Övervakning av Humira hos koreanska JIA-patienter
7 april 2017 uppdaterad av: AbbVie
Övervakning efter marknadsföring av Humira-injektion hos koreanska JIA-patienter under omprövningen av nya läkemedel
Cirka 600 pediatriska patienter som ordinerats Humira Injection i vanlig praxis enligt den godkända koreanska produktetiketten kommer att registreras i denna observationsstudie.
Baslinjedata kommer att erhållas vid inskrivningen inklusive demografi, underliggande sjukdomar och komplikationer, särskilt med avseende på renat proteinderivat (PPD) hudtest och lungröntgen.
Vid rutinbesök för administrering av Humira Injection, som kommer att ske enligt vanlig medicinsk praxis, kommer samtidig medicinering och information om biverkningar att samlas in i upp till 70 dagar efter den senaste administreringen av Humira.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
28
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Allmänsjukhus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från 2 års ålder som diagnostiserades med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (JIA) eller patienter från 6 års ålder som diagnostiserades med entesitrelaterad artrit (ERA).
- Patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (JIA) för vilka svaret på tidigare sjukdomsmodifierande antireumatisk läkemedelsbehandling har varit otillräckligt
- Patienter som ger skriftligt tillståndsformulär att använda sina person- och hälsouppgifter från juridiska föräldrar eller representant.
- Läkaren kommer att hänvisa till produktmarknadsgodkännandet (etiketten) för inklusionskriterier.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd överkänslighet mot Humira eller något av dess hjälpämnen.
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar.
- Läkaren kommer att hänvisa till produktmarknadsgodkännandet (etiketten) för uteslutningskriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med polyartikulär JIA eller ERA
Patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (JIA) eller entesitrelaterad artrit (ERA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Biverkningar samlades in från informerat samtycke till inom 70 dagar efter den senaste schemalagda administreringen av Humira (upp till 22 veckor)
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Utredaren bedömde förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet som antingen relaterat, möjligt, troligen inte, inte relaterat eller ovärderbart.
En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra patienten och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat.
|
Biverkningar samlades in från informerat samtycke till inom 70 dagar efter den senaste schemalagda administreringen av Humira (upp till 22 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i antalet aktiva leder från baslinjen och 12 veckor efter behandling
Tidsram: Från den första administreringen (dag 1) till cirka 12 veckor (±4 veckor)
|
Active Joint Count kommer att bedömas och samlas in av deltagande utredare i rutinmässig medicinsk praxis.
Sextioåtta leder bedömdes genom fysisk undersökning.
Aktiva leder definieras som leder med positiva resultat för ömhet, svullnad, smärta vid passiv rörelse eller begränsning av passiv rörelse.
Högre poäng representerar högre sjukdomsaktivitet.
|
Från den första administreringen (dag 1) till cirka 12 veckor (±4 veckor)
|
|
Läkarens globala bedömning av sjukdomen
Tidsram: Från den första administreringen (dag 1) till cirka 12 veckor (±4 veckor)
|
Läkarens globala bedömning av sjukdomsbedömningen utvärderades som "Förbättrad", "Inte ändrad", "Förvärrad" eller "Ej bedömbar."
|
Från den första administreringen (dag 1) till cirka 12 veckor (±4 veckor)
|
|
Förälders globala bedömning för effektivitet
Tidsram: Från den första administreringen (dag 1) till cirka 12 veckor (±4 veckor)
|
Förälders globala bedömning för effektivitet utvärderades som "Förbättrad", "Inte ändrad", "Förvärrad" eller "Ej bedömbar".
|
Från den första administreringen (dag 1) till cirka 12 veckor (±4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P14-362
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .