Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование по оценке долгосрочной безопасности радия-223, используемого для лечения метастатического рака предстательной железы, резистентного к кастрации (REASSURE)

7 октября 2025 г. обновлено: Bayer

Агент альфа-излучателя радия-223 в исследовании безопасности без вмешательства в популяции mCRPC для долгосрочной оценки

Обсервационное исследование в условиях обычной клинической практики для оценки краткосрочного и долгосрочного профиля безопасности радия-223 у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы и для оценки риска развития второго первичного рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1472

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Multiple Locations, Австрия
  • Аргентина
      • Multiple Locations, Аргентина
  • Бельгия
      • Multiple Locations, Бельгия
  • Германия
      • Multiple Locations, Германия
  • Греция
      • Multiple Locations, Греция
  • Дания
      • Multiple Locations, Дания
  • Израиль
      • Multiple Locations, Израиль
  • Испания
      • Multiple Locations, Испания
  • Италия
      • Multiple Locations, Италия
  • Канада
      • Multiple Locations, Канада
  • Колумбия
      • Multiple Locations, Колумбия
  • Люксембург
      • Multiple Locations, Люксембург
  • Мексика
      • Multiple Locations, Мексика
  • Нидерланды
      • Multiple Locations, Нидерланды
  • Португалия
      • Multiple Locations, Португалия
  • Соединенное Королевство
      • Multiple Locations, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Daly City, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Lakewood Rch, Florida, Соединенные Штаты
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Township, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Multiple Locations, Франция
  • Чехия
      • Multiple Locations, Чехия
  • Швеция
      • Multiple Locations, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной резистентной к кастрации аденокарциномой предстательной железы с метастазами в кости, для которых решение о лечении радием-223 было принято независимо от и до включения пациента в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Решение о лечении радием-223 должно приниматься независимо от и до включения пациента в исследование.
  • Гистологически или цитологически подтвержденная резистентная к кастрации аденокарцинома предстательной железы с метастазами в кости
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Ранее лечились радием-223 по какой-либо причине
  • В настоящее время лечится в клинических испытаниях, включая другие исследования радия-223.
  • Планируется для системного сопутствующего применения других радиофармпрепаратов для лечения рака предстательной железы или для другого применения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Одногрупповое когортное обсервационное исследование пациентов с КРРПЖ с метастазами в кости, получавших радий-223.
Лекарство: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Это неинтервенционное исследование, препарат используется по разрешенным показаниям из коммерческих поставок. Решение о лечении радием-223 будет согласовано между врачом и пациентом независимо друг от друга и до предоставления пациенту информации об исследовании. Лечение радием-223 должно осуществляться в соответствии с утвержденной местной информацией о продукте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со вторыми первичными злокачественными новообразованиями (SPM)
Временное ограничение: От инициации радия-223 (период лечения до 6 месяцев, который включает в себя 6 циклов каждые 4 недели) до 7 лет после последней дозы радия-223
Вторые первичные злокачественные новообразования (SPM) определяются как новые злокачественные новообразования, не связанные с раком простаты или прогрессированием рака простаты. Все типы SPM будут собираться независимо от их отношения с радием-223. Все зарегистрированные SPM будут суммированы в соответствии с оценкой врачом
От инициации радия-223 (период лечения до 6 месяцев, который включает в себя 6 циклов каждые 4 недели) до 7 лет после последней дозы радия-223
Количество участников с лечебными серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: От инициации радия-223 (период лечения до 6 месяцев, который включает 6 циклов каждые 4 недели) до 30 дней после последнего введения радия-223
Лечебный экзамен был определен как любое событие, возникающее или ухудшающее в день или после начала радия-223 до 30 дней после последней инъекции.
От инициации радия-223 (период лечения до 6 месяцев, который включает 6 циклов каждые 4 недели) до 30 дней после последнего введения радия-223
Количество участников с нежелательными событиями, связанными с наркотиками, связанными с наркотиками
Временное ограничение: От инициации радия-223 (период лечения до 6 месяцев, который включает 6 циклов каждые 4 недели) до 30 дней после последнего введения радия-223
Лечебный экзамен был определен как любое событие, возникающее или ухудшающее в день или после начала радия-223 до 30 дней после последней инъекции.
От инициации радия-223 (период лечения до 6 месяцев, который включает 6 циклов каждые 4 недели) до 30 дней после последнего введения радия-223
Количество участников с связанными с наркотиками SAES
Временное ограничение: От инициации радия-223 (период лечения до 6 месяцев, который включает 6 циклов каждые 4 недели), до 7 лет после последней дозы радия-223
Все связанные с наркотиками SAE были собраны до 7 лет после последнего введения радия-223.
От инициации радия-223 (период лечения до 6 месяцев, который включает 6 циклов каждые 4 недели), до 7 лет после последней дозы радия-223
Количество участников с терапевтическим или профилактическим лечением для подавления костного мозга
Временное ограничение: От инициации радия-223 (период лечения до 6 месяцев, который включает 6 циклов каждые 4 недели) до 6 месяцев после последней дозы радия-223
Соответствующее лечение подавления костного мозга для участников с последующей химиотерапией (например, переливание крови/эритропоэтин/рост колоний стимулирующие факторы)
От инициации радия-223 (период лечения до 6 месяцев, который включает 6 циклов каждые 4 недели) до 6 месяцев после последней дозы радия-223
Случаи лечения пост-радиум-223 гематологическая токсичность CTCAE 3/4 на основе подавления костного мозга
Временное ограничение: Из последней дозы радия-223 до 6 месяцев после последней дозы радия-223
Гематологическая токсичность была суммирована по общим критериям терминологии для системы кодирования неблагоприятных событий (CTCAE) и худшей оценкой. Система оценок варьируется от 1 класса (мягкий) до 5 класса (смерть). Процент участников с пост-радием-223 лечением CTCAE 3 или 4 гематологическая токсичность, которая произошла в течение 183 дней после последней инъекции радия-223, сообщается
Из последней дозы радия-223 до 6 месяцев после последней дозы радия-223
Подавление костного мозга: количество участников с аномальным количеством тромбоцитов или количеством лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: С 30 дней после последней дозы радия-223 до 6 месяцев после последней дозы
Участники с количеством тромбоцитов или WBC меньше, чем нижний предел нормы через 6 месяцев после последней дозы радия- 223
С 30 дней после последней дозы радия-223 до 6 месяцев после последней дозы
Подавление костного мозга: количество участников, которые прошли последующую химиотерапию, которая испытывала фебрильную нейтропения или кровоизлияние
Временное ограничение: С первой дозы последующей химиотерапии до 6 месяцев (до 183 дней) после последнего введения химиотерапии
Участники, которые получают последующую цитотоксическую химиотерапию, следили за развитием фебрильной нейтропении и кровоизлияния в течение 6 месяцев после последнего введения химиотерапии на частоте, основанной на местной клинической практике.
С первой дозы последующей химиотерапии до 6 месяцев (до 183 дней) после последнего введения химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание
Временное ограничение: От инициации радия-223 (период лечения до 6 месяцев, который включает 6 циклов каждые 4 недели) до 7 лет после последней дозы радия-223
Общая выживаемость была определена как временной интервал с начала терапии радия-223 до смерти из-за любой причины. Пациенты, чья смерть не была подтверждена во время вырезания данных, были подвергнуты цензуре в последнюю дату, как известно, живы.
От инициации радия-223 (период лечения до 6 месяцев, который включает 6 циклов каждые 4 недели) до 7 лет после последней дозы радия-223
Худшая оценка боли со временем, как определено ответами пациентов в «Кратком инвентаризации» (BPI-SF) вопросник (BPI-SF)
Временное ограничение: От инициации радия-223 (период лечения до 6 месяцев, который включает 6 циклов каждые 4 недели) до 6 месяцев после последней дозы радия-223
Краткая обезжиренная форма инвентаризации (BPI-SF) была использована для оценки тяжести боли в масштабе от 0 (без боли) до 10 (худшая боль). Анкету BPI-SF была запрошена до каждой инъекции радия-223, а также использовалась при каждом последующем посещении до 6 месяцев после последней инъекции радия-223. Оценка тяжести боли была рассчитана за посещение. Завершение анкеты BPI-SF пациентом было добровольным. Поскольку это наблюдательное исследование, режим лечения может не обязательно следовать рекомендуемому графику одного цикла каждые 4 недели для всех участников
От инициации радия-223 (период лечения до 6 месяцев, который включает 6 циклов каждые 4 недели) до 6 месяцев после последней дозы радия-223
Оценка вмешательства боли с течением времени, как определено ответами пациента в «Кратком инвентаризационном инвентаре» (BPI-SF).
Временное ограничение: От инициации радия-223 (период лечения до 6 месяцев, который включает 4 цикла каждые 4 недели) до 6 месяцев после последней дозы радия-223
Краткая обезжиренная короткая форма инвентаризации (BPI-SF) была использована для оценки боли в масштабе от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает). Анкету BPI-SF была запрошена до каждой инъекции радия-223, а также использовалась при каждом последующем посещении до 6 месяцев после последней инъекции радия-223. Оценка вмешательства боли была рассчитана за визит. Завершение анкеты BPI-SF пациентом было добровольным, поскольку это обсервационное исследование, режим лечения не обязательно следовать по рекомендуемому графику одного цикла каждые 4 недели для всех участников
От инициации радия-223 (период лечения до 6 месяцев, который включает 4 цикла каждые 4 недели) до 6 месяцев после последней дозы радия-223
Процент участников с переломами костей
Временное ограничение: От инициации радия-223 (период лечения до 6 месяцев, который включает 6 цилов каждые 4 недели) до 7 лет после последней дозы радия-223
Переломы кости были идентифицированы с помощью Meddra HLGTS: переломы: hlgt = "переломы".
От инициации радия-223 (период лечения до 6 месяцев, который включает 6 цилов каждые 4 недели) до 7 лет после последней дозы радия-223
Процент участников с событиями, связанными с костями
Временное ограничение: От инициации радия-223 (период лечения до 6 месяцев, который включает 6 цилов каждые 4 недели) до 7 лет после последней дозы радия-223
Связанные с костями события были идентифицированы с помощью Meddra HLGTS: Связанные с костями события: HLGT = "костяные расстройства (исключение врожденных и переломов)"
От инициации радия-223 (период лечения до 6 месяцев, который включает 6 цилов каждые 4 недели) до 7 лет после последней дозы радия-223

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16913

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться