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AURA-LV: Aurinia Urinary Protein Reduction Active – Lupus mit Voclosporin (AURA-LV) (AURA-LV)

26. April 2021 aktualisiert von: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Voclosporin (23,7 mg BID oder 39,5 mg BID) mit Placebo beim Erreichen einer Remission bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis

Bewertung der Wirksamkeit von 2 Dosen Voclosporin im Vergleich zu Placebo beim Erreichen einer vollständigen Remission nach 24-wöchiger Therapie bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Voclosporin ist ein CNI der nächsten Generation, das zur Prävention der Abstoßung von Organtransplantaten und zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen bestimmt ist. Ziel der aktuellen Studie ist es zu untersuchen, ob Voclosporin als Zusatz zur Standardtherapie bei aktiver LN die Krankheitsaktivität reduzieren kann, gemessen an einer Verringerung der Proteinurie. Zwei Voclosporin-Dosen werden in einer Placebo-kontrollierten Studie vor dem Hintergrund von MMF und Kortikosteroiden untersucht und verglichen. Patienten mit aktivem, aufflammendem LN sind für die Teilnahme an der Studie geeignet. Sie müssen eine LN-Diagnose gemäß den etablierten diagnostischen Kriterien (American College of Rheumatology) und klinische und Biopsiemerkmale haben, die auf eine aktive Nephritis hindeuten. Die Wirksamkeit wird anhand der Fähigkeit der Arzneimittelkombination bewertet, das Ausmaß der Proteinurie zu reduzieren und gleichzeitig ein akzeptables Sicherheitsprofil zu zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1207
        • AURA-LV Site
      • Dhaka, Bangladesch
        • AURA-LV Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • AURA-L Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • AURA-LV Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • AURA-LV Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • AURA-LV Site
  • China
      • Hong Kong, China
        • AURA-LV Site
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
        • AURA-LV Site
      • Quito, Ecuador
        • AURA-LV Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • AURA-LV Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • AURA-LV Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • AURA-LV Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • AURA-LV Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-718
        • AURA -LV Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • AURA-LV Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • AURA-LV Site
      • Wonju, Korea, Republik von, 220-701
        • AURA-LV Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • AURA-LV Site
      • Mexicali, Mexiko, 21100
        • AURA-LV Site
      • Oaxaca, Mexiko
        • AURA-LV Site
      • Tlalpan, Mexiko, 14080
        • AURA-LV Site
      • Tlalpan, Mexiko
        • AURA-LV Site
  • Philippinen
      • Angeles City, Philippinen, 2009
        • AURA-LV Site
      • Batangas, Philippinen, 4217
        • AURA-LV Site
      • Cebu city, Philippinen, 6000
        • AURA-LV Site
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • AURA-LV Site
      • Manila, Philippinen, 10000
        • AURA-LV Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • AURA-LV Site
      • Manila, Philippinen, 1003
        • AURA-LV Site
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • AURA-LV Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-027
        • AURA-LV Site
      • Radom, Polen, 26-610
        • AURA-LV Site
      • Warsaw, Polen, 01-141
        • AURA-LV Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • AURA-LV Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • AURA-LV Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • AURA-LV Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 65009
        • AURA-LV Site
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • AURA-LV Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • AURA-LV Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644111
        • AURA-LV Site
      • Orenburg, Russische Föderation, 460018
        • AURA-LV Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • AURA-LV Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • AURA-LV Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • AURA-LV Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • AURA-LV Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • AURA-LV Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • AURA-LV Site
      • Togliatti, Russische Föderation, 445009
        • AURA-LV Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • AURA-LV Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • AURA-LV Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • AURA-LV Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • AURA-LV Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • AURA-LV Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • AURA-LV Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • AURA-LV
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
        • AURA-LV Site
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • AUR-LV Site
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10100
        • AURA-LV Site
      • Ragama, Sri Lanka
        • AURA-LV Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • AURA-LV Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • AURA-LV Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • AURA-LV Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • AURA-LV Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • AURA-LV Site
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • AURA-LV Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • AURA-LV Site
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • AURA-LV Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • AURA-LV Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • AURA-LV Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • AURA-LV Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • AURA-LV Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • AURA-LV Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • AURA-LV Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • AURA-LV Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • AURA-LV Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • AURA-LV Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • AURA-LV Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • AURA-LV Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • AURA-LV Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37408
        • AURA-LV Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • AURA-LV Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • AURA-LV Site
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220037
        • AURA-LV Site
      • Minsk, Weißrussland, 220116
        • AURA-LV Site
      • Minsk, Weißrussland, 223040
        • AURA-LV Site
      • Vitebsk, Weißrussland, 210037
        • AURA-LV Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren.

Diagnose des systemischen Lupus erythematodes (SLE) nach den Kriterien des American College of Rheumatology.

Nierenbiopsie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) mit histologischer Diagnose einer Lupusnephritis (Klassifikation der Lupusnephritis der International Society of Nephrology/Renal Pathology Society 2003) Klasse III, IV-S oder IV-G, (A) oder ( Klimaanlage); oder Klasse V, allein oder in Kombination mit Klasse III oder IV.

Labornachweis einer aktiven Nephritis beim Screening, definiert als:

  • Klasse III, IV-S oder IV-G: Bestätigte Proteinurie ≥ 1.500 mg/24 Stunden bei Beurteilung durch 24-Stunden-Urinsammlung, definiert durch einen UPCR von ≥ 1,5 mg/mg, bestimmt in einer ersten morgendlichen Urinprobe (2 Proben).
  • Klasse V (allein oder in Kombination mit Klasse III oder IV): Bestätigte Proteinurie ≥ 2.000 mg/24 Stunden bei Beurteilung durch 24-Stunden-Urinsammlung, definiert durch einen UPCR von ≥ 2 mg/mg, bestimmt in einer ersten Urinprobe am Morgen (2 Proben).

Ausschlusskriterien:

Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), berechnet nach der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration von ≤45 ml/min/1,73 m2.

Benötigt derzeit eine Nierendialyse (Hämodialyse oder Peritonealdialyse) oder wird voraussichtlich während des Studienzeitraums eine Dialyse benötigen.

Eine frühere Nierentransplantation oder geplante Transplantation innerhalb des Studienbehandlungszeitraums.

Nach Meinung des Prüfarztes benötigt das Subjekt keine langfristige immunsuppressive Behandlung (zusätzlich zu Kortikosteroiden).

Aktuelle oder Krankengeschichte von:

  • Pankreatitis oder gastrointestinale Blutung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Aktives nicht geheiltes Magengeschwür innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Wenn ein Geschwür verheilt ist und das Subjekt eine angemessene Therapie erhält, kann das Subjekt randomisiert werden.
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche.
  • Klinisch signifikanter Drogen- oder Alkoholmissbrauch 2 Jahre vor dem Screening.
  • Malignität innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, mit Ausnahme von Basal- und Plattenepithelkarzinomen, die durch vollständige Exzision behandelt wurden. Patienten mit zervikaler Dysplasie, d. h. einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie 1, die jedoch mit einer Konisation oder einem elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahren behandelt wurden und eine normale PAP-Wiederholung hatten, sind erlaubt.
  • Lymphoproliferative Erkrankung oder frühere totale lymphatische Bestrahlung.
  • Schwere Virusinfektion (wie CMV, HBV, HCV) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening; oder bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
  • Aktive Tuberkulose (TB) oder bekannte Vorgeschichte von TB/Hinweis auf alte TB, wenn keine Prophylaxe mit Isoniazid eingenommen wird.

Andere bekannte klinisch signifikante aktive Erkrankungen, wie:

  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder angeborenem Long-QT-Syndrom.
  • Leberfunktionsstörung (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase oder Bilirubin größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts) beim Screening und vor der Randomisierung bestätigt.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma, die orale Steroide erfordern.
  • Knochenmarksinsuffizienz ohne Zusammenhang mit aktivem SLE (nach Einschätzung des Prüfarztes) mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen < 2.500/mm3; absolute Neutrophilenzahl < 1,3 x 103/μl; Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000/mm3).
  • Aktive Blutungsstörungen.
  • Aktuelle Infektion, die IV-Antibiotika erfordert.

Jede überlappende Autoimmunerkrankung, bei der die Erkrankung oder die Behandlung der Erkrankung die Studienbewertungen oder -ergebnisse beeinflussen kann. Sich überschneidende Zustände, bei denen der Zustand oder die Behandlung voraussichtlich keine Auswirkungen auf die Beurteilung oder die Ergebnisse haben, sind nicht ausgeschlossen.

Probanden, die schwanger sind, stillen oder, falls sie gebärfähig sind, keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Voclosporin niedrig dosiert
Voclosporin, oral, 23,7 mg BID
Arzneimittel: Voclosporin niedrig dosiert
Andere Namen:
  • ISA247
Experimental: Voclosporin hochdosiert
Voclosporin, oral 23,7 mg zweimal täglich bis Woche 2, dann Voclosporin, oral, 39,5 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Voclosporin hochdosiert
Andere Namen:
  • ISA247
Placebo-Komparator: Placebo

Niedrige Dosis: Voclosporin-Placebo, oral, 3 Kapseln BID

Hohe Dosis: Voclosporin Placebo, oral, 3 Kapseln BID bis Woche 2, dann Voclosporin Placebo, oral, 5 Kapseln BID
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die nach 24 Wochen eine vollständige Nierenremission erreichten
Zeitfenster: Woche 24

Vollständige Remission ist definiert als:

  • Bestätigtes Protein/Kreatinin-Verhältnis von ≤0,5 mg/mg und
  • eGFR ≥60 ml/min/1,73m2 oder keine bestätigte Abnahme der eGFR von ≥20 % gegenüber dem Ausgangswert. Patienten, die eine Notfallmedikation gegen Lupusnephritis oder > 10 mg Prednison an > 3 aufeinander folgenden Tagen oder > 7 Tagen insgesamt ab 56 Tagen vor der Remissionsbeurteilung bis zum Zeitpunkt der Remissionsbeurteilung erhielten, wurden als keine vollständige Remission erreichend betrachtet.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die nach 48 Wochen eine vollständige Nierenremission erreichten
Zeitfenster: Woche 48

Vollständige Remission ist definiert als:

  • Bestätigtes Protein/Kreatinin-Verhältnis von ≤0,5 mg/mg und
  • eGFR ≥60 ml/min/1,73m2 oder keine bestätigte Abnahme der eGFR von ≥20 % gegenüber dem Ausgangswert. Patienten, die eine Notfallmedikation gegen Lupusnephritis oder > 10 mg Prednison an > 3 aufeinander folgenden Tagen oder > 7 Tagen insgesamt ab 56 Tagen vor der Remissionsbeurteilung bis zum Zeitpunkt der Remissionsbeurteilung erhielten, wurden als keine vollständige Remission erreichend betrachtet.
Woche 48
Anzahl der Probanden, die nach 24 und 48 Wochen in Gegenwart von niedrig dosierten Steroiden eine vollständige renale Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 24 und 48

Vollständige Remission ist definiert als:

  • Bestätigtes Protein/Kreatinin-Verhältnis von ≤0,5 mg/mg und
  • eGFR ≥60 ml/min/1,73m2 oder keine bestätigte Abnahme der eGFR von ≥20 % gegenüber dem Ausgangswert. Patienten, die eine Notfallmedikation gegen Lupusnephritis oder > 10 mg Prednison an > 3 aufeinander folgenden Tagen oder > 7 Tagen insgesamt ab 56 Tagen vor der Remissionsbeurteilung bis zum Zeitpunkt der Remissionsbeurteilung erhielten, wurden als keine vollständige Remission erreichend betrachtet.

Niedrig dosierte Steroide sind definiert als die Anwendung von ≤5 mg Prednison über 8 Wochen vor dem Besuchsdatum in Woche 24 oder über 12 Wochen vor dem Besuchsdatum in Woche 48.
Woche 24 und 48
Zeit bis zur vollständigen Remission (Anzahl der Wochen)
Zeitfenster: Woche 48
Die Zeit bis zur vollständigen Remission ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von Voclosporin/Placebo bis zu UPCR ≤ 0,5 mg ohne Notfallmedikation.
Woche 48
Zeit bis zur anhaltenden frühen vollständigen Remission (Anzahl der Wochen)
Zeitfenster: Woche 48
Die Zeit bis zur anhaltenden vollständigen Remission ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von Voclosporin/Placebo bis zu einem UPCR ≤ 0,5 mg, der in Woche 24 oder früher auftritt und ohne Notfallmedikation bis Woche 48 anhält.
Woche 48
Anzahl der Probanden, die eine anhaltende frühe vollständige Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 48
Anhaltende frühe vollständige Remission, definiert als vollständige Remission, die in oder vor Woche 24 auftrat und bis Woche 48 anhielt
Woche 48
Zeit bis zur teilweisen Remission (Anzahl der Wochen)
Zeitfenster: Woche 48
Die Zeit bis zur partiellen Remission ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von Voclosporin/Placebo bis zu einer 50 %igen UPCR-Reduktion, die bis Woche 48 ohne Notfallmedikation anhält.
Woche 48
Anzahl der Probanden, die eine partielle Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 48
Partielle Remission ist definiert als 50 %ige Reduktion der UPCR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 48.
Woche 48
Anzahl der Probanden, die eine vollständige Remission erreichen und darin verbleiben
Zeitfenster: Woche 48
Anhaltende vollständige Remission, definiert als das erste Auftreten einer vollständigen Remission, die bis Woche 48 anhielt
Woche 48
Dauer der vollständigen Remission (Anzahl der Wochen)
Zeitfenster: Woche 48
Die Dauer der vollständigen Remission ist definiert als Zeit des ersten Auftretens von UPCR ≤ 0,5 mg/mg bis zum zweiten Anstieg über 0,5 mg/mg (d. h. ein einmaliges Auftreten über 0,5 ist zulässig) oder Verwendung von Notfallmedikation.
Woche 48
Anzahl der Probanden, die nach 24 und 48 Wochen eine partielle Nierenremission erreichten
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Die Anzahl der Patienten mit partieller Remission ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von Voclosporin/Placebo bis zu einer 50%igen UPCR-Reduktion in Woche 24 oder Woche 48 ohne Notfallmedikation.
Woche 24 und 48
Zeit bis zur anhaltenden partiellen Remission (Anzahl der Wochen)
Zeitfenster: Woche 48
Die Zeit bis zur anhaltenden partiellen Remission ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von Voclosporin/Placebo bis zu einer 50 %igen UPCR-Reduktion, die bis Woche 48 ohne Notfallmedikation anhält.
Woche 48
Anzahl der Probanden, die eine anhaltende partielle Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 48
Anhaltende partielle Remission, definiert als das erste Auftreten einer partiellen Remission, die bis Woche 48 anhielt
Woche 48
Zeit bis zur anhaltenden frühen partiellen Remission (Anzahl der Wochen)
Zeitfenster: Woche 48
Die Zeit bis zur anhaltenden frühen partiellen Remission ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von Voclosporin/Placebo bis zu einer 50%igen UPCR-Reduktion, die in Woche 24 oder früher auftritt und ohne Notfallmedikation bis Woche 48 andauert.
Woche 48
Anzahl der Probanden, die eine anhaltende frühe partielle Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 48
Frühe partielle Remission definiert als partielle Remission, die in oder vor Woche 24 auftrat und bis Woche 48 andauerte
Woche 48
Veränderung des UPCR gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 48
Veränderung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Baseline, Woche 24 und Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Sicherheit von Östrogenen bei systemischem Lupus erythematodes National Assessment Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 48
Der SELENA-SLEDAI bewertet die Krankheitsaktivität innerhalb der letzten 10 Tage. 24 Items werden für neun Organsysteme bewertet und zu einem Maximum von 105 Punkten summiert. Ein Wert von 6 gilt als klinisch signifikant und weist auf eine aktive Erkrankung hin. Für Analysezwecke wurde eine Punktzahl ≥6 als „hoch“ eingestuft. Die 24 Punkte sind wie folgt: Krampfanfall, Psychose, organisches Hirnsyndrom, Sehstörung, Hirnnervenstörung, Lupuskopfschmerz, Schlaganfall, Vaskulitis, Arthritis, Myositis, Harnabgang, Hämaturie, Proteinurie, Pyurie, neuer Hautausschlag, Alopezie, Schleimhautgeschwüre , Pleuritis, Perikarditis, niedriges Komplement, erhöhte DNA-Bindung, Fieber, Thrombozytopenie und Leukopenie.
Baseline, Woche 24 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Anne Dooley, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUR-VCS-2012-01

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