韓国の JIA 患者におけるヒュミラのサーベイランス
2017年4月7日 更新者：AbbVie
新薬再審査中の韓国のJIA患者におけるヒュミラ注射剤の製造販売後調査
承認された韓国の製品ラベルに従って、通常の診療でヒュミラ注射剤を処方された約 600 人の小児患者が、この観察研究に登録されます。
ベースラインデータは、特に精製タンパク質誘導体（PPD）皮膚検査、および胸部X線に関して、人口統計、基礎疾患および合併症を含む登録時に取得されます。
通常の医療行為に従って行われるヒュミラ注射投与のための定期的な訪問では、ヒュミラの最終投与後最大70日間、併用薬情報および有害事象情報が収集されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
総合病院
説明
包含基準:
- 多関節型若年性特発性関節炎（JIA）と診断された2歳以上の患者、または付着部炎関連関節炎（ERA）と診断された6歳以上の患者。
- 多関節型若年性特発性関節炎（JIA）患者で、これまでの疾患修飾性抗リウマチ薬療法に対する反応が不十分であった患者
- 法的な両親または代理人から、個人データおよび健康データを使用するための書面による承認書を提出した患者。
- 医師は、包含基準について製品市場認可 (ラベル) を参照します。
除外基準:
- -ヒュミラまたはその賦形剤に対する既知の過敏症のある患者。
- -他の臨床試験に参加している患者。
- 医師は、除外基準について製品市場認可 (ラベル) を参照します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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多関節型JIAまたはERAの患者
多関節型若年性特発性関節炎（JIA）または付着部炎関連関節炎（ERA）の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：有害事象 (AE) は、インフォームド コンセントから、ヒュミラの最後の予定投与後 70 日以内 (最大 22 週間) に収集されました。
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を、関連する、可能性がある、おそらく関連しない、関連しない、または評価できないものとして評価しました。
重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づいて、被験者を危険にさらす可能性があり、上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
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有害事象 (AE) は、インフォームド コンセントから、ヒュミラの最後の予定投与後 70 日以内 (最大 22 週間) に収集されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび治療後 12 週間からのアクティブな関節数の変化
時間枠：初回投与（1日目）から約12週間（±4週間）まで
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アクティブな関節数は、定期的な医療行為に参加している研究者によって評価および収集されます。
68 の関節は身体検査によって評価されました。
能動関節は、圧痛、腫れ、他動運動の痛み、または他動運動の制限について肯定的な結果が得られた関節と定義されます。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを表します。
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初回投与（1日目）から約12週間（±4週間）まで
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医師による疾患の全体的な評価
時間枠：初回投与（1日目）から約12週間（±4週間）まで
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疾患評価の医師の全体的な評価は、「改善」、「変化なし」、「悪化」、または「評価不能」として評価された。
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初回投与（1日目）から約12週間（±4週間）まで
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有効性に関する保護者の全体的な評価
時間枠：初回投与（1日目）から約12週間（±4週間）まで
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有効性に関する親の全体的な評価は、「改善」、「変化なし」、「悪化」、または「評価不能」として評価されました。
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初回投与（1日目）から約12週間（±4週間）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月7日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。