Наблюдение за препаратом Хумира у корейских пациентов с ЮИА
7 апреля 2017 г. обновлено: AbbVie
Постмаркетинговое наблюдение за инъекционным препаратом Хумира у корейских пациентов с ЮИА, проходящих повторное обследование нового препарата
В этом обсервационном исследовании будет зарегистрировано около 600 педиатрических пациентов, которым в обычной практике назначен инъекционный препарат Хумира в соответствии с одобренной корейской маркировкой продукта.
Исходные данные будут получены при зачислении, включая демографические данные, основные заболевания и осложнения, особенно в отношении кожного теста с очищенным белковым производным (PPD) и рентгенографии грудной клетки.
Во время плановых посещений для введения инъекций Хумира, которые будут происходить в соответствии с обычной медицинской практикой, информация о сопутствующих лекарствах и нежелательных явлениях будет собираться в течение 70 дней после последнего введения Хумиры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
28
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Главная больница
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 2 лет с диагнозом полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) или пациенты в возрасте от 6 лет с диагнозом артрит, связанный с энтезитом (ЭРА).
- Пациенты с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА), у которых ответ на предыдущую противоревматическую терапию модифицирующими заболевание препаратами был неадекватным.
- Пациенты, которые дают письменное разрешение на использование своих личных данных и данных о здоровье от законных родителей или представителей.
- Врач будет ссылаться на разрешение на продажу продукта (этикетку) для критериев включения.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к Хумире или любому из ее вспомогательных веществ.
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях.
- Врач будет ссылаться на разрешение на продажу продукта (этикетку) для критериев исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с полиартикулярным ЮИА или ЭРА
Пациенты с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА) или артритом, связанным с энтезитом (ЭРА)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Нежелательные явления (НЯ) были собраны с информированного согласия в течение 70 дней после последнего запланированного введения препарата Хумира (до 22 недель).
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Исследователь оценил связь каждого явления с применением исследуемого препарата как связанную, возможную, скорее всего не связанную, не связанную или не поддающуюся оценке.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу субъект и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из результатов, перечисленных выше.
|
Нежелательные явления (НЯ) были собраны с информированного согласия в течение 70 дней после последнего запланированного введения препарата Хумира (до 22 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения количества активных суставов по сравнению с исходным уровнем и через 12 недель после лечения
Временное ограничение: От первого введения (день 1) примерно до 12 недель (±4 недели)
|
Активный совместный подсчет будет оцениваться и собираться участвующими исследователями в обычной медицинской практике.
Шестьдесят восемь суставов были оценены при физическом осмотре.
Активные суставы определяются как суставы с положительными результатами в отношении болезненности, припухлости, боли при пассивных движениях или ограничения пассивных движений.
Более высокие баллы представляют более высокую активность заболевания.
|
От первого введения (день 1) примерно до 12 недель (±4 недели)
|
|
Общая оценка болезни врачом
Временное ограничение: От первого введения (день 1) примерно до 12 недель (±4 недели)
|
Общая оценка врачом оценки заболевания оценивалась как «улучшение», «без изменений», «ухудшение» или «не подлежит оценке».
|
От первого введения (день 1) примерно до 12 недель (±4 недели)
|
|
Родительская глобальная оценка эффективности
Временное ограничение: От первого введения (день 1) примерно до 12 недель (±4 недели)
|
Общая оценка родителем эффективности оценивалась как «Улучшено», «Не изменилось», «Ухудшилось» или «Не поддается оценке».
|
От первого введения (день 1) примерно до 12 недель (±4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P14-362
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .