Overvågning af Humira hos koreanske JIA-patienter
7. april 2017 opdateret af: AbbVie
Overvågning efter markedsføring af Humira-injektion hos koreanske JIA-patienter under genundersøgelsen af det nye lægemiddel
Ca. 600 pædiatriske patienter, der i sædvanlig praksis har ordineret Humira Injection i henhold til den godkendte koreanske produktetikette, vil blive registreret i denne observationsundersøgelse.
Baseline data vil blive indhentet ved tilmelding, herunder demografi, underliggende sygdomme og komplikationer, især med hensyn til renset proteinderivat (PPD) hudtest og røntgen af thorax.
Ved rutinebesøg for Humira Injection administration, som vil finde sted i henhold til sædvanlig lægepraksis, vil samtidig medicininformation og oplysninger om bivirkninger blive indsamlet i op til 70 dage efter den sidste administration af Humira.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
28
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alment hospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fra 2 år, som blev diagnosticeret med polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis (JIA) eller patienter fra 6 år, som blev diagnosticeret med enthesitis-relateret arthritis (ERA).
- Patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis (JIA), for hvem responsen på tidligere sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddelbehandling har været utilstrækkelig
- Patienter, der giver skriftlig tilladelse til at bruge deres personlige og helbredsmæssige data fra juridiske forældre eller repræsentant.
- Lægen vil henvise til produktmarkedsgodkendelsen (etiket) for inklusionskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt overfølsomhed over for Humira eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg.
- Lægen vil henvise til produktmarkedsgodkendelsen (etiketten) for udelukkelseskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med polyartikulær JIA eller ERA
Patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis (JIA) eller enthesitis-relateret arthritis (ERA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger (AE'er) blev indsamlet fra informeret samtykke til inden for 70 dage efter den sidste planlagte administration af Humira (op til 22 uger)
|
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Investigatoren vurderede sammenhængen mellem hver hændelse og brugen af undersøgelseslægemidlet som enten relateret, mulig, sandsynligvis ikke, ikke relateret eller uvurderelig.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe emnet i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af de ovennævnte udfald.
|
Bivirkninger (AE'er) blev indsamlet fra informeret samtykke til inden for 70 dage efter den sidste planlagte administration af Humira (op til 22 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i antallet af aktive led fra baseline og 12 uger efter behandling
Tidsramme: Fra den første administration (dag 1) til ca. 12 uger (±4 uger)
|
Active Joint Count vil blive vurderet og indsamlet af deltagende efterforskere i rutinemæssig medicinsk praksis.
68 led blev vurderet ved fysisk undersøgelse.
Aktive led er defineret som led med positive resultater for ømhed, hævelse, smerter ved passiv bevægelse eller begrænsning af passiv bevægelse.
Højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet.
|
Fra den første administration (dag 1) til ca. 12 uger (±4 uger)
|
|
Lægens globale vurdering af sygdommen
Tidsramme: Fra den første administration (dag 1) til ca. 12 uger (±4 uger)
|
Lægens globale vurdering af sygdomsvurderingen blev vurderet som 'Forbedret', 'Ikke ændret', 'Forværret' eller 'Ikke vurderes'.
|
Fra den første administration (dag 1) til ca. 12 uger (±4 uger)
|
|
Forældres globale vurdering for effektivitet
Tidsramme: Fra den første administration (dag 1) til ca. 12 uger (±4 uger)
|
Forældres globale vurdering for effektivitet blev evalueret som 'Forbedret', 'Ikke ændret', 'Forværret' eller 'Ikke vurderes'.
|
Fra den første administration (dag 1) til ca. 12 uger (±4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2014
Først opslået (Skøn)
20. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P14-362
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .