Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek voor de evaluatie van de veiligheid op lange termijn van radium-223 gebruikt voor de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (REASSURE)

7 oktober 2025 bijgewerkt door: Bayer

Radium-223 alfa-emitteragent in veiligheidsonderzoek zonder interventie bij mCRPC-populatie voor langetermijnevaluatie

Observationeel onderzoek in de routinematige klinische praktijk om het veiligheidsprofiel van Radium-223 op korte en lange termijn te evalueren bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker en om het risico op het ontwikkelen van tweede primaire kankers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1472

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Multiple Locations, Argentinië
  • België
      • Multiple Locations, België
  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
  • Denemarken
      • Multiple Locations, Denemarken
  • Duitsland
      • Multiple Locations, Duitsland
  • Frankrijk
      • Multiple Locations, Frankrijk
  • Griekenland
      • Multiple Locations, Griekenland
  • Israël
      • Multiple Locations, Israël
  • Italië
      • Multiple Locations, Italië
  • Luxemburg
      • Multiple Locations, Luxemburg
  • Mexico
      • Multiple Locations, Mexico
  • Nederland
      • Multiple Locations, Nederland
  • Oostenrijk
      • Multiple Locations, Oostenrijk
  • Portugal
      • Multiple Locations, Portugal
  • Spanje
      • Multiple Locations, Spanje
  • Tsjechië
      • Multiple Locations, Tsjechië
  • Verenigd Koninkrijk
      • Multiple Locations, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Daly City, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Lakewood Rch, Florida, Verenigde Staten
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten
      • Township, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Temple, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Multiple Locations, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd castratieresistent adenocarcinoom van de prostaat met botmetastasen voor wie de behandelingsbeslissing voor Radium-223 onafhankelijk van en vóór inschrijving van de patiënt in het onderzoek is genomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De behandelingsbeslissing voor Radium-223 moet onafhankelijk van en vóór de inschrijving van de patiënt in het onderzoek worden genomen
  • Histologisch of cytologisch bevestigd castratieresistent adenocarcinoom van de prostaat met botmetastasen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Om welke reden dan ook eerder behandeld met Radium-223
  • Momenteel behandeld in klinische onderzoeken, waaronder andere Radium-223-onderzoeken
  • Gepland voor systemisch gelijktijdig gebruik van andere radiofarmaca voor de behandeling van prostaatkanker of voor ander gebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Radium-223 dichloride (Xofigo, BAY88-8223)
Eenarmige observationele cohortstudie met CRPC-patiënten met botmetastasen behandeld met Radium-223.
Geneesmiddel: Radium-223 dichloride (Xofigo, BAY88-8223)
Dit is een niet-interventionele studie, het geneesmiddel wordt gebruikt in de goedgekeurde indicatie van commerciële levering. De beslissing om met Radium-223 te behandelen zal onafhankelijk tussen de arts en de patiënt worden overeengekomen en voorafgaand aan het verstrekken van de onderzoeksinformatie voor de patiënt. Behandeling met Radium-223 moet de goedgekeurde lokale productinformatie volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tweede primaire maligniteiten (SPM)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van Radium-223 (behandelingsperiode tot 6 maanden dat 6 cycli om de 4 weken omvat) tot 7 jaar na de laatste dosis radium-223
Tweede primaire maligniteiten (SPM's) worden gedefinieerd als nieuwe maligniteiten die geen verband houden met prostaatkanker of progressie van prostaatkanker. Alle soorten SPM's zullen zich zonder respect verzamelen van hun relatie met Radium-223. Alle gerapporteerde SPM's zullen worden samengevat zoals beoordeeld door de arts
Vanaf het begin van Radium-223 (behandelingsperiode tot 6 maanden dat 6 cycli om de 4 weken omvat) tot 7 jaar na de laatste dosis radium-223
Aantal deelnemers met behandelings-opkomende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van Radium-223 (behandelingsperiode tot 6 maanden, inclusief 6 cycli om de 4 weken) tot 30 dagen na de laatste toediening van Radium-223
Behandelings-opkomende werd gedefinieerd als elke gebeurtenis die op de dag van of na de start van Radium-223 tot 30 dagen na de laatste injectie ontstaat of verslechterd.
Vanaf het begin van Radium-223 (behandelingsperiode tot 6 maanden, inclusief 6 cycli om de 4 weken) tot 30 dagen na de laatste toediening van Radium-223
Aantal deelnemers met bijwerkingen met drugsgerelateerde behandelingsopgeleide bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van Radium-223 (behandelingsperiode tot 6 maanden, inclusief 6 cycli om de 4 weken) tot 30 dagen na de laatste toediening van Radium-223
Behandelings-opkomende werd gedefinieerd als elke gebeurtenis die op de dag van of na de start van Radium-223 tot 30 dagen na de laatste injectie ontstaat of verslechterd.
Vanaf het begin van Radium-223 (behandelingsperiode tot 6 maanden, inclusief 6 cycli om de 4 weken) tot 30 dagen na de laatste toediening van Radium-223
Aantal deelnemers met drugsgerelateerde SAE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van Radium-223 (behandelingsperiode tot 6 maanden dat om de 4 weken 6 cycli omvat), tot 7 jaar na de laatste dosis radium-223
Alle geneesmiddelengerelateerde SAE's werden verzameld tot 7 jaar na de laatste toediening van Radium-223.
Vanaf het begin van Radium-223 (behandelingsperiode tot 6 maanden dat om de 4 weken 6 cycli omvat), tot 7 jaar na de laatste dosis radium-223
Aantal deelnemers met therapeutische of preventieve behandelingen voor beenmergonderdrukking
Tijdsspanne: Vanaf het begin van Radium-223 (behandelingsperiode tot 6 maanden, inclusief 6 cycli om de 4 weken) tot 6 maanden na de laatste dosis radium-223
Beenmergonderdrukking Relevante behandelingen voor deelnemers met daaropvolgende chemotherapie (bijvoorbeeld bloedtransfusie/erytropoëtine/koloniegroeistimulerende factoren)
Vanaf het begin van Radium-223 (behandelingsperiode tot 6 maanden, inclusief 6 cycli om de 4 weken) tot 6 maanden na de laatste dosis radium-223
Incidenten van post-Radium-223 behandeling CTCAE graad 3/4 hematologische toxiciteiten op basis van beenmergonderdrukking
Tijdsspanne: Van de laatste radium-223 dosis tot 6 maanden na de laatste dosis radium-223
Hematologische toxiciteiten werden samengevat door de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor het coderen van bijwerkingen (CTCAE) en het slechtste graad. Het beoordelingssysteem varieert van graad 1 (mild) tot graad 5 (overlijden). Het percentage deelnemers met post-radium-223 behandeling CTCAE graad 3 of 4 hematologische toxiciteiten die plaatsvonden binnen 183 dagen na laatste radium-223-injectie worden gerapporteerd
Van de laatste radium-223 dosis tot 6 maanden na de laatste dosis radium-223
Beenmergonderdrukking: aantal deelnemers met abnormaal aantal bloedplaatjes of het aantal witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: Van 30 dagen na de laatste dosis radium-223 tot 6 maanden na de laatste dosis
Deelnemers met een aantal bloedplaatjes of WBC minder dan de ondergrens van normaal na 6 maanden na de laatste dosis radium- 223
Van 30 dagen na de laatste dosis radium-223 tot 6 maanden na de laatste dosis
Beenmergonderdrukking: aantal deelnemers dat daaropvolgende chemotherapie onderging die febriele neutropenie of bloeding hebben meegemaakt
Tijdsspanne: Van de eerste dosis daaropvolgende chemotherapie tot 6 maanden (tot 183 dagen) na de laatste toediening van chemotherapie
Deelnemers die daaropvolgende cytotoxische chemotherapie ontvangen, werden gevolgd voor de ontwikkeling van febriele neutropenie en bloeding tot 6 maanden na de laatste toediening van chemotherapie met een frequentie op basis van lokale klinische praktijk.
Van de eerste dosis daaropvolgende chemotherapie tot 6 maanden (tot 183 dagen) na de laatste toediening van chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van Radium-223 (behandelingsperiode tot 6 maanden dat om de 4 weken 6 cycli omvat) tot 7 jaar na de laatste dosis radium-223
De totale overleving werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het begin van radium-223-therapie aan de dood vanwege enige oorzaak. Patiënten bij wie de dood niet werd bevestigd op het moment van gegevens, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat ze in leven zijn.
Vanaf het begin van Radium-223 (behandelingsperiode tot 6 maanden dat om de 4 weken 6 cycli omvat) tot 7 jaar na de laatste dosis radium-223
Slechtste pijnscore in de loop van de tijd zoals bepaald door de antwoorden van de patiënt op de vragenlijst "Korte in voorraad inventaris" (BPI-SF) (BPI-SF)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van Radium-223 (behandelingsperiode tot 6 maanden, inclusief 6 cycli om de 4 weken) tot 6 maanden na de laatste dosis radium-223
De Korte Pain Inventory Short Form (BPI-SF) vragenlijst werd gebruikt om de ernst van de pijn te beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn). De BPI-SF-vragenlijst werd gevraagd voorafgaand aan elke injectie van Radium-223 en ook gebruikt bij elk vervolgbezoek tot 6 maanden na de laatste injectie van Radium-223. De Pain Severity Score werd berekend per bezoek. Voltooiing van de BPI-SF-vragenlijst door de patiënt was vrijwillig. Aangezien dit een observationeel onderzoek is, volgt het behandelingsregime mogelijk niet noodzakelijkerwijs het aanbevolen schema van één cyclus om de 4 weken voor alle deelnemers
Vanaf het begin van Radium-223 (behandelingsperiode tot 6 maanden, inclusief 6 cycli om de 4 weken) tot 6 maanden na de laatste dosis radium-223
De Pain Interference Score in de loop van de tijd zoals bepaald door de antwoorden van de patiënt op de vragenlijst "Korte Pijn voorraad" (BPI-SF) (BPI-SF)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van radium-223 (behandelingsperiode tot 6 maanden dat om de 4 weken 4 cycli omvat) tot 6 maanden na de laatste dosis radium-223
De Korte Pain Inventory Short Form (BPI-SF) -vragenlijst werd gebruikt om pijninterferentie op een schaal van 0 te beoordelen (interfereert niet) tot 10 (volledig interfereert). De BPI-SF-vragenlijst werd gevraagd voorafgaand aan elke injectie van Radium-223 en ook gebruikt bij elk vervolgbezoek tot 6 maanden na de laatste injectie van Radium-223. De Pain Interference Score werd per bezoek berekend. Voltooiing van de BPI-SF-vragenlijst door de patiënt was vrijwillig, omdat dit een observationeel onderzoek is, het behandelingsregime kan niet noodzakelijkerwijs het aanbevolen schema van één cyclus om de 4 weken voor alle deelnemers volgen
Vanaf het begin van radium-223 (behandelingsperiode tot 6 maanden dat om de 4 weken 4 cycli omvat) tot 6 maanden na de laatste dosis radium-223
Percentage deelnemers met botbreuken
Tijdsspanne: Vanaf het begin van radium-223 (behandelingsperiode tot 6 maanden, inclusief 6 cyles om de 4 weken) tot 7 jaar na de laatste dosis radium-223
Botfracturen werden geïdentificeerd door Meddra HLGTS: Fractures: Hlgt = "Fractures".
Vanaf het begin van radium-223 (behandelingsperiode tot 6 maanden, inclusief 6 cyles om de 4 weken) tot 7 jaar na de laatste dosis radium-223
Percentage deelnemers met bot -bijbehorende evenementen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van radium-223 (behandelingsperiode tot 6 maanden, inclusief 6 cyles om de 4 weken) tot 7 jaar na de laatste dosis radium-223
Bot -geassocieerde gebeurtenissen werden geïdentificeerd door MedDra HLGT's: Bone Associated Events: HLGT = "Botaandoeningen (excl Conggenitale en fracturen)"
Vanaf het begin van radium-223 (behandelingsperiode tot 6 maanden, inclusief 6 cyles om de 4 weken) tot 7 jaar na de laatste dosis radium-223

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

19 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16913

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren