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Studio osservazionale per la valutazione della sicurezza a lungo termine del radio-223 utilizzato per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (REASSURE)

7 ottobre 2025 aggiornato da: Bayer

Agente emettitore di radio-223 alfa nello studio sulla sicurezza senza intervento nella popolazione mCRPC per la valutazione a lungo termine

Studio osservazionale nell'ambito della pratica clinica di routine per valutare il profilo di sicurezza a breve e lungo termine del radio-223 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica e per valutare il rischio di sviluppare secondi tumori primari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1472

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
  • Austria
      • Multiple Locations, Austria
  • Belgio
      • Multiple Locations, Belgio
  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
  • Cechia
      • Multiple Locations, Cechia
  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
  • Danimarca
      • Multiple Locations, Danimarca
  • Francia
      • Multiple Locations, Francia
  • Germania
      • Multiple Locations, Germania
  • Grecia
      • Multiple Locations, Grecia
  • Israele
      • Multiple Locations, Israele
  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
  • Lussemburgo
      • Multiple Locations, Lussemburgo
  • Messico
      • Multiple Locations, Messico
  • Olanda
      • Multiple Locations, Olanda
  • Portogallo
      • Multiple Locations, Portogallo
  • Regno Unito
      • Multiple Locations, Regno Unito
  • Spagna
      • Multiple Locations, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Daly City, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Lakewood Rch, Florida, Stati Uniti
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
      • Towson, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti
      • Township, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
      • East Setauket, New York, Stati Uniti
      • Lake Success, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Temple, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
  • Svezia
      • Multiple Locations, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con adenocarcinoma della prostata resistente alla castrazione confermato istologicamente o citologicamente con metastasi ossee per i quali la decisione terapeutica con Radium-223 è stata presa indipendentemente da e prima dell'arruolamento del paziente nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La decisione terapeutica per Radium-223 deve essere presa indipendentemente da e prima dell'arruolamento del paziente nello studio
  • Adenocarcinoma prostatico resistente alla castrazione confermato istologicamente o citologicamente con metastasi ossee
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente trattato con Radium-223 per qualsiasi motivo
  • Attualmente trattato in studi clinici inclusi altri studi sul radio-223
  • Previsto per l'uso concomitante sistemico di altri radiofarmaci per il trattamento del cancro alla prostata o per altro uso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
Studio osservazionale di coorte a braccio singolo con pazienti con CRPC con metastasi ossee trattati con radio-223.
Droga: Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
Questo è uno studio non interventistico, il farmaco viene utilizzato nella sua indicazione autorizzata dalla fornitura commerciale. La decisione di trattare con Radium-223 sarà concordata tra il medico e il paziente in modo indipendente e prima di fornire le informazioni sullo studio del paziente. Il trattamento con Radium-223 deve seguire le informazioni sul prodotto locale approvate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con seconde neoplasie primarie (SPM)
Lasso di tempo: Dall'inizio del radio-223 (periodo di trattamento fino a 6 mesi che comprende 6 cicli ogni 4 settimane) fino a 7 anni dopo l'ultima dose di Radium-223
Le seconde neoplasie primarie (SPMS) sono definite come nuove neoplasie non correlate al cancro alla prostata o alla progressione del carcinoma prostatico. Tutti i tipi di SPM saranno raccolti indipendentemente dalla loro relazione con il radio-223. Tutti gli SPM segnalati saranno riassunti come valutato dal medico
Dall'inizio del radio-223 (periodo di trattamento fino a 6 mesi che comprende 6 cicli ogni 4 settimane) fino a 7 anni dopo l'ultima dose di Radium-223
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti per il trattamento (SAES)
Lasso di tempo: Dall'inizio del radio-223 (periodo di trattamento fino a 6 mesi che comprende 6 cicli ogni 4 settimane) fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di Radium-223
Il trattamento-emergente è stato definito come qualsiasi evento che si è verificato o peggiorando il giorno o dopo l'inizio del radio-223 fino a 30 giorni dopo l'ultima iniezione.
Dall'inizio del radio-223 (periodo di trattamento fino a 6 mesi che comprende 6 cicli ogni 4 settimane) fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di Radium-223
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento legati alla droga
Lasso di tempo: Dall'inizio del radio-223 (periodo di trattamento fino a 6 mesi che comprende 6 cicli ogni 4 settimane) fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di Radium-223
Il trattamento-emergente è stato definito come qualsiasi evento che si è verificato o peggiorando il giorno o dopo l'inizio del radio-223 fino a 30 giorni dopo l'ultima iniezione.
Dall'inizio del radio-223 (periodo di trattamento fino a 6 mesi che comprende 6 cicli ogni 4 settimane) fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di Radium-223
Numero di partecipanti con SAE legati alla droga
Lasso di tempo: Dall'inizio del radio-223 (periodo di trattamento fino a 6 mesi che comprende 6 cicli ogni 4 settimane), fino a 7 anni dopo l'ultima dose di radio-223
Tutti i SAE legati alla droga sono stati raccolti fino a 7 anni dopo l'ultima somministrazione di Radium-223.
Dall'inizio del radio-223 (periodo di trattamento fino a 6 mesi che comprende 6 cicli ogni 4 settimane), fino a 7 anni dopo l'ultima dose di radio-223
Numero di partecipanti con trattamenti terapeutici o preventivi per la soppressione del midollo osseo
Lasso di tempo: Dall'inizio del radio-223 (periodo di trattamento fino a 6 mesi che comprende 6 cicli ogni 4 settimane) fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di radio-223
Presentazione del midollo osseo trattamenti rilevanti per i partecipanti con chemioterapia successiva (ad es. Trasfusione di sangue/eritropoietina/crescita della crescita delle colonie)
Dall'inizio del radio-223 (periodo di trattamento fino a 6 mesi che comprende 6 cicli ogni 4 settimane) fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di radio-223
Incidenze del trattamento post-radium-223 ctcae grade 3/4 tossicità ematologica basate sulla soppressione del midollo osseo
Lasso di tempo: Dall'ultimo dose di radio-223 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di radio-223
Le tossicità ematologiche sono state riassunte dai criteri di terminologia comuni per il sistema di codifica eventi avversi (CTCAE) e dal grado peggiore. Il sistema di classificazione varia dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). La percentuale di partecipanti con tossicità ematologica CTCAE di grado 3 o 4 del trattamento post-radio-22 che si sono verificate entro 183 giorni dall'ultima iniezione di radio-223 sono riportate
Dall'ultimo dose di radio-223 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di radio-223
Soppressione del midollo osseo: numero di partecipanti con conta piastrinica anormale o conta dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Da 30 giorni dopo l'ultima dose di radio-223 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
Partecipanti con un numero di piastrine o WBC inferiore al limite inferiore della normale a 6 mesi dopo l'ultima dose di radio- 223
Da 30 giorni dopo l'ultima dose di radio-223 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
Suppressione del midollo osseo: numero di partecipanti sottoposti a chemioterapia successiva che ha avuto neutropenia febbrile o emorragia
Lasso di tempo: Dalla prima dose di chemioterapia successiva fino a 6 mesi (fino a 183 giorni) dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia
I partecipanti che ricevono la successiva chemioterapia citotossica sono stati seguiti per lo sviluppo di neutropenia febbrile e emorragia fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia a una frequenza basata sulla pratica clinica locale.
Dalla prima dose di chemioterapia successiva fino a 6 mesi (fino a 183 giorni) dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del radio-223 (periodo di trattamento fino a 6 mesi che comprende 6 cicli ogni 4 settimane) fino a 7 anni dopo l'ultima dose di radio-223
La sopravvivenza globale è stata definita come l'intervallo di tempo dall'inizio della terapia radio-223 a morte a causa di qualsiasi causa. I pazienti la cui morte non è stata confermata al momento del taglio dei dati sono stati censurati all'ultima data nota per essere vivi.
Dall'inizio del radio-223 (periodo di trattamento fino a 6 mesi che comprende 6 cicli ogni 4 settimane) fino a 7 anni dopo l'ultima dose di radio-223
Peggior punteggio del dolore nel tempo determinato dalle risposte del paziente sul questionario "Breve Inventory Short Forma" (BPI-SF)
Lasso di tempo: Dall'inizio del radio-223 (periodo di trattamento fino a 6 mesi che comprende 6 cicli ogni 4 settimane) fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di radio-223
Il questionario sulla forma corta dell'inventario del dolore (BPI-SF) è stato utilizzato per valutare la gravità del dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore). Il questionario BPI-SF è stato richiesto prima di ciascuna iniezione di Radium-223 e utilizzato anche ad ogni visita di follow-up fino a 6 mesi dopo l'ultima iniezione di Radium-223. Il punteggio di gravità del dolore è stato calcolato per visita. Il completamento del questionario BPI-SF da parte del paziente era volontario. Poiché si tratta di uno studio osservazionale, il regime di trattamento potrebbe non seguire necessariamente il programma raccomandato di un ciclo ogni 4 settimane per tutti i partecipanti
Dall'inizio del radio-223 (periodo di trattamento fino a 6 mesi che comprende 6 cicli ogni 4 settimane) fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di radio-223
Il punteggio dell'interferenza del dolore nel tempo determinato dalle risposte del paziente sul questionario "Breve Inventory Short Form" (BPI-SF)
Lasso di tempo: Dall'inizio del radio-223 (periodo di trattamento fino a 6 mesi che comprende 4 cicli ogni 4 settimane) fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di radio-223
Il questionario su Breve Pain Inventory Short Form (BPI-SF) è stato utilizzato per valutare l'interferenza del dolore su una scala da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente). Il questionario BPI-SF è stato richiesto prima di ciascuna iniezione di Radium-223 e utilizzato anche ad ogni visita di follow-up fino a 6 mesi dopo l'ultima iniezione di Radium-223. Il punteggio dell'interferenza del dolore è stato calcolato per visita. Il completamento del questionario BPI-SF da parte del paziente è stato volontario poiché si tratta di uno studio osservazionale, il regime di trattamento potrebbe non seguire necessariamente il programma raccomandato di un ciclo ogni 4 settimane per tutti i partecipanti
Dall'inizio del radio-223 (periodo di trattamento fino a 6 mesi che comprende 4 cicli ogni 4 settimane) fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di radio-223
Percentuale di partecipanti con fratture ossee
Lasso di tempo: Dall'inizio del radio-223 (periodo di trattamento fino a 6 mesi che include 6 cyles ogni 4 settimane) fino a 7 anni dopo l'ultima dose di radio-223
Le fratture ossee sono state identificate da MEDDRA HLGTS: Fratture: HLGT = "Fratture".
Dall'inizio del radio-223 (periodo di trattamento fino a 6 mesi che include 6 cyles ogni 4 settimane) fino a 7 anni dopo l'ultima dose di radio-223
Percentuale di partecipanti con eventi associati alle ossa
Lasso di tempo: Dall'inizio del radio-223 (periodo di trattamento fino a 6 mesi che include 6 cyles ogni 4 settimane) fino a 7 anni dopo l'ultima dose di radio-223
Gli eventi associati alle ossa sono stati identificati da MEDDRA HLGTS: eventi associati alle ossa: HLGT = "Disturbi ossei (escl congeniti e fratture)"
Dall'inizio del radio-223 (periodo di trattamento fino a 6 mesi che include 6 cyles ogni 4 settimane) fino a 7 anni dopo l'ultima dose di radio-223

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

19 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16913

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)

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