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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Radium-223 zur Behandlung von metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (REASSURE)

7. Oktober 2025 aktualisiert von: Bayer

Radium-223-Alpha-Emitter-Agent in nicht-interventioneller Sicherheitsstudie in mCRPC-Bevölkerung zur Langzeitbewertung

Beobachtungsstudie im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis zur Bewertung des kurz- und langfristigen Sicherheitsprofils von Radium-223 bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs und zur Bewertung des Risikos, sekundäre Primärtumoren zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1472

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Multiple Locations, Argentinien
  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
  • Dänemark
      • Multiple Locations, Dänemark
  • Frankreich
      • Multiple Locations, Frankreich
  • Griechenland
      • Multiple Locations, Griechenland
  • Israel
      • Multiple Locations, Israel
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
  • Kolumbien
      • Multiple Locations, Kolumbien
  • Luxemburg
      • Multiple Locations, Luxemburg
  • Mexiko
      • Multiple Locations, Mexiko
  • Niederlande
      • Multiple Locations, Niederlande
  • Portugal
      • Multiple Locations, Portugal
  • Schweden
      • Multiple Locations, Schweden
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
  • Tschechien
      • Multiple Locations, Tschechien
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Daly City, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lakewood Rch, Florida, Vereinigte Staaten
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Township, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Multiple Locations, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Multiple Locations, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem kastrationsresistentem Adenokarzinom der Prostata mit Knochenmetastasen, bei denen die Behandlungsentscheidung für Radium-223 unabhängig von und vor der Patientenaufnahme in die Studie getroffen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Behandlungsentscheidung für Radium-223 muss unabhängig von und vor der Patientenaufnahme in die Studie getroffen werden
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes kastrationsresistentes Adenokarzinom der Prostata mit Knochenmetastasen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor aus irgendeinem Grund mit Radium-223 behandelt
  • Derzeit in klinischen Studien behandelt, einschließlich anderer Radium-223-Studien
  • Geplant für die systemische gleichzeitige Anwendung mit anderen Radiopharmaka zur Behandlung von Prostatakrebs oder für andere Anwendungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Einarmige Kohorten-Beobachtungsstudie mit CRPC-Patienten mit Knochenmetastasen, die mit Radium-223 behandelt wurden.
Arzneimittel: Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, das Medikament wird in seiner zugelassenen Indikation aus dem Handel verwendet. Die Entscheidung zur Behandlung mit Radium-223 wird zwischen dem Arzt und dem Patienten unabhängig voneinander und vor Bereitstellung der Patientenstudieninformationen getroffen. Die Behandlung mit Radium-223 sollte den zugelassenen lokalen Produktinformationen folgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit zweiten primären Malignitäten (SPM)
Zeitfenster: Aus der Einleitung von Radium-223 (Behandlungszeit bis zu 6 Monate, die 6 Zyklen alle 4 Wochen umfasst) bis zu 7 Jahre nach der letzten Dosis Radium-223
Die zweiten primären Malignitäten (SPMs) sind definiert als neue Malignitäten, die nicht mit Prostatakrebs oder Prostatakrebs zu tun haben. Alle Arten von SPMs werden unabhängig von ihrer Beziehung zu Radium-223 gesammelt. Alle gemeldeten SPMs werden zusammengefasst, wie vom Arzt bewertet
Aus der Einleitung von Radium-223 (Behandlungszeit bis zu 6 Monate, die 6 Zyklen alle 4 Wochen umfasst) bis zu 7 Jahre nach der letzten Dosis Radium-223
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Aus Einleitung von Radium-223 (Behandlungszeitraum bis zu 6 Monate, die 6 Zyklen alle 4 Wochen umfasst) bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung von Radium-223
Behandlungsemmergent wurde als jedes Ereignis definiert, das sich am Tag oder nach Beginn von Radium-223 bis 30 Tage nach der letzten Injektion auftrat oder verschlimmerte.
Aus Einleitung von Radium-223 (Behandlungszeitraum bis zu 6 Monate, die 6 Zyklen alle 4 Wochen umfasst) bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung von Radium-223
Anzahl der Teilnehmer mit medikamentenbedingten Behandlungsverwaltungsveranstaltungen
Zeitfenster: Aus Einleitung von Radium-223 (Behandlungszeitraum bis zu 6 Monate, die 6 Zyklen alle 4 Wochen umfasst) bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung von Radium-223
Behandlungsemmergent wurde als jedes Ereignis definiert, das sich am Tag oder nach Beginn von Radium-223 bis 30 Tage nach der letzten Injektion auftrat oder verschlimmerte.
Aus Einleitung von Radium-223 (Behandlungszeitraum bis zu 6 Monate, die 6 Zyklen alle 4 Wochen umfasst) bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung von Radium-223
Anzahl der Teilnehmer mit drogenbedingten SAES
Zeitfenster: Aus Einleitung von Radium-223 (Behandlungszeit bis zu 6 Monate, die 6 Zyklen alle 4 Wochen umfasst) bis zu 7 Jahre nach der letzten Dosis Radium-223
Alle medikamentenbedingten SAEs wurden bis zu 7 Jahre nach der letzten Verabreichung von Radium-223 gesammelt.
Aus Einleitung von Radium-223 (Behandlungszeit bis zu 6 Monate, die 6 Zyklen alle 4 Wochen umfasst) bis zu 7 Jahre nach der letzten Dosis Radium-223
Anzahl der Teilnehmer mit therapeutischen oder vorbeugenden Behandlungen bei der Unterdrückung des Knochenmarks
Zeitfenster: Aus Einleitung von Radium-223 (Behandlungszeit bis zu 6 Monate, die 6 Zyklen alle 4 Wochen umfasst) bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis Radium-223
Unterdrückung relevanter Behandlungen für Knochenmarke für Teilnehmer mit anschließender Chemotherapie (z. B. Bluttransfusion/Erythropoietin/Koloniewachstumsstimulierfaktoren)
Aus Einleitung von Radium-223 (Behandlungszeit bis zu 6 Monate, die 6 Zyklen alle 4 Wochen umfasst) bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis Radium-223
Inzidenzen der Behandlung nach dem Radium-223 CTCAE Grad 3/4 Hämatologische Toxizitäten basierend auf Knochenmarksuppression
Zeitfenster: Von der letzten Radium-223-Dosis bis zu 6 Monaten nach der letzten Dosis Radium-223
Hämatologische Toxizitäten wurden durch die gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) -Codierungssysteme und die schlimmste Klasse zusammengefasst. Das Bewertungssystem reicht von Grad 1 (mild) bis zu Grad 5 (Tod). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CTCAE-Behandlungen nach dem Radium-223 CTCAE Grad 3 oder 4 hämatologische Toxizitäten, die innerhalb von 183 Tagen nach der letzten Radium-223-Injektion auftraten, werden berichtet
Von der letzten Radium-223-Dosis bis zu 6 Monaten nach der letzten Dosis Radium-223
Unterdrückung der Knochenmarke: Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Thrombozytenzahl oder der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: Ab 30 Tagen nach der letzten Dosis Radium-223 bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Teilnehmer mit einer Thrombozytenzahl oder WBC weniger als die untere Grenze von Normal 6 Monaten nach der letzten Dosis Radium 223
Ab 30 Tagen nach der letzten Dosis Radium-223 bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Unterdrückung der Knochenmark: Anzahl der Teilnehmer, die sich einer anschließenden Chemotherapie unterzogen haben, bei denen fieberhafte Neutropenie oder Blutung erlebten
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der anschließenden Chemotherapie bis zu 6 Monate (bis zu 183 Tage) nach der letzten Verabreichung der Chemotherapie
Teilnehmer, die eine anschließende zytotoxische Chemotherapie erhalten, wurden zur Entwicklung der fieberhaften Neutropenie und einer Blutung bis zu 6 Monate nach der letzten Verabreichung der Chemotherapie bei einer häufigen klinischen Praxis bis zu 6 Monaten befolgt.
Ab der ersten Dosis der anschließenden Chemotherapie bis zu 6 Monate (bis zu 183 Tage) nach der letzten Verabreichung der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Aus Einleitung von Radium-223 (Behandlungszeit bis zu 6 Monate, die 6 Zyklen alle 4 Wochen umfasst) bis zu 7 Jahre nach der letzten Dosis Radium-223
Das Gesamtüberleben wurde als Zeitintervall von Beginn der Radium-223-Therapie bis zu dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert. Patienten, deren Tod zum Zeitpunkt der Datenschneidung nicht bestätigt wurde, wurden zum letzten Tag zensiert.
Aus Einleitung von Radium-223 (Behandlungszeit bis zu 6 Monate, die 6 Zyklen alle 4 Wochen umfasst) bis zu 7 Jahre nach der letzten Dosis Radium-223
Schlimmste Schmerzbewertung im Laufe der Zeit, wie durch Patientenreaktionen auf den Fragebogen "kurzer Schmerzinventar" (BPI-SF) festgelegt
Zeitfenster: Aus Einleitung von Radium-223 (Behandlungszeitraum bis zu 6 Monate, die 6 Zyklen alle 4 Wochen umfasst) bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis von Radium-223
Der kurze Fragebogen zur Kurzform (BPI-SF) wurde verwendet, um die Schmerzschwere auf einer Skala von 0 (ohne Schmerzen) bis 10 (schlimmste Schmerzen) zu bewerten. Der BPI-SF-Fragebogen wurde vor jeder Injektion von Radium-223 angefordert und bis 6 Monate nach der letzten Injektion von Radium-223 bei jedem Follow-up-Besuch verwendet. Die Schmerzschwere wurde pro Besuch berechnet. Der Ausschluss des BPI-SF-Fragebogens durch den Patienten war freiwillig. Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, folgt das Behandlungsschema möglicherweise nicht unbedingt dem empfohlenen Zeitplan eines Zyklus alle 4 Wochen für alle Teilnehmer
Aus Einleitung von Radium-223 (Behandlungszeitraum bis zu 6 Monate, die 6 Zyklen alle 4 Wochen umfasst) bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis von Radium-223
Der Schmerzinterferenzwert im Laufe der Zeit, wie durch Patientenreaktionen auf den Fragebogen "kurzer Schmerzbestände Kurzform" (BPI-SF) festgelegt
Zeitfenster: Aus Einleitung von Radium-223 (Behandlungszeit bis zu 6 Monate, die 4 Zyklen alle 4 Wochen umfasst) bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis Radium-223)
Der kurze Fragebogen für Schmerzinventar-Kurzform (BPI-SF) wurde verwendet, um die Schmerzinterferenz auf einer Skala von 0 (nicht einzelnen) auf 10 (vollständig stört). Der BPI-SF-Fragebogen wurde vor jeder Injektion von Radium-223 angefordert und bis 6 Monate nach der letzten Injektion von Radium-223 bei jedem Follow-up-Besuch verwendet. Der Schmerzinterferenzwert wurde pro Besuch berechnet. Der Ausschluss des BPI-SF-Fragebogens durch den Patienten war freiwillig, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt. Das Behandlungsschema kann nicht unbedingt den empfohlenen Zeitplan eines Zyklus alle 4 Wochen für alle Teilnehmer folgen
Aus Einleitung von Radium-223 (Behandlungszeit bis zu 6 Monate, die 4 Zyklen alle 4 Wochen umfasst) bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis Radium-223)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Knochenbrüchen
Zeitfenster: Aus Einleitung von Radium-223 (Behandlungszeit bis zu 6 Monate, die 6 Zyles alle 4 Wochen umfasst) bis zu 7 Jahre nach der letzten Dosis Radium-223
Knochenbrüche wurden durch Meddra Hlgts: Frakturen: hlgt = "Frakturen" identifiziert.
Aus Einleitung von Radium-223 (Behandlungszeit bis zu 6 Monate, die 6 Zyles alle 4 Wochen umfasst) bis zu 7 Jahre nach der letzten Dosis Radium-223
Prozentsatz der Teilnehmer mit Knochen -assoziierten Ereignissen
Zeitfenster: Aus Einleitung von Radium-223 (Behandlungszeit bis zu 6 Monate, die 6 Zyles alle 4 Wochen umfasst) bis zu 7 Jahre nach der letzten Dosis Radium-223
Knochen -assoziierte Ereignisse wurden durch Meddra HLGTs: Knochen -assoziierte Ereignisse identifiziert: HLGT = "Knochenerkrankungen (extrem congenitale und Frakturen)" "
Aus Einleitung von Radium-223 (Behandlungszeit bis zu 6 Monate, die 6 Zyles alle 4 Wochen umfasst) bis zu 7 Jahre nach der letzten Dosis Radium-223

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16913

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