Surveillance d'Humira chez les patients coréens atteints d'AJI
7 avril 2017 mis à jour par: AbbVie
Surveillance post-commercialisation de l'injection d'Humira chez les patients coréens atteints d'AJI dans le cadre du réexamen d'un nouveau médicament
Environ 600 patients pédiatriques auxquels Humira Injection a été prescrit dans la pratique habituelle conformément à l'étiquette du produit coréen approuvé seront inscrits dans cette étude observationnelle.
Les données de base seront obtenues lors de l'inscription, y compris les données démographiques, les maladies sous-jacentes et les complications, en particulier en ce qui concerne le test cutané au dérivé de protéine purifiée (PPD) et la radiographie pulmonaire.
Lors des visites de routine pour l'administration d'Humira Injection, qui auront lieu conformément à la pratique médicale habituelle, les informations sur les médicaments concomitants et les informations sur les événements indésirables seront collectées jusqu'à 70 jours après la dernière administration d'Humira.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
28
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Hôpital général
La description
Critère d'intégration:
- Patients à partir de 2 ans ayant reçu un diagnostic d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJI) ou patients à partir de 6 ans ayant reçu un diagnostic d'arthrite liée à l'enthésite (ERA).
- Patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJI) pour lesquels la réponse à un précédent traitement antirhumatismal modificateur de la maladie a été inadéquate
- Les patients qui donnent l'autorisation écrite d'utiliser leurs données personnelles et de santé auprès de leurs parents ou représentants légaux.
- Le médecin se référera à l'autorisation de mise sur le marché du produit (étiquette) pour les critères d'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité connue à Humira ou à l'un de ses excipients.
- Patients qui participent à d'autres essais cliniques.
- Le médecin se référera à l'autorisation de mise en marché du produit (étiquette) pour les critères d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints d'AJI polyarticulaire ou d'ERA
Patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJI) ou d'arthrite liée à l'enthésite (ERA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Les événements indésirables (EI) ont été recueillis depuis le consentement éclairé jusqu'aux 70 jours suivant la dernière administration programmée d'Humira (jusqu'à 22 semaines)
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
L'investigateur a évalué la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude comme étant liée, possible, probablement non liée, non liée ou non évaluable.
Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
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Les événements indésirables (EI) ont été recueillis depuis le consentement éclairé jusqu'aux 70 jours suivant la dernière administration programmée d'Humira (jusqu'à 22 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du nombre d'articulations actives par rapport au départ et 12 semaines après le traitement
Délai: De la première administration (Jour 1) à environ 12 semaines (±4 semaines)
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Le nombre d'articulations actives sera évalué et collecté par les chercheurs participants dans la pratique médicale de routine.
Soixante-huit articulations ont été évaluées par examen physique.
Les articulations actives sont définies comme des articulations avec des résultats positifs pour la sensibilité, l'enflure, la douleur lors des mouvements passifs ou la limitation des mouvements passifs.
Des scores plus élevés représentent une activité plus élevée de la maladie.
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De la première administration (Jour 1) à environ 12 semaines (±4 semaines)
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Évaluation globale de la maladie par le médecin
Délai: De la première administration (Jour 1) à environ 12 semaines (±4 semaines)
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L'évaluation globale par le médecin de l'évaluation de la maladie a été évaluée comme « améliorée », « inchangée », « aggravée » ou « non évaluable ».
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De la première administration (Jour 1) à environ 12 semaines (±4 semaines)
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Évaluation globale des parents pour l'efficacité
Délai: De la première administration (Jour 1) à environ 12 semaines (±4 semaines)
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L'évaluation globale de l'efficacité par les parents a été évaluée comme « Améliorée », « Pas changée », « Aggravée » ou « Non évaluable ».
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De la première administration (Jour 1) à environ 12 semaines (±4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2014
Première publication (Estimation)
20 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P14-362
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