Humiran valvonta korealaisilla JIA-potilailla
perjantai 7. huhtikuuta 2017 päivittänyt: AbbVie
Humira-injektion markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta korealaisilla JIA-potilailla uuden lääkkeen uudelleentarkastelun alaisena
Tähän havainnointitutkimukseen rekisteröidään noin 600 lapsipotilasta, joille on määrätty Humira-injektiota tavanomaisessa käytännössä hyväksytyn korealaisen tuotemerkinnän mukaisesti.
Perustiedot saadaan ilmoittautumisen yhteydessä, mukaan lukien demografiset tiedot, taustalla olevat sairaudet ja komplikaatiot, erityisesti puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) ihotestin ja rintakehän röntgenkuvauksen osalta.
Rutiinikäynneillä Humira-injektion antamista varten, jotka tapahtuvat tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti, tietoja samanaikaisista lääkityksistä ja haittavaikutuksista kerätään enintään 70 päivän ajan viimeisen Humiran annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yleissairaala
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 2-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu juveniili idiopaattinen polyartriitti (JIA) tai yli 6-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu entesiittiin liittyvä niveltulehdus (ERA).
- Idiopaattista juveniilia moniniveltulehdusta (JIA) sairastavat potilaat, joiden vaste aikaisempaan sairautta modifioivaan reumalääkkeisiin on ollut riittämätön
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen valtuutuksen käyttää henkilö- ja terveystietojaan laillisilta vanhemmilta tai edustajalta.
- Lääkäri hakee tuotteen myyntiluvasta (etiketistä) sisällyttämiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä Humiralle tai jollekin sen apuaineelle.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Lääkäri hakee poissulkemiskriteerit tuotteen myyntiluvasta (etiketistä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on polyarticular JIA tai ERA
Potilaat, joilla on juveniili idiopaattinen polyartriitti (JIA) tai entesiittiin liittyvä niveltulehdus (ERA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Haittatapahtumat (AE) kerättiin tietoisesta suostumuksesta 70 päivän kuluessa viimeisestä suunnitellusta Humiran annosta (jopa 22 viikkoa).
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön joko liittyväksi, mahdolliseksi, todennäköisesti ei, ei liity tai arvioimaton.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää sitä, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa kohteen ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
|
Haittatapahtumat (AE) kerättiin tietoisesta suostumuksesta 70 päivän kuluessa viimeisestä suunnitellusta Humiran annosta (jopa 22 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aktiivisten nivelten määrässä lähtötilanteesta ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelusta (päivä 1) noin 12 viikkoon (± 4 viikkoa)
|
Aktiivisten nivelten laskennan arvioivat ja keräävät osallistuvat tutkijat rutiininomaisessa lääketieteellisessä käytännössä.
Kuusikymmentäkahdeksan niveltä arvioitiin fyysisellä tarkastuksella.
Aktiiviset nivelet määritellään niveliksi, joilla on positiivisia tuloksia arkuus, turvotus, passiivisen liikkeen kipu tai passiivisen liikkeen rajoittuminen.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
|
Ensimmäisestä annostelusta (päivä 1) noin 12 viikkoon (± 4 viikkoa)
|
|
Lääkärin yleisarvio taudista
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelusta (päivä 1) noin 12 viikkoon (± 4 viikkoa)
|
Lääkärin yleisarvio taudin arvioinnista arvioitiin 'parantunut', 'ei muuttunut', 'pahentunut' tai 'ei arvioitavissa'.
|
Ensimmäisestä annostelusta (päivä 1) noin 12 viikkoon (± 4 viikkoa)
|
|
Vanhemman yleinen tehokkuusarvio
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelusta (päivä 1) noin 12 viikkoon (± 4 viikkoa)
|
Vanhemman yleisarvio tehokkuudesta arvioitiin "Parannettu", "Ei muuttunut", "Pahentunut" tai "Ei arvioitavissa".
|
Ensimmäisestä annostelusta (päivä 1) noin 12 viikkoon (± 4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P14-362
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .