AURA-LV: Aurinia 요로 단백질 감소 활성 - Voclosporin이 있는 루푸스(AURA-LV) (AURA-LV)
2021년 4월 26일 업데이트: Aurinia Pharmaceuticals Inc.
활동성 루푸스 신염 환자의 관해 달성에 있어 보클로스포린(23.7mg BID 또는 39.5mg BID)의 효능 및 안전성을 위약과 비교하는 무작위 통제 이중 맹검 연구
활동성 루푸스 신염이 있는 피험자에서 24주 치료 후 완전한 관해를 달성하는 데 있어 위약과 비교하여 2회 용량의 보클로스포린의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Voclosporin은 장기이식 거부반응 예방 및 자가면역질환 치료에 사용하기 위한 차세대 CNI입니다.
현재 연구의 목적은 활동성 LN에서 치료 표준 치료에 추가된 보클로스포린이 단백뇨의 감소로 측정되는 질병 활동을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
MMF와 코르티코스테로이드의 배경에 대한 위약 대조 시험에서 두 가지 용량의 보클로스포린을 연구하고 비교할 것입니다.
활동적이고 플레어링 LN이 있는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
그들은 확립된 진단 기준(American College of Rheumatology)에 따른 림프절 진단과 활동성 신염을 암시하는 임상 및 생검 특징을 가지고 있어야 합니다.
효능은 허용 가능한 안전성 프로파일을 입증하면서 단백뇨 수준을 감소시키는 약물 조합의 능력에 의해 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
265
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Guatemala City, 과테말라
- AURA-LV Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, 그루지야, 0144
- AURA-LV Site
-
Tbilisi, 그루지야, 0186
- AURA-LV Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, 대만, 83301
- AURA-LV Site
-
Taoyuan City, 대만, 333
- AURA-LV Site
-
-
-
-
-
Busan, 대한민국, 602-739
- AURA-LV Site
-
Daegu, 대한민국, 705-718
- AURA -LV Site
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- AURA-LV Site
-
Seoul, 대한민국, 158-710
- AURA-LV Site
-
Wonju, 대한민국, 220-701
- AURA-LV Site
-
-
-
-
-
Kazan, 러시아 연방, 420012
- AURA-LV Site
-
Kemerovo, 러시아 연방, 650066
- AURA-LV Site
-
Kemerovo, 러시아 연방, 65009
- AURA-LV Site
-
Moscow, 러시아 연방, 111539
- AURA-LV Site
-
Moscow, 러시아 연방, 119435
- AURA-LV Site
-
Omsk, 러시아 연방, 644111
- AURA-LV Site
-
Orenburg, 러시아 연방, 460018
- AURA-LV Site
-
Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
- AURA-LV Site
-
Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- AURA-LV Site
-
Saratov, 러시아 연방, 410053
- AURA-LV Site
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 191015
- AURA-LV Site
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- AURA-LV Site
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197110
- AURA-LV Site
-
Togliatti, 러시아 연방, 445009
- AURA-LV Site
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- AURA-LV Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, 멕시코, 44280
- AURA-LV Site
-
Mexicali, 멕시코, 21100
- AURA-LV Site
-
Oaxaca, 멕시코
- AURA-LV Site
-
Tlalpan, 멕시코, 14080
- AURA-LV Site
-
Tlalpan, 멕시코
- AURA-LV Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- AURA-LV Site
-
Palo Alto, California, 미국, 94305
- AURA-LV Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- AURA-LV Site
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- AURA-LV Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- AURA-LV Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- AURA-LV Site
-
New York, New York, 미국, 10016
- AURA-LV Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- AURA-LV Site
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- AURA-LV Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- AURA-LV Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- AURA-LV Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37408
- AURA-LV Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- AURA-LV Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- AURA-LV Site
-
-
-
-
-
Dhaka, 방글라데시, 1207
- AURA-LV Site
-
Dhaka, 방글라데시
- AURA-LV Site
-
-
-
-
-
Minsk, 벨라루스, 220037
- AURA-LV Site
-
Minsk, 벨라루스, 220116
- AURA-LV Site
-
Minsk, 벨라루스, 223040
- AURA-LV Site
-
Vitebsk, 벨라루스, 210037
- AURA-LV Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, 불가리아, 4001
- AURA-L Site
-
Sofia, 불가리아, 1431
- AURA-LV Site
-
Sofia, 불가리아, 1527
- AURA-LV Site
-
Varna, 불가리아, 9010
- AURA-LV Site
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- AURA-LV Site
-
Nis, 세르비아, 18000
- AURA-LV Site
-
-
-
-
-
Colombo, 스리랑카
- AURA-LV Site
-
Kandy, 스리랑카, 20000
- AUR-LV Site
-
Nugegoda, 스리랑카, 10100
- AURA-LV Site
-
Ragama, 스리랑카
- AURA-LV Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- AURA-LV Site
-
Madrid, 스페인, 28034
- AURA-LV
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169608
- AURA-LV Site
-
Singapore, 싱가포르, 529889
- AURA-LV Site
-
-
-
-
-
Guayaquil, 에콰도르
- AURA-LV Site
-
Quito, 에콰도르
- AURA-LV Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, 우크라이나, 61103
- AURA-LV Site
-
Kyiv, 우크라이나, 02125
- AURA-LV Site
-
Kyiv, 우크라이나, 04050
- AURA-LV Site
-
Lutsk, 우크라이나, 43005
- AURA-LV Site
-
Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
- AURA-LV Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, 중국
- AURA-LV Site
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10400
- AURA-LV Site
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- AURA-LV Site
-
-
-
-
-
Katowice, 폴란드, 40-027
- AURA-LV Site
-
Radom, 폴란드, 26-610
- AURA-LV Site
-
Warsaw, 폴란드, 01-141
- AURA-LV Site
-
Wroclaw, 폴란드, 50-556
- AURA-LV Site
-
-
-
-
-
Angeles City, 필리핀 제도, 2009
- AURA-LV Site
-
Batangas, 필리핀 제도, 4217
- AURA-LV Site
-
Cebu city, 필리핀 제도, 6000
- AURA-LV Site
-
Davao City, 필리핀 제도, 8000
- AURA-LV Site
-
Manila, 필리핀 제도, 10000
- AURA-LV Site
-
Manila, 필리핀 제도, 1000
- AURA-LV Site
-
Manila, 필리핀 제도, 1003
- AURA-LV Site
-
Quezon City, 필리핀 제도, 1102
- AURA-LV Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
American College of Rheumatology 기준에 따른 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 진단.
루푸스 신염의 조직학적 진단(International Society of Nephrology/Renal Pathology Society 2003 루푸스 신염의 분류) 클래스 III, IV-S 또는 IV-G, (A) 또는 ( A/C); 또는 클래스 V, 단독 또는 클래스 III 또는 IV와 조합.
다음과 같이 정의되는 스크리닝 시 활성 신염의 검사실 증거:
- Class III, IV-S 또는 IV-G: 24시간 소변 수집으로 평가할 때 확인된 단백뇨 ≥1,500mg/24시간, 첫 번째 아침 배뇨 검체(샘플 2개)에서 평가된 UPCR ≥1.5mg/mg로 정의됩니다.
- Class V(단독 또는 Class III 또는 IV와 병용): 24시간 소변 수집으로 평가할 때 확인된 단백뇨 ≥2,000mg/24시간, 첫 번째 아침 배뇨 검체에서 평가된 UPCR이 ≥2mg/mg(2 견본).
제외 기준:
만성 신장 질환 역학 협력 방정식으로 계산한 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤45mL/min/1.73 m2.
현재 신장 투석(혈액 투석 또는 복막 투석)이 필요하거나 연구 기간 동안 투석이 필요할 것으로 예상됩니다.
이전 신장 이식 또는 연구 치료 기간 내의 계획된 이식.
연구자의 의견에 따르면 대상체는 장기 면역억제 치료(코르티코스테로이드 추가)를 필요로 하지 않습니다.
현재 또는 병력:
- 스크리닝 전 6개월 이내의 췌장염 또는 위장관 출혈.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 치료되지 않은 활동성 소화성 궤양. 궤양이 치유되고 대상이 적절한 치료를 받고 있는 경우, 대상은 무작위 배정될 수 있습니다.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍.
- 스크리닝 2년 전 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용.
- 완전 절제로 치료한 기저 및 편평 세포 암종을 제외하고 스크리닝 5년 이내의 악성 종양. 자궁경부 상피내 종양 1인 자궁경부 이형성증이 있지만 원뿔화 또는 루프 전기 수술 절제술로 치료를 받았고 정상적인 반복 PAP를 받은 피험자는 허용됩니다.
- 림프증식성 질환 또는 이전의 전체 림프계 방사선 조사.
- 스크리닝 3개월 이내의 중증 바이러스 감염(예: CMV, HBV, HCV); 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염.
- 활동성 결핵(TB), 또는 알려진 결핵 병력/이소니아지드로 예방 조치를 취하지 않는 경우 오래된 결핵의 증거.
다음과 같은 기타 알려진 임상적으로 중요한 활동성 의학적 상태:
- 울혈성 심부전, 심장 부정맥 병력 또는 선천성 긴 QT 증후군을 포함한 중증 심혈관 질환.
- 간 기능 장애(아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 또는 정상 상한의 2.5배를 초과하는 빌리루빈) 및 무작위배정 전에 확인됨.
- 경구 스테로이드가 필요한 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 천식.
- 백혈구 수가 2,500/mm3 미만인 활동성 SLE와 무관한 골수 부전(조사자의 판단에 따름); 절대 호중구 수 <1.3 x 103/μL; 혈소판 감소증(혈소판 수 <50,000/mm3).
- 활성 출혈 장애.
- IV 항생제가 필요한 현재 감염.
상태 또는 상태의 치료가 연구 평가 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 중복 자가 면역 상태. 조건이나 치료가 평가나 결과에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되는 중복 조건은 제외되지 않습니다.
임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자 또는 가임 가능성이 있는 경우 적절한 피임법을 사용하지 않는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보클로스포린 저용량
보클로스포린, 경구, 23.7mg BID
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 보클로스포린 고용량
Voclosporin, 경구 23.7mg BID 2주차까지, 이후 Voclosporin, 경구, 39.5mg BID
|
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
저용량: Voclosporin 위약, 경구, 3캡슐 BID 고용량: 보클로스포린 위약, 경구, 3캡슐 BID 2주차까지 그 후 보클로스포린 위약, 경구, 5캡슐 BID |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주에 완전한 신장 관해를 달성한 피험자의 수
기간: 24주차
|
완전한 관해는 다음과 같이 정의됩니다.
|
24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
48주에 완전한 신장 관해를 달성한 피험자의 수
기간: 48주차
|
완전한 관해는 다음과 같이 정의됩니다.
|
48주차
|
|
저용량 스테로이드 투여 24주 및 48주차에 완전한 신장 관해를 달성한 피험자의 수
기간: 24주 및 48주차
|
완전한 관해는 다음과 같이 정의됩니다.
저용량 스테로이드는 24주차 방문일까지 8주 동안 또는 48주차 방문일까지 12주 동안 ≤5 mg 프레드니손을 사용하는 것으로 정의됩니다. |
24주 및 48주차
|
|
관해 완료 시간(주)
기간: 48주차
|
완전 관해까지의 시간은 구조 약물이 없을 때 보클로스포린/위약의 첫 번째 투여에서 UPCR ≤ 0.5mg까지의 시간으로 정의됩니다.
|
48주차
|
|
지속적인 조기 완전 관해까지의 시간(주)
기간: 48주차
|
지속적인 완전 관해까지의 시간은 보클로스포린/위약의 첫 번째 투여부터 UPCR ≤ 0.5mg이 24주 또는 그 이전에 발생하고 구조 약물 없이 48주까지 지속되는 시간으로 정의됩니다.
|
48주차
|
|
지속적인 조기 완전 관해를 달성한 피험자의 수
기간: 48주차
|
24주차 또는 그 이전에 발생하고 48주차까지 지속된 완전 관해로 정의된 지속적인 조기 완전 관해
|
48주차
|
|
부분 관해까지의 시간(주)
기간: 48주차
|
부분 관해까지의 시간은 보클로스포린/위약의 첫 번째 투여부터 구조 약물 없이 48주까지 지속되는 50% UPCR 감소까지의 시간으로 정의됩니다.
|
48주차
|
|
부분 관해를 달성한 피험자의 수
기간: 48주차
|
부분 관해는 24주차와 48주차에 기준선에서 UPCR이 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
|
48주차
|
|
완전한 관해를 달성하고 남아 있는 피험자의 수
기간: 48주차
|
지속 완전 관해는 48주까지 지속된 완전 관해의 첫 번째 발생으로 정의됩니다.
|
48주차
|
|
완전 관해 기간(주)
기간: 48주차
|
완전 관해 기간은 UPCR ≤ 0.5mg/mg의 첫 번째 발생 시간부터 0.5mg/mg 이상의 두 번째 증가(즉, 0.5 이상의 단일 발생이 허용됨) 또는 구조 약물 사용까지의 시간으로 정의됩니다.
|
48주차
|
|
24주 및 48주에 부분 신장 관해를 달성한 피험자의 수
기간: 24주 및 48주
|
부분 관해를 보인 환자의 수는 보클로스포린/위약의 첫 번째 투여부터 구조 약물이 없는 경우 24주 또는 48주에 UPCR이 50% 감소할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
|
24주 및 48주
|
|
지속적인 부분 관해까지의 시간(주)
기간: 48주차
|
지속적인 부분 관해까지의 시간은 보클로스포린/위약의 첫 번째 투여부터 구조 약물 없이 48주까지 지속되는 50% UPCR 감소까지의 시간으로 정의됩니다.
|
48주차
|
|
지속적인 부분 관해를 달성한 피험자의 수
기간: 48주차
|
지속 부분 관해는 48주까지 지속된 부분 관해의 첫 번째 발생으로 정의됩니다.
|
48주차
|
|
지속적인 조기 부분 관해까지의 시간(주)
기간: 48주차
|
지속적인 조기 부분 관해까지의 시간은 보클로스포린/위약의 첫 번째 투여로부터 24주 또는 그 이전에 발생하고 구조 약물 없이 48주까지 지속되는 50% UPCR 감소까지의 시간으로 정의됩니다.
|
48주차
|
|
지속적인 조기 부분 관해를 달성한 피험자의 수
기간: 48주차
|
24주차 또는 그 이전에 발생하고 48주차까지 지속된 부분 차도로 정의되는 조기 부분 차도
|
48주차
|
|
24주 및 48주에 UPCR의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주 및 48주
|
24주 및 48주차에 기준선에서 요단백 크레아티닌 비율의 변화
|
기준선, 24주 및 48주
|
|
전신성 홍반성 루푸스 국가 평가 전신성 홍반성 루푸스 질병 활성 지수(SELENA-SLEDAI) 점수에서 에스트로겐의 안전성 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
|
SELENA-SLEDAI는 지난 10일 동안 질병 활동을 평가합니다.
9개의 장기 시스템에 대해 24개 항목이 채점되며 최대 105점으로 합산됩니다.
6점은 임상적으로 중요한 것으로 간주되며 활동성 질병을 나타냅니다.
분석 목적으로 점수 ≥6은 "높음"으로 분류되었습니다.
24개 항목은 발작, 정신병, 기질성 뇌증후군, 시각장애, 뇌신경장애, 루푸스두통, 뇌혈관질환, 혈관염, 관절염, 근염, 요로원형, 혈뇨, 단백뇨, 농뇨, 신생발진, 탈모증, 점막궤양 등이다. , 흉막염, 심낭염, 낮은 보체, DNA 결합 증가, 열, 혈소판 감소증 및 백혈구 감소증.
|
기준선, 24주 및 48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary Anne Dooley, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dooley MA, Jayne D, Ginzler EM, Isenberg D, Olsen NJ, Wofsy D, Eitner F, Appel GB, Contreras G, Lisk L, Solomons N; ALMS Group. Mycophenolate versus azathioprine as maintenance therapy for lupus nephritis. N Engl J Med. 2011 Nov 17;365(20):1886-95. doi: 10.1056/NEJMoa1014460.
- Appel GB, Contreras G, Dooley MA, Ginzler EM, Isenberg D, Jayne D, Li LS, Mysler E, Sanchez-Guerrero J, Solomons N, Wofsy D; Aspreva Lupus Management Study Group. Mycophenolate mofetil versus cyclophosphamide for induction treatment of lupus nephritis. J Am Soc Nephrol. 2009 May;20(5):1103-12. doi: 10.1681/ASN.2008101028. Epub 2009 Apr 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .