Sorveglianza di Humira nei pazienti coreani con AIG
7 aprile 2017 aggiornato da: AbbVie
Sorveglianza post-marketing dell'iniezione di Humira nei pazienti coreani con AIG sottoposti a riesame del nuovo farmaco
In questo studio osservazionale verranno registrati circa 600 pazienti pediatrici a cui è stata prescritta l'iniezione di Humira nella pratica abituale secondo l'etichetta del prodotto coreano approvato.
I dati di riferimento saranno ottenuti al momento dell'arruolamento, inclusi dati demografici, malattie sottostanti e complicanze, in particolare per quanto riguarda il test cutaneo del derivato proteico purificato (PPD) e la radiografia del torace.
Durante le visite di routine per la somministrazione di Humira Injection, che avverrà secondo la normale pratica medica, saranno raccolte informazioni sui farmaci concomitanti e informazioni sugli eventi avversi fino a 70 giorni dopo l'ultima somministrazione di Humira.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
28
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Policlinico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dai 2 anni di età a cui è stata diagnosticata l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare (AIG) o pazienti dai 6 anni di età ai quali è stata diagnosticata l'artrite correlata all'entesite (ERA).
- Pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare (AIG) per i quali la risposta alla precedente terapia farmacologica antireumatica modificante la malattia è stata inadeguata
- Pazienti che rilasciano un modulo di autorizzazione scritta all'utilizzo dei propri dati personali e sanitari da parte dei genitori legali o di un rappresentante.
- Il medico farà riferimento all'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto (etichetta) per i criteri di inclusione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con nota ipersensibilità a Humira o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici.
- Il medico farà riferimento all'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto (etichetta) per i criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con JIA poliarticolare o ERA
Pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare (AIG) o artrite correlata ad entesite (ERA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi (AE) sono stati raccolti dal consenso informato entro 70 giorni dall'ultima somministrazione programmata di Humira (fino a 22 settimane)
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Il ricercatore ha valutato la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco oggetto dello studio come correlata, possibile, probabilmente non correlata, non correlata o non valutabile.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a rischio il soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati.
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Gli eventi avversi (AE) sono stati raccolti dal consenso informato entro 70 giorni dall'ultima somministrazione programmata di Humira (fino a 22 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni nel conteggio delle articolazioni attive rispetto al basale e 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione (giorno 1) a circa 12 settimane (±4 settimane)
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Il conteggio articolare attivo sarà valutato e raccolto dagli investigatori partecipanti nella pratica medica di routine.
Sessantotto giunti sono stati valutati mediante esame fisico.
Le articolazioni attive sono definite come articolazioni con risultati positivi per dolorabilità, gonfiore, dolore al movimento passivo o limitazione del movimento passivo.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia.
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Dalla prima somministrazione (giorno 1) a circa 12 settimane (±4 settimane)
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Valutazione globale della malattia da parte del medico
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione (giorno 1) a circa 12 settimane (±4 settimane)
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La valutazione globale della valutazione della malattia da parte del medico è stata valutata come "Migliorato", "Non modificato", "Aggravato" o "Non valutabile".
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Dalla prima somministrazione (giorno 1) a circa 12 settimane (±4 settimane)
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Valutazione globale dei genitori per l'efficacia
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione (giorno 1) a circa 12 settimane (±4 settimane)
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La valutazione globale dell'efficacia del genitore è stata valutata come "Migliorato", "Non modificato", "Aggravato" o "Non valutabile".
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Dalla prima somministrazione (giorno 1) a circa 12 settimane (±4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P14-362
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