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AURA-LV：Aurinia 尿蛋白减少活性 - 狼疮与 Voclosporin (AURA-LV) (AURA-LV)

2021年4月26日更新者：Aurinia Pharmaceuticals Inc.

一项随机对照双盲研究，比较 Voclosporin（23.7 mg BID，或 39.5 mg BID）与安慰剂在活动性狼疮肾炎患者中实现缓解的疗效和安全性

评估 2 剂 voclosporin 与安慰剂相比在活动性狼疮性肾炎受试者治疗 24 周后达到完全缓解的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

狼疮性肾炎

干预/治疗

详细说明

Voclosporin 是下一代 CNI，旨在用于预防器官移植排斥反应和治疗自身免疫性疾病。本研究的目的是调查将 voclosporin 添加到活动性 LN 的护理标准中是否能够减少疾病活动，如通过减少蛋白尿所衡量的那样。将在以 MMF 和皮质类固醇为背景的安慰剂对照试验中研究和比较两种剂量的 voclosporin。患有活动性、突发性 LN 的患者将有资格参加研究。他们需要根据既定的诊断标准（美国风湿病学会）以及提示活动性肾炎的临床和活检特征来诊断 LN。将通过药物组合降低蛋白尿水平同时证明可接受的安全性的能力来评估疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

265

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Hong Kong、中国
    - AURA-LV Site
乌克兰
- - Kharkiv、乌克兰、61103
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  - Kyiv、乌克兰、02125
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  - Kyiv、乌克兰、04050
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  - Lutsk、乌克兰、43005
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  - Zaporizhzhya、乌克兰、69600
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乔治亚州
- - Tbilisi、乔治亚州、0144
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  - Tbilisi、乔治亚州、0186
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俄罗斯联邦
- - Kazan、俄罗斯联邦、420012
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  - Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
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  - Kemerovo、俄罗斯联邦、65009
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  - Moscow、俄罗斯联邦、111539
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  - Moscow、俄罗斯联邦、119435
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  - Omsk、俄罗斯联邦、644111
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  - Orenburg、俄罗斯联邦、460018
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  - Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
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  - Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344022
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  - Saratov、俄罗斯联邦、410053
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  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、191015
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  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
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  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、197110
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  - Togliatti、俄罗斯联邦、445009
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保加利亚
- - Plovdiv、保加利亚、4001
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  - Sofia、保加利亚、1431
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  - Sofia、保加利亚、1527
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  - Varna、保加利亚、9010
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危地马拉
- - Guatemala City、危地马拉
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厄瓜多尔
- - Guayaquil、厄瓜多尔
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台湾
- - Kaohsiung City、台湾、83301
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塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚、11000
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  - Nis、塞尔维亚、18000
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墨西哥
- - Guadalajara、墨西哥、44280
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大韩民国
- - Busan、大韩民国、602-739
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  - Daegu、大韩民国、705-718
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- - Dhaka、孟加拉国、1207
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  - Nugegoda、斯里兰卡、10100
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  - Ragama、斯里兰卡
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新加坡
- - Singapore、新加坡、169608
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  - Singapore、新加坡、529889
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波兰
- - Katowice、波兰、40-027
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  - Radom、波兰、26-610
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- - Bangkok、泰国、10400
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  - Chiang Mai、泰国、50200
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白俄罗斯
- - Minsk、白俄罗斯、220037
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  - Minsk、白俄罗斯、220116
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  - Minsk、白俄罗斯、223040
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  - Vitebsk、白俄罗斯、210037
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美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90095
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  - Palo Alto、California、美国、94305
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- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32610
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  - Miami、Florida、美国、33165
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- Michigan
  - Farmington Hills、Michigan、美国、48334
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- New York
  - Brooklyn、New York、美国、11203
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  - New York、New York、美国、10016
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- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
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  - Charlotte、North Carolina、美国、28204
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- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43210
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- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37408
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- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75390
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  - Houston、Texas、美国、77030
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菲律宾
- - Angeles City、菲律宾、2009
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  - Batangas、菲律宾、4217
    - AURA-LV Site
  - Cebu city、菲律宾、6000
    - AURA-LV Site
  - Davao City、菲律宾、8000
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  - Manila、菲律宾、10000
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  - Manila、菲律宾、1000
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  - Manila、菲律宾、1003
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  - Quezon City、菲律宾、1102
    - AURA-LV Site
西班牙
- - Barcelona、西班牙
    - AURA-LV Site
  - Madrid、西班牙、28034
    - AURA-LV

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性受试者。

根据美国风湿病学会标准诊断系统性红斑狼疮 (SLE)。

筛选前 6 个月内进行肾活检（访问 1），组织学诊断为狼疮性肾炎（国际肾脏病学会/肾脏病理学会 2003 年狼疮性肾炎分类）III、IV-S 或 IV-G 类，(A) 或 (空调）；或 V 类，单独或与 III 类或 IV 类组合。

筛选时活动性肾炎的实验室证据，定义为：

III、IV-S 或 IV-G 类：通过 24 小时尿液收集评估，确认蛋白尿≥1,500 mg/24 小时，定义为在第一次清晨排空尿样（2 个样本）中评估的 UPCR ≥1.5 mg/mg。
V 级（单独或与 III 级或 IV 级联合）：通过 24 小时尿液收集评估证实的蛋白尿≥2,000 mg/24 小时，定义为在第一次清晨排空尿样中评估的 UPCR ≥ 2 mg/mg（2样品）。

排除标准：

根据慢性肾脏病流行病学协作方程计算的估计肾小球滤过率 (eGFR) ≤45 mL/min/1.73 平方米。

目前需要肾透析（血液透析或腹膜透析）或预期在研究期间需要透析。

在研究治疗期间进行过肾移植或计划移植。

调查员认为，受试者不需要长期免疫抑制治疗（除皮质类固醇外）。

当前或病史：

筛选前 6 个月内发生胰腺炎或消化道出血。
筛选前 3 个月内活动性未愈合的消化性溃疡。如果溃疡已经愈合并且受试者正在接受充分的治疗，则受试者可以被随机化。
先天性或获得性免疫缺陷。
筛选前 2 年有临床意义的药物或酒精滥用。
筛选后 5 年内的恶性肿瘤，通过完全切除治疗的基底细胞癌和鳞状细胞癌除外。宫颈发育不良即宫颈上皮内瘤变 1，但已接受锥切或环状电外科切除术治疗，且已进行正常重复 PAP 的受试者是允许的。
淋巴增生性疾病或既往全淋巴照射。
筛选后3个月内严重病毒感染（如CMV、HBV、HCV）；或已知的人类免疫缺陷病毒感染。
活动性结核病 (TB)，或已知的结核病史/陈旧性结核病的证据，如果不使用异烟肼进行预防的话。

其他已知的具有临床意义的活动性医学病症，例如：

严重的心血管疾病，包括充血性心力衰竭、心律失常病史或先天性长 QT 综合征。
肝功能障碍（天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶或胆红素大于正常上限的 2.5 倍）在筛选时并在随机分组前确认。
需要口服类固醇的慢性阻塞性肺病或哮喘。
与活动性 SLE 无关的骨髓功能不全（根据研究者判断），白细胞计数 <2,500/mm3；中性粒细胞绝对计数 <1.3 x 103/μL；血小板减少症（血小板计数 <50,000/mm3）。
活动性出血性疾病。
当前感染需要静脉注射抗生素。

任何重叠的自身免疫病症，其病症或病症的治疗可能会影响研究评估或结果。不排除条件或治疗预计不会影响评估或结果的重叠条件。

怀孕、哺乳或有生育能力但未采取充分避孕措施的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：低剂量沃罗孢素 Voclosporin，口服，23.7 毫克 BID	药品：低剂量沃罗孢素其他名称： ISA247
实验性的：大剂量沃罗孢素 Voclosporin，口服 23.7 mg BID，直到第 2 周，然后是 voclosporin，口服，39.5 mg BID	药品：大剂量沃罗孢素其他名称： ISA247
安慰剂比较：安慰剂低剂量：Voclosporin 安慰剂，口服，3 粒胶囊 BID 高剂量：Voclosporin 安慰剂，口服，3 粒胶囊 BID，直到第 2 周，然后是 Voclosporin 安慰剂，口服，5 粒胶囊 BID	药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在 24 周时达到完全肾脏缓解的受试者人数大体时间：第 24 周	完全缓解定义为：确认的蛋白质/肌酐比值≤0.5 mg/mg 并且 eGFR ≥60 mL/min/1.73m2 或未确认 eGFR 从基线下降 ≥ 20%。从缓解评估前 56 天到缓解评估时，接受狼疮性肾炎急救药物或 > 10 mg 泼尼松连续 > 3 天或总共 > 7 天的受试者被认为未达到完全缓解。	第 24 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
在 48 周时达到完全肾脏缓解的受试者人数大体时间：第 48 周	完全缓解定义为：确认的蛋白质/肌酐比值≤0.5 mg/mg 并且 eGFR ≥60 mL/min/1.73m2 或未确认 eGFR 从基线下降 ≥ 20%。从缓解评估前 56 天到缓解评估时，接受狼疮性肾炎急救药物或 > 10 mg 泼尼松连续 > 3 天或总共 > 7 天的受试者被认为未达到完全缓解。	第 48 周
在存在低剂量类固醇的情况下，在 24 周和 48 周时达到完全肾脏缓解的受试者人数大体时间：第 24 周和第 48 周	完全缓解定义为：确认的蛋白质/肌酐比值≤0.5 mg/mg 并且 eGFR ≥60 mL/min/1.73m2 或未确认 eGFR 从基线下降 ≥ 20%。从缓解评估前 56 天到缓解评估时，接受狼疮性肾炎急救药物或 > 10 mg 泼尼松连续 > 3 天或总共 > 7 天的受试者被认为未达到完全缓解。低剂量类固醇定义为在第 24 周访视日期之前使用 ≤5 mg 泼尼松 8 周或在第 48 周访视日期之前使用 12 周。	第 24 周和第 48 周
完成缓解的时间（周数）大体时间：第 48 周	完全缓解时间定义为在没有急救药物的情况下，从第一次服用 voclosporin/安慰剂到 UPCR ≤ 0.5mg 的时间。	第 48 周
维持早期完全缓解的时间（周数）大体时间：第 48 周	达到持续完全缓解的时间定义为从第一次服用 voclosporin/安慰剂到 UPCR ≤ 0.5mg 发生在第 24 周或更早并且在没有急救药物的情况下持续到第 48 周的时间。	第 48 周
实现持续早期完全缓解的受试者人数大体时间：第 48 周	持续的早期完全缓解定义为在第 24 周或之前发生并持续到第 48 周的完全缓解	第 48 周
部分缓解时间（周数）大体时间：第 48 周	达到部分缓解的时间定义为在没有急救药物的情况下，从第一次服用沃罗孢素/安慰剂到 UPCR 减少 50% 持续到第 48 周的时间。	第 48 周
达到部分缓解的受试者人数大体时间：第 48 周	部分缓解定义为 UPCR 在第 24 周和第 48 周时较基线降低 50%。	第 48 周
达到并保持完全缓解的受试者人数大体时间：第 48 周	持续完全缓解定义为首次出现持续到第 48 周的完全缓解	第 48 周
完全缓解的持续时间（周数）大体时间：第 48 周	完全缓解的持续时间定义为首次出现 UPCR ≤ 0.5 mg/mg 直到第二次增加超过 0.5 mg/mg（即允许单次超过 0.5）或使用急救药物的时间。	第 48 周
在 24 周和 48 周时达到部分肾脏缓解的受试者人数大体时间：第 24 和 48 周	部分缓解的患者人数定义为在第 24 周或第 48 周时，在没有急救药物的情况下，从第一次服用 voclosporin/安慰剂到 UPCR 减少 50% 的时间。	第 24 和 48 周
持续部分缓解的时间（周数）大体时间：第 48 周	持续部分缓解的时间定义为在没有抢救药物的情况下，从第一次服用 voclosporin/安慰剂到 50% UPCR 减少持续到第 48 周的时间。	第 48 周
达到持续部分缓解的受试者人数大体时间：第 48 周	持续部分缓解定义为首次出现部分缓解并持续到第 48 周	第 48 周
维持早期部分缓解的时间（周数）大体时间：第 48 周	持续早期部分缓解的时间定义为从第一次服用沃罗孢素/安慰剂到第 24 周或更早 UPCR 减少 50% 并在没有急救药物的情况下持续到第 48 周的时间。	第 48 周
实现持续早期部分缓解的受试者数量大体时间：第 48 周	早期部分缓解定义为在第 24 周或之前发生并持续到第 48 周的部分缓解	第 48 周
第 24 周和第 48 周 UPCR 相对于基线的变化大体时间：基线、第 24 周和第 48 周	第 24 周和第 48 周时尿蛋白肌酐比值相对于基线的变化	基线、第 24 周和第 48 周
系统性红斑狼疮中雌激素安全性的基线变化国家评估系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SELENA-SLEDAI) 评分大体时间：基线、第 24 周和第 48 周	SELENA-SLEDAI 评估过去 10 天内的疾病活动。九个器官系统共计二十四个项目，总分最高为105分。 6 分被认为具有临床意义，表明存在活动性疾病。出于分析目的，分数≥6 被归类为“高”。 24项分别为：惊厥、精神病、器质性脑综合征、视力障碍、脑神经障碍、狼疮性头痛、脑血管意外、血管炎、关节炎、肌炎、尿管型、血尿、蛋白尿、脓尿、新发疹、脱发、粘膜溃疡、胸膜炎、心包炎、低补体、DNA 结合增加、发热、血小板减少症和白细胞减少症。	基线、第 24 周和第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

调查人员

首席研究员：Mary Anne Dooley, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月15日

首次发布 (估计)

2014年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月26日

最后验证

2021年4月1日

AURA-LV：Aurinia 尿蛋白减少活性 - 狼疮与 Voclosporin (AURA-LV) (AURA-LV)

一项随机对照双盲研究，比较 Voclosporin（23.7 mg BID，或 39.5 mg BID）与安慰剂在活动性狼疮肾炎患者中实现缓解的疗效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号