N-of-1 試験: 転移性がんにおける緩和的全身療法のための実行可能な標的の同定 (MetAction)

包含基準:

• RECIST 1.0による転移がんと進行は、進行疾患に対する確立された緩和全身療法の少なくとも1つの以前のレジメンに関する内部レビューによって評価され、生検サンプリングを繰り返す資格がある。 患者は前回の治療を 6 週間以上受けている必要があります。 他に標準的な治療選択肢がない患者、または治療選択肢が患者にわずかな利益しか提供しないと考えられる患者のみが研究に含めることができます。
• 前回の以前の治療（期間 A）における放射線学的評価間隔は 6 ～ 12 週間でなければなりません。
• RECIST 1.0による少なくとも1つの測定可能な病変(CTスキャンで>10mm)。
• 年齢 18 歳以上。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 1 以下。
• 余命は3ヶ月以上。
• コロニー刺激因子を現在使用していない適切な骨髄機能: 好中球 ≥1.5 x109/l;血小板 ≥100 x109/l; Hb >10 g/dl、INR は正常レベル内。
• 適切な肝機能: AST/ALT ≤5x ULN;ビリルビン ≤ 2x ULN、アルブミン > 30 g/l。
• 適切な腎機能: クレアチニン ≤ 1.5x ULN。
• 薬剤固有の SPC に記載されているように、選択した標的療法の推奨用量を使用できること。
• プロトコルに準拠できること。
• 妊娠可能な男性と女性は、効果的な避妊薬を喜んで使用する必要があります。
• 治験特有のスクリーニング手順の前に、治験に参加するための書面による（署名された）インフォームドコンセントを提供してください。

除外基準:

• 複数の悪性腫瘍による転移性疾患。
• 未治療または症候性の脳転移（患者はコルチコステロイドを使用せずに無症状である必要があります）。
• 研究者の意見において、患者が参加すべきではない理由の如何を問わず。
• 妊娠。
• 母乳育児
• クマリン誘導体による抗凝固作用。
• 治療開始から4週間以内の放射線療法。
• さまざまな薬剤のSPCに従って禁忌とされている薬剤を使用する必要がある。