Vigilancia de Humira en pacientes coreanos con AIJ
7 de abril de 2017 actualizado por: AbbVie
Vigilancia posterior a la comercialización de la inyección de Humira en pacientes coreanos con AIJ bajo el reexamen del nuevo fármaco
Aproximadamente 600 pacientes pediátricos a los que se les recetó Humira Inyectable en la práctica habitual de acuerdo con la etiqueta del producto coreana aprobada se registrarán en este estudio observacional.
Los datos de referencia se obtendrán en el momento de la inscripción, incluidos los datos demográficos, las enfermedades subyacentes y las complicaciones, especialmente en lo que respecta a la prueba cutánea del derivado de proteína purificada (PPD) y la radiografía de tórax.
En las visitas de rutina para la administración de la inyección de Humira, que se realizarán de acuerdo con la práctica médica habitual, se recopilará información sobre la medicación concomitante y los eventos adversos hasta 70 días después de la última administración de Humira.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hospital General
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a partir de 2 años con diagnóstico de artritis idiopática juvenil (AIJ) poliarticular o pacientes a partir de 6 años con diagnóstico de artritis asociada a entesitis (ARE).
- Pacientes con artritis idiopática juvenil (AIJ) poliarticular para quienes la respuesta a la terapia previa con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad ha sido inadecuada
- Pacientes que den formulario de autorización por escrito para el uso de sus datos personales y de salud de sus padres o representante legal.
- El médico consultará la autorización de comercialización del producto (etiqueta) para conocer los criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a Humira oa alguno de sus excipientes.
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos.
- El médico consultará la autorización de comercialización del producto (etiqueta) para conocer los criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con AIJ poliarticular o ERA
Pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJ) o artritis relacionada con entesitis (ERA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos (EA) se recopilaron a partir del consentimiento informado dentro de los 70 días posteriores a la última administración programada de Humira (hasta 22 semanas)
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evaluó la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio como relacionado, posible, probablemente no, no relacionado o no evaluable.
Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al sujeto y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.
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Los eventos adversos (EA) se recopilaron a partir del consentimiento informado dentro de los 70 días posteriores a la última administración programada de Humira (hasta 22 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el recuento de articulaciones activas desde el inicio y 12 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera administración (Día 1) hasta aproximadamente 12 semanas (±4 semanas)
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Los investigadores participantes evaluarán y recopilarán el recuento activo de articulaciones en la práctica médica habitual.
Sesenta y ocho articulaciones fueron evaluadas mediante examen físico.
Las articulaciones activas se definen como articulaciones con resultados positivos para la sensibilidad, la hinchazón, el dolor con el movimiento pasivo o la limitación del movimiento pasivo.
Las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad.
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Desde la primera administración (Día 1) hasta aproximadamente 12 semanas (±4 semanas)
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Evaluación global de la enfermedad por parte del médico
Periodo de tiempo: Desde la primera administración (Día 1) hasta aproximadamente 12 semanas (±4 semanas)
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La evaluación global del médico de la evaluación de la enfermedad se evaluó como 'Mejorado', 'Sin cambios', 'Agravado' o 'No evaluable'.
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Desde la primera administración (Día 1) hasta aproximadamente 12 semanas (±4 semanas)
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Evaluación global de los padres para la eficacia
Periodo de tiempo: Desde la primera administración (Día 1) hasta aproximadamente 12 semanas (±4 semanas)
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La evaluación global de eficacia de los padres se evaluó como 'Mejorado', 'Sin cambios', 'Agravado' o 'No evaluable'.
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Desde la primera administración (Día 1) hasta aproximadamente 12 semanas (±4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P14-362
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