Sledování Humiry u korejských pacientů s JIA
7. dubna 2017 aktualizováno: AbbVie
Postmarketingový dohled nad injekčním podáním přípravku Humira u korejských pacientů s JIA pod novým vyšetřením nového léku
Do této observační studie bude registrováno přibližně 600 dětských pacientů předepsaných v obvyklé praxi Humira Injection podle schváleného korejského označení produktu.
Základní údaje budou získány při zápisu, včetně demografie, základních onemocnění a komplikací, zejména s ohledem na kožní test purifikovaných proteinových derivátů (PPD) a rentgen hrudníku.
Při rutinních návštěvách za účelem podání přípravku Humira Injection, které budou probíhat podle obvyklé lékařské praxe, budou shromažďovány informace o souběžné medikaci a informace o nežádoucích účincích po dobu až 70 dnů po posledním podání přípravku Humira.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
28
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všeobecná nemocnice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 2 let, u kterých byla diagnostikována polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (JIA) nebo pacienti od 6 let, u kterých byla diagnostikována artritida související s entezitidou (ERA).
- Pacienti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA), u kterých byla odpověď na předchozí chorobu modifikující antirevmatickou léčbu neadekvátní
- Pacienti, kteří dají písemný souhlas k použití jejich osobních a zdravotních údajů od zákonných rodičů nebo zástupců.
- Kritéria pro zařazení se lékař odkáže na registraci produktu (štítek).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou přecitlivělostí na přípravek Humira nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
- Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií.
- Kritéria vyloučení se lékař odkáže na registraci přípravku (štítek).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s polyartikulární JIA nebo ERA
Pacienti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) nebo artritidou související s entezitidou (ERA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Nežádoucí příhody (AE) byly shromážděny od informovaného souhlasu do 70 dnů po posledním plánovaném podání přípravku Humira (až 22 týdnů)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Zkoušející vyhodnotil vztah každé události k použití studovaného léku buď jako související, možný, pravděpodobně ne, nesouvisející nebo nehodnotitelný.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit subjekt a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
|
Nežádoucí příhody (AE) byly shromážděny od informovaného souhlasu do 70 dnů po posledním plánovaném podání přípravku Humira (až 22 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v počtu aktivních kloubů od výchozího stavu a 12 týdnů po léčbě
Časové okno: Od prvního podání (1. den) do přibližně 12 týdnů (±4 týdny)
|
Počet aktivních kloubů bude hodnocen a shromažďován zúčastněnými vyšetřovateli v běžné lékařské praxi.
68 kloubů bylo hodnoceno fyzikálním vyšetřením.
Aktivní klouby jsou definovány jako klouby s pozitivními výsledky na citlivost, otoky, bolest při pasivním pohybu nebo omezení pasivního pohybu.
Vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění.
|
Od prvního podání (1. den) do přibližně 12 týdnů (±4 týdny)
|
|
Globální hodnocení nemoci lékařem
Časové okno: Od prvního podání (1. den) do přibližně 12 týdnů (±4 týdny)
|
Globální hodnocení onemocnění lékařem bylo vyhodnoceno jako „Zlepšené“, „Nezměněno“, „Zhoršené“ nebo „Nehodnotitelné“.
|
Od prvního podání (1. den) do přibližně 12 týdnů (±4 týdny)
|
|
Rodičovské globální hodnocení účinnosti
Časové okno: Od prvního podání (1. den) do přibližně 12 týdnů (±4 týdny)
|
Rodičovo celkové hodnocení účinnosti bylo vyhodnoceno jako „Zlepšené“, „Nezměněno“, „Zhoršené“ nebo „Nehodnotitelné“.
|
Od prvního podání (1. den) do přibližně 12 týdnů (±4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P14-362
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .