修美乐在韩国 JIA 患者中的监测
2017年4月7日 更新者：AbbVie
新药复审下韩国JIA患者修美乐注射液上市后监测
根据批准的韩国产品标签，大约 600 名在常规实践中开出修美乐注射液处方的儿科患者将被登记到该观察性研究中。
基线数据将在注册时获得，包括人口统计学、基础疾病和并发症，尤其是与纯化蛋白衍生物 (PPD) 皮肤测试和胸部 X 光有关的数据。
在 Humira 注射给药的例行访问中，将根据常规医疗实践进行，在最后一次 Humira 给药后最多 70 天内收集合并用药信息和不良事件信息。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
28
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
综合医院
描述
纳入标准：
- 2 岁以上被诊断患有多关节幼年特发性关节炎 (JIA) 的患者或 6 岁以上被诊断患有附着点炎相关关节炎 (ERA) 的患者。
- 多关节型幼年特发性关节炎 (JIA) 患者，这些患者对先前的疾病缓解抗风湿药物治疗反应不足
- 提供书面授权表格以使用合法父母或代表的个人和健康数据的患者。
- 医生将参考产品上市许可（标签）以了解纳入标准。
排除标准：
- 已知对 Humira 或其任何赋形剂过敏的患者。
- 正在参加其他临床试验的患者。
- 医生将参考产品上市许可（标签）的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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多关节 JIA 或 ERA 患者
患有多关节幼年特发性关节炎 (JIA) 或附着点炎相关性关节炎 (ERA) 的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：不良事件 (AE) 是从知情同意到最后一次 Humira 给药后 70 天内（最多 22 周）收集的
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不良事件 (AE) 定义为患者或临床研究受试者服用药物产品后发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
研究者将每个事件与研究药物使用的关系评估为相关、可能、可能不相关、不相关或无法评估。
严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致先天性异常、持续或严重残疾/无行为能力的事件，或者是重要的医疗事件，根据医学判断，可能危及受试者，可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。
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不良事件 (AE) 是从知情同意到最后一次 Humira 给药后 70 天内（最多 22 周）收集的
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和治疗后 12 周活动关节计数的变化
大体时间：从第一次给药（第 1 天）到大约 12 周（±4 周）
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活动关节计数将由参与研究人员在常规医疗实践中进行评估和收集。
通过体格检查评估了 68 个关节。
主动关节定义为在压痛、肿胀、被动运动疼痛或被动运动受限方面具有阳性结果的关节。
较高的分数代表较高的疾病活动。
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从第一次给药（第 1 天）到大约 12 周（±4 周）
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医生对疾病的全面评估
大体时间：从第一次给药（第 1 天）到大约 12 周（±4 周）
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医生对疾病评估的整体评估被评估为“改善”、“未改变”、“恶化”或“不可评估”。
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从第一次给药（第 1 天）到大约 12 周（±4 周）
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父母的整体有效性评估
大体时间：从第一次给药（第 1 天）到大约 12 周（±4 周）
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父母对有效性的总体评估被评估为“改善”、“未改变”、“恶化”或“不可评估”。
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从第一次给药（第 1 天）到大约 12 周（±4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月16日
首次发布 (估计)
2014年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月7日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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