Vigilância de Humira em pacientes coreanos com AIJ
7 de abril de 2017 atualizado por: AbbVie
Vigilância pós-comercialização da injeção de Humira em pacientes coreanos com AIJ sob o reexame da nova droga
Aproximadamente 600 pacientes pediátricos com prescrição de Humira Injection na prática usual de acordo com o rótulo do produto coreano aprovado serão registrados neste estudo observacional.
Os dados da linha de base serão obtidos na inscrição, incluindo dados demográficos, doenças subjacentes e complicações, especialmente em relação ao teste cutâneo de derivado de proteína purificada (PPD) e radiografia de tórax.
Nas consultas de rotina para administração de Humira Injection, que ocorrerão de acordo com a prática médica usual, informações sobre medicamentos concomitantes e eventos adversos serão coletadas até 70 dias após a última administração de Humira.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
28
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Hospital Geral
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes a partir dos 2 anos com diagnóstico de artrite idiopática juvenil (AIJ) poliarticular ou pacientes a partir dos 6 anos com diagnóstico de artrite relacionada à entesite (ERA).
- Pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJ) para os quais a resposta à terapia anterior com drogas antirreumáticas modificadoras da doença foi inadequada
- Pacientes que dão autorização por escrito para uso de seus dados pessoais e de saúde dos pais ou representantes legais.
- O médico fará referência à autorização de comercialização do produto (rótulo) para critérios de inclusão.
Critério de exclusão:
- Doentes com hipersensibilidade conhecida a Humira ou a qualquer um dos seus excipientes.
- Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos.
- O médico consultará a autorização de comercialização do produto (rótulo) para critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com AIJ poliarticular ou ERA
Pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJ) ou artrite relacionada à entesite (ARE)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Os eventos adversos (EAs) foram coletados desde o consentimento informado até 70 dias após a última administração programada de Humira (até 22 semanas)
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
O investigador avaliou a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo como relacionado, possível, provavelmente não, não relacionado ou não avaliável.
Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima.
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Os eventos adversos (EAs) foram coletados desde o consentimento informado até 70 dias após a última administração programada de Humira (até 22 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na contagem de articulações ativas desde a linha de base e 12 semanas após o tratamento
Prazo: Desde a primeira administração (Dia 1) até aproximadamente 12 semanas (±4 semanas)
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A contagem de articulações ativas será avaliada e coletada pelos investigadores participantes na prática médica de rotina.
Sessenta e oito articulações foram avaliadas por exame físico.
Articulações ativas são definidas como articulações com resultados positivos para sensibilidade, edema, dor ao movimento passivo ou limitação do movimento passivo.
Pontuações mais altas representam maior atividade da doença.
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Desde a primeira administração (Dia 1) até aproximadamente 12 semanas (±4 semanas)
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Avaliação global da doença pelo médico
Prazo: Desde a primeira administração (Dia 1) até aproximadamente 12 semanas (±4 semanas)
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A avaliação global do médico sobre a avaliação da doença foi avaliada como 'Melhorada', 'Não alterada', 'Agravada' ou 'Não avaliável'.
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Desde a primeira administração (Dia 1) até aproximadamente 12 semanas (±4 semanas)
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Avaliação Global dos Pais para Eficácia
Prazo: Desde a primeira administração (Dia 1) até aproximadamente 12 semanas (±4 semanas)
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A avaliação global dos pais quanto à eficácia foi avaliada como 'Melhorou', 'Não mudou', 'Agravou' ou 'Não avaliável'.
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Desde a primeira administração (Dia 1) até aproximadamente 12 semanas (±4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P14-362
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