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AURA-LV: Aurinia Urinary Protein Reduction Active - ボクロスポリンによるループス (AURA-LV) (AURA-LV)

2021年4月26日 更新者：Aurinia Pharmaceuticals Inc.

活動性ループス腎炎患者の寛解達成におけるボクロスポリン (23.7 mg BID または 39.5 mg BID) の有効性と安全性をプラセボと比較する無作為化対照二重盲検試験

活動性ループス腎炎の被験者における24週間の治療後の完全寛解達成におけるボクロスポリンの2回投与の有効性をプラセボと比較して評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ボクロスポリンは、臓器移植拒絶の予防および自己免疫疾患の治療を目的とした次世代の CNI です。 現在の研究の目的は、活動性LNの標準治療に追加されたボクロスポリンが、タンパク尿の減少によって測定されるように、疾患活動性を減少させることができるかどうかを調査することです. ボクロスポリンの 2 つの用量が研究され、MMF とコルチコステロイドの背景に関するプラセボ対照試験で比較されます。 アクティブでフレアしているLNの患者は、研究に参加する資格があります。 彼らは、確立された診断基準（American College of Rheumatology）および活動性腎炎を示唆する臨床および生検の特徴に従ってLNの診断を受ける必要があります。 有効性は、許容できる安全性プロファイルを示しながら、タンパク尿のレベルを低下させる薬物の組み合わせの能力によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

265

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • AURA-LV Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • AURA-LV Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • AURA-LV Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • AURA-LV Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • AURA-LV Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • AURA-LV Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • AURA-LV Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • AURA-LV Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • AURA-LV Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • AURA-LV Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • AURA-LV Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37408
        • AURA-LV Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • AURA-LV Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • AURA-LV Site
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61103
        • AURA-LV Site
      • Kyiv、ウクライナ、02125
        • AURA-LV Site
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • AURA-LV Site
      • Lutsk、ウクライナ、43005
        • AURA-LV Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
        • AURA-LV Site
  • エクアドル
      • Guayaquil、エクアドル
        • AURA-LV Site
      • Quito、エクアドル
        • AURA-LV Site
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ
        • AURA-LV Site
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • AURA-LV Site
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • AURA-LV Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • AURA-LV Site
      • Singapore、シンガポール、529889
        • AURA-LV Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • AURA-LV Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • AURA-LV
  • スリランカ
      • Colombo、スリランカ
        • AURA-LV Site
      • Kandy、スリランカ、20000
        • AUR-LV Site
      • Nugegoda、スリランカ、10100
        • AURA-LV Site
      • Ragama、スリランカ
        • AURA-LV Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • AURA-LV Site
      • Nis、セルビア、18000
        • AURA-LV Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • AURA-LV Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • AURA-LV Site
  • バングラデシュ
      • Dhaka、バングラデシュ、1207
        • AURA-LV Site
      • Dhaka、バングラデシュ
        • AURA-LV Site
  • フィリピン
      • Angeles City、フィリピン、2009
        • AURA-LV Site
      • Batangas、フィリピン、4217
        • AURA-LV Site
      • Cebu city、フィリピン、6000
        • AURA-LV Site
      • Davao City、フィリピン、8000
        • AURA-LV Site
      • Manila、フィリピン、10000
        • AURA-LV Site
      • Manila、フィリピン、1000
        • AURA-LV Site
      • Manila、フィリピン、1003
        • AURA-LV Site
      • Quezon City、フィリピン、1102
        • AURA-LV Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4001
        • AURA-L Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • AURA-LV Site
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • AURA-LV Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • AURA-LV Site
  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ、220037
        • AURA-LV Site
      • Minsk、ベラルーシ、220116
        • AURA-LV Site
      • Minsk、ベラルーシ、223040
        • AURA-LV Site
      • Vitebsk、ベラルーシ、210037
        • AURA-LV Site
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-027
        • AURA-LV Site
      • Radom、ポーランド、26-610
        • AURA-LV Site
      • Warsaw、ポーランド、01-141
        • AURA-LV Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • AURA-LV Site
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44280
        • AURA-LV Site
      • Mexicali、メキシコ、21100
        • AURA-LV Site
      • Oaxaca、メキシコ
        • AURA-LV Site
      • Tlalpan、メキシコ、14080
        • AURA-LV Site
      • Tlalpan、メキシコ
        • AURA-LV Site
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • AURA-LV Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650066
        • AURA-LV Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、65009
        • AURA-LV Site
      • Moscow、ロシア連邦、111539
        • AURA-LV Site
      • Moscow、ロシア連邦、119435
        • AURA-LV Site
      • Omsk、ロシア連邦、644111
        • AURA-LV Site
      • Orenburg、ロシア連邦、460018
        • AURA-LV Site
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • AURA-LV Site
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
        • AURA-LV Site
      • Saratov、ロシア連邦、410053
        • AURA-LV Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191015
        • AURA-LV Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • AURA-LV Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197110
        • AURA-LV Site
      • Togliatti、ロシア連邦、445009
        • AURA-LV Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • AURA-LV Site
  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • AURA-LV Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • AURA-LV Site
      • Taoyuan City、台湾、333
        • AURA-LV Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-739
        • AURA-LV Site
      • Daegu、大韓民国、705-718
        • AURA -LV Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • AURA-LV Site
      • Seoul、大韓民国、158-710
        • AURA-LV Site
      • Wonju、大韓民国、220-701
        • AURA-LV Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18歳から75歳までの男性または女性の被験者。

米国リウマチ学会の基準による全身性エリテマトーデス（SLE）の診断。

-ループス腎炎の組織学的診断を伴うスクリーニング（訪問1）前の6か月以内の腎生検（国際腎臓学会/腎病理学会によるループス腎炎の2003年分類）クラスIII、IV-SまたはIV-G、（A）または（交流）;またはクラス V、単独で、またはクラス III または IV と組み合わせて。

スクリーニング時の活動性腎炎の実験的証拠。次のように定義されます。

  • クラス III、IV-S または IV-G: 確認されたタンパク尿 ≥1,500 mg/24 時間の採尿によって評価された場合、1.5 mg/mg の UPCR によって定義され、最初の朝の排尿検体 (2 サンプル) で評価されます。
  • クラス V (単独で、またはクラス III または IV と組み合わせて): 確認されたタンパク尿 ≥2,000 mg/24 時間の採尿によって評価された場合、最初の朝の排尿検体で評価された ≥2 mg/mg の UPCR によって定義されます (2サンプル）。

除外基準:

Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration の式で計算された推定糸球体濾過率 (eGFR) ≤45 mL/min/1.73 m2。

-現在、腎透析（血液透析または腹膜透析）を必要としている、または研究期間中に透析が必要になると予想される。

-研究治療期間内の以前の腎移植または計画された移植。

治験責任医師の意見では、被験者は（コルチコステロイドに加えて）長期の免疫抑制治療を必要としません。

以下の現在または病歴：

  • -スクリーニング前6か月以内の膵炎または胃腸出血。
  • -スクリーニング前の3か月以内の活動的な未治癒の消化性潰瘍。 潰瘍が治癒し、対象が適切な治療を受けている場合、対象は無作為化され得る。
  • 先天性または後天性免疫不全。
  • -スクリーニングの2年前の臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用。
  • -スクリーニングから5年以内の悪性腫瘍。ただし、完全切除によって治療される基底細胞がんおよび扁平上皮がんは除きます。 -子宮頸部上皮内腫瘍1であるが、円錐切除術またはループ電気外科的切除手順で治療され、通常のPAPの繰り返しを受けた頸部異形成の被験者は許可されます。
  • -リンパ増殖性疾患または以前の全リンパ球照射。
  • -スクリーニングから3か月以内の重度のウイルス感染（CMV、HBV、HCVなど）;または既知のヒト免疫不全ウイルス感染。
  • -活動性結核（TB）、または結核の既知の病歴/イソニアジドによる予防を受けていない場合の古い結核の証拠。

その他の既知の臨床的に重要なアクティブな病状には、次のようなものがあります。

  • -うっ血性心不全、不整脈または先天性QT延長症候群の病歴を含む重度の心血管疾患。
  • -スクリーニング時の肝機能障害（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、または正常の上限の2.5倍を超えるビリルビン）および無作為化前に確認された。
  • -経口ステロイドを必要とする慢性閉塞性肺疾患または喘息。
  • -白血球数が2,500 / mm3未満の活動性SLE（治験責任医師の判断による）とは無関係の骨髄不全;絶対好中球数 <1.3 x 103/μL;血小板減少症 (血小板数 <50,000/mm3)。
  • 活発な出血性疾患。
  • -IV抗生物質を必要とする現在の感染。

-状態または状態の治療が研究の評価または結果に影響を与える可能性のある重複する自己免疫状態。 状態または治療が評価または結果に影響を与えると予想されない重複状態は除外されません。

-妊娠中、授乳中、または出産の可能性がある場合は、適切な避妊予防策を使用していない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボクロスポリン低用量
ボクロスポリン、経口、23.7 mg BID
薬：ボクロスポリン低用量
他の名前：
  • ISA247
実験的：ボクロスポリン高用量
ボクロスポリン、経口 23.7 mg BID、2 週目まで、その後、ボクロスポリン、経口、39.5 mg BID
薬：ボクロスポリン高用量
他の名前：
  • ISA247
プラセボコンパレーター：プラセボ

低用量: ボクロスポリン プラセボ、経口、3 カプセル BID

高用量：ボクロスポリン プラセボ、経口、3 カプセル BID、2 週目まで、その後ボクロスポリン プラセボ、経口、5 カプセル BID
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週で完全な腎寛解を達成した被験者の数
時間枠：24週目

完全寛解は次のように定義されます。

  • -確認されたタンパク質/クレアチニン比が≤0.5 mg / mgであり、
  • eGFR≧60mL/分/1.73m2 または eGFR のベースラインからの 20% 以上の減少が確認されていない。 寛解評価の 56 日前から寛解評価の時点まで、ループス腎炎のレスキュー薬または 10 mg プレドニゾンを連続して 3 日以上、または合計 7 日間以上投与された被験者は、完全な寛解を達成していないと見なされました。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週で完全な腎寛解を達成した被験者の数
時間枠：48週目

完全寛解は次のように定義されます。

  • -確認されたタンパク質/クレアチニン比が≤0.5 mg / mgであり、
  • eGFR≧60mL/分/1.73m2 または eGFR のベースラインからの 20% 以上の減少が確認されていない。 寛解評価の 56 日前から寛解評価の時点まで、ループス腎炎のレスキュー薬または 10 mg プレドニゾンを連続して 3 日以上、または合計 7 日間以上投与された被験者は、完全な寛解を達成していないと見なされました。
48週目
低用量ステロイドの存在下で 24 週および 48 週で完全な腎寛解を達成した被験者の数
時間枠：24週目と48週目

完全寛解は次のように定義されます。

  • -確認されたタンパク質/クレアチニン比が≤0.5 mg / mgであり、
  • eGFR≧60mL/分/1.73m2 または eGFR のベースラインからの 20% 以上の減少が確認されていない。 寛解評価の 56 日前から寛解評価の時点まで、ループス腎炎のレスキュー薬または 10 mg プレドニゾンを連続して 3 日以上、または合計 7 日間以上投与された被験者は、完全な寛解を達成していないと見なされました。

低用量ステロイドは、24 週目の来院日までの 8 週間、または 48 週目の来院日までの 12 週間、5 mg 以下のプレドニゾンを使用することと定義されます。
24週目と48週目
寛解完了までの時間（週数）
時間枠：48週目
完全寛解までの時間は、ボクロスポリン/プラセボの初回投与から、レスキュー薬がない場合の UPCR ≤ 0.5 mg までの時間として定義されます。
48週目
早期完全寛解が持続するまでの時間（週数）
時間枠：48週目
持続性完全寛解までの時間は、ボクロスポリン/プラセボの初回投与から UPCR ≤ 0.5mg までの時間として定義され、24 週以前に発生し、レスキュー薬の非存在下で 48 週まで持続します。
48週目
持続的早期完全寛解を達成した被験者の数
時間枠：48週目
持続性早期完全寛解は、24 週目またはそれ以前に発生し、48 週目まで持続した完全寛解として定義されます。
48週目
部分寛解までの時間（週数）
時間枠：48週目
部分寛解までの時間は、ボクロスポリン/プラセボの初回投与から、レスキュー薬の非存在下で 48 週まで持続する 50% UPCR 減少までの時間として定義されます。
48週目
部分寛解を達成した被験者の数
時間枠：48週目
部分寛解は、UPCR が 24 週目および 48 週目でベースラインから 50% 減少した場合と定義されます。
48週目
完全寛解を達成し、完全寛解を維持している被験者の数
時間枠：48週目
48週まで持続した完全寛解の最初の発生として定義される持続的完全寛解
48週目
完全寛解の期間（週数）
時間枠：48週目
完全寛解の期間は、UPCR ≤ 0.5 mg/mg の最初の発生時から、0.5 mg/mg を超える 2 回目の増加 (つまり、0.5 を超える 1 回の発生が許可される) またはレスキュー薬の使用までの時間として定義されます。
48週目
24週および48週で部分腎寛解を達成した被験者の数
時間枠：24週目と48週目
部分寛解の患者数は、ボクロスポリン/プラセボの初回投与から、レスキュー薬の非存在下で 24 週または 48 週に UPCR が 50% 減少するまでの時間として定義されます。
24週目と48週目
持続部分寛解までの時間（週数）
時間枠：48週目
持続部分寛解までの時間は、ボクロスポリン/プラセボの初回投与から、レスキュー薬の非存在下で 48 週まで持続する 50% UPCR 減少までの時間として定義されます。
48週目
持続的な部分寛解を達成した被験者の数
時間枠：48週目
48週まで持続した部分寛解の最初の発生として定義される持続部分寛解
48週目
早期部分寛解が持続するまでの時間（週数）
時間枠：48週目
持続的な早期部分寛解までの時間は、ボクロスポリン/プラセボの初回投与から、24 週以前に UPCR が 50% 減少し、レスキュー薬がない場合に 48 週まで持続するまでの時間として定義されます。
48週目
持続的な早期部分寛解を達成した被験者の数
時間枠：48週目
初期の部分寛解は、24 週以前に発生し、48 週まで持続した部分寛解として定義されます。
48週目
24週および48週でのUPCRのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目および 48 週目
24 週および 48 週での尿中タンパク質クレアチニン比のベースラインからの変化
ベースライン、24 週目および 48 週目
全身性エリテマトーデス国家評価におけるエストロゲンの安全性のベースラインからの変化 全身性エリテマトーデス疾患活動指数（SELENA-SLEDAI）スコア
時間枠：ベースライン、24 週目および 48 週目
SELENA-SLEDAI は、過去 10 日間の疾患活動性を評価します。 9 つの器官系について 24 の項目が採点され、合計が最大 105 点になります。 スコア 6 は臨床的に重要であると見なされ、活動性疾患を示します。 分析の目的で、6 以上のスコアは「高」に分類されました。 24項目とは、発作、精神病、脳器質症候群、視覚障害、脳神経障害、ループス頭痛、脳血管障害、血管炎、関節炎、筋炎、尿円柱、血尿、タンパク尿、膿尿、新発疹、脱毛症、粘膜潰瘍の24項目です。 、胸膜炎、心膜炎、低補体、DNA結合の増加、発熱、血小板減少症、および白血球減少症.
ベースライン、24 週目および 48 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Mary Anne Dooley, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月26日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AUR-VCS-2012-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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