한국인 JIA 환자에서 Humira의 감시
2017년 4월 7일 업데이트: AbbVie
신약 재검토 중인 한국인 JIA 환자에서 휴미라 주사제의 시판 후 감시
승인된 한국 제품 라벨에 따라 일상적으로 휴미라 주사제를 처방받은 약 600명의 소아 환자가 이 관찰 연구에 등록될 것입니다.
기본 데이터는 특히 정제 단백질 파생물(PPD) 피부 검사 및 흉부 X-레이와 관련하여 인구 통계, 기저 질환 및 합병증을 포함하여 등록 시 얻을 수 있습니다.
통상적인 의료 관행에 따라 이루어지는 휴미라 주사제 투여를 위한 정기 방문 시, 병용 약물 정보 및 부작용 정보는 휴미라의 마지막 투여 후 최대 70일 동안 수집됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
28
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
종합 병원
설명
포함 기준:
- 다관절 소아 특발성 관절염(JIA)으로 진단된 2세 이상의 환자 또는 골부착부염 관련 관절염(ERA)으로 진단된 6세 이상의 환자.
- 이전의 질병 수정 항류마티스 약물 요법에 대한 반응이 불충분한 다관절 소아 특발성 관절염(JIA) 환자
- 법적 부모 또는 대리인의 개인 및 건강 데이터 사용에 대한 서면 승인 양식을 제공하는 환자.
- 의사는 포함 기준에 대해 제품 시장 승인(라벨)을 참조할 것입니다.
제외 기준:
- Humira 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
- 의사는 제외 기준에 대해 제품 시장 승인(라벨)을 참조할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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다관절형 JIA 또는 ERA 환자
다관절 소아 특발성 관절염(JIA) 또는 골부착부염 관련 관절염(ERA) 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 이상반응(AE)은 정보에 입각한 동의로부터 Humira의 마지막 예정 투여 후 70일 이내(최대 22주)에 수집되었습니다.
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
연구자는 연구 약물 사용에 대한 각 사례의 관계를 관련, 가능, 관련 없음, 관련 없음 또는 평가 불가로 평가했습니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 대상을 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
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이상반응(AE)은 정보에 입각한 동의로부터 Humira의 마지막 예정 투여 후 70일 이내(최대 22주)에 수집되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 치료 후 12주에서 활성 관절 수의 변화
기간: 첫 투여(Day 1)부터 약 12주(±4주)까지
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활성 관절 수는 일상적인 의료 행위에 참여하는 조사관이 평가하고 수집합니다.
68개의 관절을 신체 검사로 평가했습니다.
능동 관절은 압통, 부기, 수동 동작 시 통증 또는 수동 동작 제한에 대해 긍정적인 결과를 나타내는 관절로 정의됩니다.
더 높은 점수는 더 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
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첫 투여(Day 1)부터 약 12주(±4주)까지
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질병에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 첫 투여(Day 1)부터 약 12주(±4주)까지
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질병 평가에 대한 의사의 전반적인 평가는 '개선됨', '변경되지 않음', '악화됨' 또는 '평가할 수 없음'으로 평가되었습니다.
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첫 투여(Day 1)부터 약 12주(±4주)까지
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효과에 대한 부모의 전반적인 평가
기간: 첫 투여(Day 1)부터 약 12주(±4주)까지
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유효성에 대한 부모의 전반적인 평가는 '개선됨', '변경되지 않음', '악화됨' 또는 '평가할 수 없음'으로 평가되었습니다.
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첫 투여(Day 1)부터 약 12주(±4주)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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