Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-1-kokeilu: Toimiva kohdetunnistus metastasoituneessa syövässä palliatiivisessa systeemisessä terapiassa (MetAction)

tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital

N-1-kokeessa toimivan kohteen tunnistaminen metastasoituneessa syövässä palliatiivisessa systeemisessä terapiassa

Metastaattiset leesiot voivat olla hyvin erilaisia ​​kuin primaarinen tuumori johtuen kasvaimen luontaisesta heterogeenisuudesta, kloonisesta valinnasta metastaattisen prosessin kautta ja aikaisempien sytotoksisten hoitojen seurauksena. Metastaattinen kasvain, jossa on toimivia kohteita tai signalointireittejä, voi reagoida estoaineisiin, jotka on suunnattu spesifisiä poikkeavuuksia vastaan ​​kasvaimen alkuperästä riippumatta. MetAction-tutkimuksessa potilaat saavat terapiaa, joka perustuu metastaattisten leesioiden molekyylipoikkeamiin, toimivaan kohteen tunnistamiseen (ATI) histologisen kasvaintyypin sijaan.

ATI:n esiintyvyys valitsemattomassa metastaattisessa potilaspopulaatiossa on epävarma, ja ATI-pohjaiseen kohdennettuun hoitoon liittyviä vasteprosentteja ei ole raportoitu juurikaan. Tästä näkökulmasta MetAction-tutkimus on pohjimmiltaan toteutettavuustutkimus, jonka tavoitteena on räätälöidä metastaattisen syövän hoito genomiprofiilien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska syövän spesifisiin molekyylipoikkeamiin kohdistettujen lääkkeiden määrä on nopeasti kasvanut, on tarpeen määritellä järkevät strategiat tällaisen hoidon saattamiseksi norjalaisten syöpäpotilaiden saataville. Nämä kohdennetut lääkkeet ovat äärimmäisen kalliita ja niillä on merkittäviä sivuvaikutuksia, vaikkakin oletettavasti vähäisemmässä määrin kuin monet klassisista sytotoksisista lääkkeistä. Siten potilaan ja koko yhteiskunnan edun kannalta on tärkeää antaa oikea lääke oikealle potilaalle ja oletettavasti oikeaan aikaan sairauden kulussa.

Tähän asti suurin osa kyseisistä lääkkeistä on annettu palliatiivisessa tilassa, eli potilaille, joilla on disseminoitunut metastaattinen sairaus. Metastaattinen leesio voi olla hyvin erilainen kuin primaarinen kasvain, ja siksi on järkevää analysoida hoidettava kasvain, metastaattinen leesio (leesioita) molekyylipoikkeavuuksien varalta sen sijaan, että hoitopäätökset perustuisivat molekyylien tunnettuihin ominaisuuksiin. esiintyä tietyssä kasvaintyypissä tai primaarisessa kasvaimessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Lillestrøm, Norja, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norja, 0379
        • The Norwegian Radium Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen syöpä ja eteneminen RECIST 1.0:lla arvioituna sisäisellä arvioinnilla vähintään yhdestä aikaisemmasta palliatiivisesta systeemisestä hoidosta pitkälle edenneen taudin ja kelpoisuuden toistuvaan biopsianäytteenottoon. Potilaan on täytynyt saada ≥ 6 viikkoa edellisestä hoidosta. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan vain potilaat, joilla ei ole muuta tavanomaista hoitovaihtoehtoa tai joiden katsotaan tarjoavan potilaille vain vähäistä hyötyä.
  • Radiologisten arviointien aikavälien edellisessä edellisessä hoidossa (jakso A) on täytynyt olla 6–12 viikkoa.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (>10 mm CT-skannauksella) RECIST 1.0:n mukaan.
  • Ikä ≥ 18 vuotta. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 1 tai alempi.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  • Riittävä luuytimen toiminta ilman nykyistä pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden käyttöä: Neutrofiilit ≥1,5 x 109/l; Verihiutaleet ≥100 x 109/l; Hb >10 g/dl, INR normaalin tason sisällä.
  • Riittävä maksan toiminta: AST/ALT ≤5x ULN; Bilirubiini ≤ 2x ULN, albumiini >30 g/l.
  • Riittävä munuaisten toiminta: Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN.
  • Pystyy käyttämään suositeltua annosta valittua kohdennettua hoitoa lääkekohtaisessa valmisteyhteenvedossa kuvatulla tavalla.
  • Pystyy noudattamaan protokollaa.
  • Hedelmällisten miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  • Anna kirjallinen (allekirjoitettu) tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen sairaus useammasta kuin yhdestä pahanlaatuisesta kasvaimesta.
  • Hoitamaton tai oireinen aivometastaasi (potilaiden on oltava oireettomia ilman kortikosteroidien käyttöä).
  • Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua.
  • Raskaus.
  • Imetys
  • Antikoagulaatio kumariinijohdannaisilla.
  • Sädehoito 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta.
  • On käytettävä lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia eri lääkkeiden valmisteyhteenvedon mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATI-pohjainen kohdennettu hoito.
EMA:n hyväksymä ATI-pohjainen kohdennettu hoito. Potilaat saavat hoitoa, joka perustuu metastaattisessa leesiossa tunnistettuihin molekyylipoikkeamiin.
Lääke: EMA:n hyväksymä ATI-pohjainen kohdennettu hoito
Kaikki tutkimuksessa käytettävät lääkkeet ovat EMA:n hyväksymiä levinneen syövän hoitoon palliatiivisessa ympäristössä, mutta eivät kyseiselle kasvaintyypille.
Muut nimet:
  • Panitumumabi
  • Everolimus
  • Trastutsumabi
  • Lapatinib
  • Imatinibi
  • Gefitinib
  • Ruksolitinibi
  • Sunitinib
  • Setuksimabi
  • Temsirolimuusi
  • Dabrafenibi
  • Afatinibi
  • Erlotinibi
  • Dasatinibi
  • Nilotinibi
  • Vemurafenibi
  • Krisotinibi
  • Vandetanib.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
PFS:n vertaaminen ATI:n valitsemaa hoitoa käyttäen potilaan kasvaimessa (jakso B) viimeisimmän hoidon PFS:ään, jossa potilas oli juuri kokenut etenemistä (jakso A). ATI-valitun hoidon katsotaan hyödyttävän potilasta, jos PFS-jakson B/PFS-jakson A suhde on ≥ 1,3.
Tutkimushoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Osittaisten vastausten (PS) ja täydellisten vastausten (CR) summa.
Tutkimushoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloituspäivästä kuolemaan, mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Tutkimushoidon aloituspäivästä kuolemaan, mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 24 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen hyödyn kokonaissuhde (ORR + vakaa sairaus [SD] ≥ 6 kuukautta)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vastauksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Ensimmäisen vastauksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta.
ATI korko
Aikaikkuna: Ensimmäisen mukaan otetun potilaan seulontapäivästä seulontavaiheen päättymispäivään, arvioitu aika on 24 kuukautta.
Ensimmäisen mukaan otetun potilaan seulontapäivästä seulontavaiheen päättymispäivään, arvioitu aika on 24 kuukautta.
PFS vain ATI-leesioissa.
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloituspäivästä ATI-leesioiden ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Tutkimushoidon aloituspäivästä ATI-leesioiden ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -kyselylomake
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloituspäivästä tutkimuskäynnin päättymispäivään, odotettu keskiarvo 4 kuukautta.
Arvioitu koehenkilökyselyllä EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (QlQ-C30) lähtötilanteessa, 8 viikon välein hoidon aikana ja tutkimuskäynnin lopussa.
Tutkimushoidon aloituspäivästä tutkimuskäynnin päättymispäivään, odotettu keskiarvo 4 kuukautta.
Myrkyllisyysaste 3-5
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloituspäivästä seurantakäyntiin, odotettu keskiarvo 5 kuukautta.
Tutkimushoidon aloituspäivästä seurantakäyntiin, odotettu keskiarvo 5 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

The Research Council of Norway

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kjersti Flatmark, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Päätutkija: Svein Dueland, MD, Oslo University Hospital
  • Päätutkija: Anne Hansen Ree, Prof. MD PhD, University Hospital, Akershus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MetAction

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa