Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione N-of-1: identificazione dell'obiettivo attuabile nel cancro metastatico per la terapia sistemica palliativa (MetAction)

12 marzo 2019 aggiornato da: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital

Sperimentazione n-su-1 di identificazione del bersaglio attuabile nel cancro metastatico per la terapia sistemica palliativa

Le lesioni metastatiche possono essere molto diverse dal tumore primario a causa dell'eterogeneità intrinseca del tumore, della selezione clonale attraverso il processo metastatico e in seguito a precedenti trattamenti citotossici. Il tumore metastatico che ospita bersagli attuabili o percorsi di segnalazione può rispondere ad agenti inibitori diretti contro aberrazioni specifiche indipendentemente dall'origine del tumore. Nello studio MetAction, i pazienti riceveranno una terapia basata sulle aberrazioni molecolari nelle lesioni metastatiche, sull'identificazione del bersaglio attuabile (ATI), piuttosto che sul tipo di tumore istologico.

Il tasso di ATI in una popolazione di pazienti metastatici non selezionati è incerto e i tassi di risposta associati alla terapia mirata basata su ATI sono stati raramente riportati. In questa prospettiva, lo studio MetAction è essenzialmente uno studio di fattibilità che mira a personalizzare la terapia del cancro metastatico sulla base di profili genomici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Riconoscendo il rapido aumento del numero di farmaci mirati a specifiche aberrazioni molecolari nel cancro, è necessario definire strategie razionali per rendere tale trattamento disponibile ai malati di cancro norvegesi. Questi farmaci mirati sono estremamente costosi e hanno effetti collaterali significativi, anche se presumibilmente in misura minore rispetto molti dei classici farmaci citotossici disponibili. Pertanto, nell'interesse del paziente in questione e della società in generale, è importante somministrare il farmaco giusto al paziente giusto e al momento presumibilmente giusto del decorso della malattia.

Finora, la maggior parte dei farmaci in questione viene somministrata in ambito palliativo, cioè a pazienti con malattia metastatica disseminata. La lesione metastatica può essere molto diversa dal tumore primario e, quindi, è razionale analizzare il tumore da trattare, le lesioni metastatiche, per la presenza di aberrazioni molecolari, piuttosto che basare le decisioni terapeutiche su caratteristiche molecolari note a essere presente in un particolare tipo di tumore o nel tumore primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Lillestrøm, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • The Norwegian Radium Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro metastatico e progressione secondo RECIST 1.0 valutati mediante revisione interna su almeno un regime precedente di terapie sistemiche palliative stabilite per malattia avanzata e idoneità per ripetere il campionamento bioptico. Il paziente deve aver ricevuto ≥6 settimane del trattamento precedente. Possono essere inclusi nello studio solo i pazienti che non hanno altre opzioni terapeutiche standard o per le quali si ritiene che l'opzione terapeutica offra ai pazienti solo benefici minori.
  • Gli intervalli di valutazione radiologica dell'ultima terapia precedente (periodo A) devono essere stati da 6 a 12 settimane.
  • Almeno una lesione misurabile (>10 mm alla TAC) secondo RECIST 1.0.
  • Età ≥ 18 anni. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 1 o inferiore.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo senza l'uso corrente di fattori stimolanti le colonie: Neutrofili ≥1,5 x109/l; Piastrine ≥100 x109/l; Hb >10 g/dl, INR entro il livello normale.
  • Funzionalità epatica adeguata: AST/ALT ≤5x ULN; Bilirubina ≤2x ULN, albumina >30 g/l.
  • Funzionalità renale adeguata: creatinina ≤1,5x ULN.
  • Essere in grado di utilizzare la dose raccomandata della terapia mirata selezionata come descritto nel RCP specifico del farmaco.
  • Essere in grado di rispettare il protocollo.
  • Uomini e donne fertili devono essere disposti a usare contraccettivi efficaci.
  • Fornire il consenso informato scritto (firmato) a partecipare allo studio prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica da più di un tumore maligno.
  • Metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche (i pazienti devono essere asintomatici senza l'uso di corticosteroidi).
  • Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare.
  • Gravidanza.
  • Allattamento al seno
  • Anticoagulazione con derivati ​​cumarinici.
  • Radioterapia entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.
  • Necessità di utilizzare farmaci controindicati in base all'RCP dei diversi farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia mirata basata su ATI.
Terapia mirata basata su ATI approvata dall'EMA. I pazienti riceveranno una terapia basata sulle aberrazioni molecolari identificate nella lesione metastatica.
Droga: Terapia mirata basata su ATI approvata dall'EMA
Tutti i farmaci che possono essere utilizzati nello studio sono approvati dall'EMA per il trattamento del cancro disseminato in ambito palliativo, ma non per il particolare tipo di tumore in questione.
Altri nomi:
  • Panitumumab
  • Everolimo
  • Trastuzumab
  • Lapatinib
  • Imatinib
  • Gefitinib
  • Ruxolitinib
  • Sunitinib
  • Cetuximab
  • Temsirolimus
  • Dabrafenib
  • Afatinib
  • Erlotinib
  • Dasatinib
  • Nilotinib
  • Vemurafenib
  • Crizotinib
  • Vandetanib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso, per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.
Confrontando la PFS utilizzando la terapia selezionata da ATI nel tumore di un paziente (periodo B) con la PFS per la terapia più recente sulla quale il paziente aveva appena avuto una progressione (periodo A). La terapia selezionata da ATI è definita come vantaggiosa per il paziente se il rapporto PFS periodo B/PFS nel periodo A è ≥ 1,3.
Dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso, per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 24 mesi.
La somma delle risposte parziali (PS) più le risposte complete (CR).
Dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 24 mesi.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data del decesso, per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi.
Dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data del decesso, per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico complessivo (ORR + malattia stabile [DS] ≥ 6 mesi)
Lasso di tempo: Dalla data della risposta iniziale alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 24 mesi.
Dalla data della risposta iniziale alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 24 mesi.
Tasso ATI
Lasso di tempo: Dalla data di screening del primo paziente incluso fino alla data di completamento della fase di screening, un periodo di tempo previsto di 24 mesi..
Dalla data di screening del primo paziente incluso fino alla data di completamento della fase di screening, un periodo di tempo previsto di 24 mesi..
PFS solo nelle lesioni ATI.
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data della prima progressione documentata nelle lesioni ATI, valutata fino a 24 mesi.
Dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data della prima progressione documentata nelle lesioni ATI, valutata fino a 24 mesi.
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data di fine della visita di studio, una media prevista di 4 mesi.
Valutato dal questionario del soggetto EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (QlQ-C30) al basale, ogni 8 settimane durante il trattamento e alla fine della visita dello studio.
Dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data di fine della visita di studio, una media prevista di 4 mesi.
Grado di tossicità 3-5
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data della visita di follow-up, una media prevista di 5 mesi.
Dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data della visita di follow-up, una media prevista di 5 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

The Research Council of Norway

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kjersti Flatmark, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Investigatore principale: Svein Dueland, MD, Oslo University Hospital
  • Investigatore principale: Anne Hansen Ree, Prof. MD PhD, University Hospital, Akershus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MetAction

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro metastatico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi