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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Radium-223 zur Behandlung von metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (REASSURE)

24. April 2024 aktualisiert von: Bayer

Radium-223-Alpha-Emitter-Agent in nicht-interventioneller Sicherheitsstudie in mCRPC-Bevölkerung zur Langzeitbewertung

Beobachtungsstudie im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis zur Bewertung des kurz- und langfristigen Sicherheitsprofils von Radium-223 bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs und zur Bewertung des Risikos, sekundäre Primärtumoren zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1474

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Multiple Locations, Argentinien
  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
  • Dänemark
      • Multiple Locations, Dänemark
  • Frankreich
      • Multiple Locations, Frankreich
  • Griechenland
      • Multiple Locations, Griechenland
  • Israel
      • Multiple Locations, Israel
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
  • Kolumbien
      • Multiple Locations, Kolumbien
  • Luxemburg
      • Multiple Locations, Luxemburg
  • Mexiko
      • Multiple Locations, Mexiko
  • Niederlande
      • Multiple Locations, Niederlande
  • Portugal
      • Multiple Locations, Portugal
  • Schweden
      • Multiple Locations, Schweden
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
  • Tschechien
      • Multiple Locations, Tschechien
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Daly City, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Township, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Multiple Locations, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Multiple Locations, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem kastrationsresistentem Adenokarzinom der Prostata mit Knochenmetastasen, bei denen die Behandlungsentscheidung für Radium-223 unabhängig von und vor der Patientenaufnahme in die Studie getroffen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Behandlungsentscheidung für Radium-223 muss unabhängig von und vor der Patientenaufnahme in die Studie getroffen werden
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes kastrationsresistentes Adenokarzinom der Prostata mit Knochenmetastasen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor aus irgendeinem Grund mit Radium-223 behandelt
  • Derzeit in klinischen Studien behandelt, einschließlich anderer Radium-223-Studien
  • Geplant für die systemische gleichzeitige Anwendung mit anderen Radiopharmaka zur Behandlung von Prostatakrebs oder für andere Anwendungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Einarmige Kohorten-Beobachtungsstudie mit CRPC-Patienten mit Knochenmetastasen, die mit Radium-223 behandelt wurden.
Arzneimittel: Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, das Medikament wird in seiner zugelassenen Indikation aus dem Handel verwendet. Die Entscheidung zur Behandlung mit Radium-223 wird zwischen dem Arzt und dem Patienten unabhängig voneinander und vor Bereitstellung der Patientenstudieninformationen getroffen. Die Behandlung mit Radium-223 sollte den zugelassenen lokalen Produktinformationen folgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Entwicklung sekundärer primärer Malignome
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 7 Jahre nach der letzten Radium-223-Dosis
Vom Studienbeginn bis 7 Jahre nach der letzten Radium-223-Dosis
Inzidenz behandlungsbedingter SUE
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis 30 Tage nach der letzten Gabe von Radium-223
Ab Studienbeginn bis 30 Tage nach der letzten Gabe von Radium-223
Auftreten von arzneimittelbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis 30 Tage nach der letzten Gabe von Radium-223
Ab Studienbeginn bis 30 Tage nach der letzten Gabe von Radium-223
Häufigkeit von arzneimittelbedingten SUE
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 7 Jahre nach der letzten Radium-223-Dosis
Vom Studienbeginn bis 7 Jahre nach der letzten Radium-223-Dosis
Knochenmarksunterdrückung
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 6 Monate nach der letzten Radium-223-Dosis
Therapeutische/präventive Maßnahmen/Behandlungsmodalitäten, Gr. 3/4 hämatologische Toxizitäten (bis zu 6 Monate nach der letzten Verabreichung), Blutplättchen oder Leukozyten < untere Grenze des Normalwerts während der Behandlung +30 Tage werden bis zum Abklingen (bis zu 6 Monate nach der letzten Verabreichung) und febrile Neutropenie und Blutungen für Patienten überwacht die mit einer anschließenden Chemotherapie beginnen, werden beurteilt.
Vom Studienbeginn bis 6 Monate nach der letzten Radium-223-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 7 Jahre nach der letzten Radium-223-Dosis
Vom Studienbeginn bis 7 Jahre nach der letzten Radium-223-Dosis
Der schlechteste Schmerzwert und Schmerzinterferenzwert im Laufe der Zeit, wie anhand der Patientenantworten auf dem Fragebogen „Brief Pain Inventory Short Form“ (BPI-SF) ermittelt
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 6 Monate nach der letzten Radium-223-Dosis
Vom Studienbeginn bis 6 Monate nach der letzten Radium-223-Dosis
Auftreten von Knochenbrüchen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 7 Jahre nach der letzten Radium-223-Dosis
Vom Studienbeginn bis 7 Jahre nach der letzten Radium-223-Dosis
Die Anzahl der knochenassoziierten Ereignisse
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 7 Jahre nach der letzten Radium-223-Dosis
z.B. Osteoporose
Vom Studienbeginn bis 7 Jahre nach der letzten Radium-223-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16913

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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