Overvåking av Humira hos koreanske JIA-pasienter
7. april 2017 oppdatert av: AbbVie
Overvåking etter markedsføring av Humira-injeksjon hos koreanske JIA-pasienter under ny undersøkelse av nye medikamenter
Omtrent 600 pediatriske pasienter som har foreskrevet Humira-injeksjon i vanlig praksis i henhold til den godkjente koreanske produktetiketten, vil bli registrert i denne observasjonsstudien.
Baseline-data vil bli innhentet ved påmelding, inkludert demografi, underliggende sykdommer og komplikasjoner, spesielt med hensyn til rensede proteinderivater (PPD) hudtest og røntgen av thorax.
Ved rutinebesøk for administrasjon av Humira injeksjon, som vil skje i henhold til vanlig medisinsk praksis, vil samtidig medisineringsinformasjon og informasjon om bivirkninger samles inn i opptil 70 dager etter siste administrasjon av Humira.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
28
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra 2 år som ble diagnostisert med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (JIA) eller pasienter fra 6 år som ble diagnostisert med entesittrelatert artritt (ERA).
- Pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (JIA) for hvem responsen på tidligere sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikamentbehandling har vært utilstrekkelig
- Pasienter som gir skriftlig fullmaktsskjema til å bruke sine person- og helseopplysninger fra juridiske foreldre eller representant.
- Legen vil henvise til produktmarkedsgodkjenningen (etiketten) for inklusjonskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor Humira eller noen av dets hjelpestoffer.
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier.
- Legen vil henvise til produktmarkedsgodkjenningen (etiketten) for eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med polyartikulær JIA eller ERA
Pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (JIA) eller entesittrelatert artritt (ERA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger (AE) ble samlet inn fra informert samtykke til innen 70 dager etter siste planlagte administrering av Humira (opptil 22 uker)
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Utforskeren vurderte forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedisin som enten relatert, mulig, sannsynligvis ikke, ikke relatert eller uvurderbar.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette emnet i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene nevnt ovenfor.
|
Bivirkninger (AE) ble samlet inn fra informert samtykke til innen 70 dager etter siste planlagte administrering av Humira (opptil 22 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i antall aktive ledd fra baseline og 12 uker etter behandling
Tidsramme: Fra første administrasjon (dag 1) til ca. 12 uker (±4 uker)
|
Active Joint Count vil bli vurdert og samlet inn av deltakende etterforskere i rutinemessig medisinsk praksis.
Sekstiåtte ledd ble vurdert ved fysisk undersøkelse.
Aktive ledd er definert som ledd med positive resultater for ømhet, hevelse, smerter ved passiv bevegelse eller begrensning av passiv bevegelse.
Høyere skårer representerer høyere sykdomsaktivitet.
|
Fra første administrasjon (dag 1) til ca. 12 uker (±4 uker)
|
|
Legens globale vurdering av sykdommen
Tidsramme: Fra første administrasjon (dag 1) til ca. 12 uker (±4 uker)
|
Legens globale vurdering av sykdomsvurderingen ble evaluert som «Forbedret», «Ikke endret», «Forverret» eller «Ikke vurderes».
|
Fra første administrasjon (dag 1) til ca. 12 uker (±4 uker)
|
|
Foreldres globale vurdering for effektivitet
Tidsramme: Fra første administrasjon (dag 1) til ca. 12 uker (±4 uker)
|
Foreldres globale vurdering for effektivitet ble evaluert som «Forbedret», «Ikke endret», «Forverret» eller «Ikke vurderes».
|
Fra første administrasjon (dag 1) til ca. 12 uker (±4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P14-362
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .