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Überwachung von Humira bei koreanischen JIA-Patienten

7. April 2017 aktualisiert von: AbbVie

Post-Marketing-Überwachung der Humira-Injektion bei koreanischen JIA-Patienten im Rahmen der Neu-Drogen-Überprüfung

Etwa 600 pädiatrische Patienten, denen Humira Injection in der üblichen Praxis gemäß dem zugelassenen koreanischen Produktetikett verschrieben wurde, werden in diese Beobachtungsstudie aufgenommen. Basisdaten werden bei der Einschreibung erhoben, einschließlich Demografie, Grunderkrankungen und Komplikationen, insbesondere in Bezug auf den Hauttest mit gereinigten Proteinderivaten (PPD) und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs. Bei Routineuntersuchungen zur Verabreichung von Humira-Injektionen, die gemäß der üblichen medizinischen Praxis erfolgen, werden Informationen zu begleitenden Medikamenten und unerwünschten Ereignissen bis zu 70 Tage nach der letzten Verabreichung von Humira gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Allgemeinkrankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 2 Jahren, bei denen polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (JIA) diagnostiziert wurde, oder Patienten ab 6 Jahren, bei denen Enthesitis-assoziierte Arthritis (ERA) diagnostiziert wurde.
  • Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), bei denen das Ansprechen auf eine frühere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimitteltherapie unzureichend war
  • Patienten, die ein schriftliches Genehmigungsformular zur Verwendung ihrer persönlichen und Gesundheitsdaten von gesetzlichen Eltern oder Vertretern abgeben.
  • Der Arzt wird sich auf die Marktzulassung des Produkts (Etikett) bezüglich der Einschlusskriterien beziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Humira oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  • Ausschlusskriterien werden vom Arzt auf der Marktzulassung (Etikett) des Produkts verwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit polyartikulärer JIA oder ERA
Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) oder Enthesitis-assoziierter Arthritis (ERA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden von der Einverständniserklärung bis innerhalb von 70 Tagen nach der letzten planmäßigen Verabreichung von Humira (bis zu 22 Wochen) erfasst.
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertete den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Anwendung des Studienmedikaments als entweder zusammenhängend, möglich, wahrscheinlich nicht, nicht zusammenhängend oder nicht bewertbar. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlichem Ermessen kann das Subjekt gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden von der Einverständniserklärung bis innerhalb von 70 Tagen nach der letzten planmäßigen Verabreichung von Humira (bis zu 22 Wochen) erfasst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Anzahl der aktiven Gelenke von der Baseline und 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung (Tag 1) bis etwa 12 Wochen (±4 Wochen)
Der Active Joint Count wird von teilnehmenden Prüfern in der routinemäßigen medizinischen Praxis bewertet und erhoben. Achtundsechzig Gelenke wurden durch körperliche Untersuchung beurteilt. Aktive Gelenke sind definiert als Gelenke mit positiven Ergebnissen in Bezug auf Empfindlichkeit, Schwellung, Schmerzen bei passiver Bewegung oder Einschränkung der passiven Bewegung. Höhere Werte stehen für eine höhere Krankheitsaktivität.
Von der ersten Verabreichung (Tag 1) bis etwa 12 Wochen (±4 Wochen)
Physician's Global Assessment of the Disease
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung (Tag 1) bis etwa 12 Wochen (±4 Wochen)
Die Gesamtbeurteilung der Erkrankung durch den Arzt wurde als „Verbessert“, „Nicht verändert“, „Verschlimmert“ oder „Nicht bewertbar“ bewertet.
Von der ersten Verabreichung (Tag 1) bis etwa 12 Wochen (±4 Wochen)
Parent's Global Assessment for Effectiveness
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung (Tag 1) bis etwa 12 Wochen (±4 Wochen)
Die Gesamtbeurteilung der Wirksamkeit durch die Eltern wurde als „Verbessert“, „Nicht verändert“, „Verschlimmert“ oder „Nicht beurteilbar“ bewertet.
Von der ersten Verabreichung (Tag 1) bis etwa 12 Wochen (±4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P14-362

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