Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór nad produktem Humira u koreańskich pacjentów z MIZS

7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: AbbVie

Obserwacja po wprowadzeniu leku Humira do wstrzykiwań u koreańskich pacjentów z MIZS w ramach ponownej oceny nowego leku

W tym badaniu obserwacyjnym zarejestrowanych zostanie około 600 pacjentów pediatrycznych, którym w zwykłej praktyce przepisano Humira do wstrzykiwań zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu koreańskiego. Dane wyjściowe zostaną uzyskane podczas rejestracji, w tym dane demograficzne, choroby podstawowe i powikłania, zwłaszcza w odniesieniu do testu skórnego oczyszczonych pochodnych białek (PPD) i prześwietlenia klatki piersiowej. Podczas rutynowych wizyt w celu podania produktu Humira do wstrzykiwań, które będą odbywać się zgodnie ze zwykłą praktyką lekarską, informacje o lekach towarzyszących i zdarzeniach niepożądanych będą gromadzone przez okres do 70 dni od ostatniego podania produktu Humira.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szpital Ogólny

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku od 2 lat, u których rozpoznano wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) lub pacjenci w wieku od 6 lat, u których rozpoznano zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA).
Pacjenci z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS), u których odpowiedź na wcześniejsze leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby była niewystarczająca
Pacjenci, którzy przedstawią pisemną zgodę na wykorzystanie swoich danych osobowych i zdrowotnych od prawnych rodziców lub przedstawiciela.
Lekarz odniesie się do pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu (etykieta) w celu określenia kryteriów włączenia.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na Humira lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych.
Lekarz zapozna się z pozwoleniem na dopuszczenie produktu do obrotu (etykietą) w celu uzyskania kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z wielostawowym MIZS lub ERA Pacjenci z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) lub zapaleniem stawów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane (AE) zbierano od momentu uzyskania świadomej zgody do okresu 70 dni po ostatnim zaplanowanym podaniu produktu Humira (do 22 tygodni)	Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenił związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako powiązany, możliwy, prawdopodobnie nie, niezwiązany lub niemożliwy do oceny. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może stanowić zagrożenie dla podmiotu i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wymienionych powyżej skutków.	Zdarzenia niepożądane (AE) zbierano od momentu uzyskania świadomej zgody do okresu 70 dni po ostatnim zaplanowanym podaniu produktu Humira (do 22 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiany liczby aktywnych stawów od wartości wyjściowej i 12 tygodni po leczeniu Ramy czasowe: Od pierwszego podania (dzień 1.) do około 12 tygodni (±4 tygodnie)	Liczba aktywnych stawów zostanie oceniona i zebrana przez uczestniczących badaczy w ramach rutynowej praktyki medycznej. Sześćdziesiąt osiem stawów oceniono na podstawie badania fizykalnego. Aktywne stawy definiuje się jako stawy z pozytywnymi wynikami w zakresie tkliwości, obrzęku, bólu przy ruchu biernym lub ograniczenia ruchu biernego. Wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby.	Od pierwszego podania (dzień 1.) do około 12 tygodni (±4 tygodnie)
Ogólna ocena choroby przez lekarza Ramy czasowe: Od pierwszego podania (dzień 1.) do około 12 tygodni (±4 tygodnie)	Ogólna ocena choroby dokonana przez lekarza została oceniona jako „poprawiona”, „bez zmian”, „pogorszona” lub „niemożliwa do oceny”.	Od pierwszego podania (dzień 1.) do około 12 tygodni (±4 tygodnie)
Globalna ocena skuteczności rodziców Ramy czasowe: Od pierwszego podania (dzień 1.) do około 12 tygodni (±4 tygodnie)	Ogólna ocena skuteczności dokonana przez rodziców została oceniona jako „Poprawiona”, „Bez zmian”, „Pogorszona” lub „Nie podlega ocenie”.	Od pierwszego podania (dzień 1.) do około 12 tygodni (±4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Related Info

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości