10.
- Sartor O, Fougere C, Essler M, Ezziddin S, Kramer G, Ellinger J, Nordquist L, Sylvester J, Paganelli G, Peer A, Bogemann M, Meltzer J, Sandstrom P, Verholen F, Song DY. 177Lu-Prostate-Specific Membrane Antigen Ligand After 223Ra Treatment in Men with Bone-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Real-World Clinical Experience. J Nucl Med. 2022 Mar;63(3):410-414. doi: 10.2967/jnumed.121.262240. Epub 2021 Jun 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
2 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2014
Première publication (Estimé)
19 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16913
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .