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Ensaio N-de-1: Identificação de alvo acionável em câncer metastático para terapia sistêmica paliativa (MetAction)

12 de março de 2019 atualizado por: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital

Ensaio N-de-1 de Identificação de Alvo Acionável em Câncer Metastático para Terapia Sistêmica Paliativa

As lesões metastáticas podem ser muito diferentes do tumor primário devido à heterogeneidade intrínseca do tumor, seleção clonal através do processo metastático e após tratamentos citotóxicos anteriores. Tumores metastáticos que abrigam alvos acionáveis ​​ou vias de sinalização podem responder a agentes inibitórios direcionados contra aberrações específicas, independentemente da origem do tumor. No estudo MetAction, os pacientes receberão terapia baseada em aberrações moleculares nas lesões metastáticas, identificação de alvo acionável (ATI), em vez de tipo de tumor histológico.

A taxa de ATI em uma população de pacientes metastáticos não selecionados é incerta, e as taxas de resposta associadas à terapia direcionada baseada em ATI dificilmente foram relatadas. Nesta perspectiva, o estudo MetAction é essencialmente um estudo de viabilidade com o objetivo de adaptar a terapia do câncer metastático com base em perfis genômicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Reconhecendo o número cada vez maior de medicamentos direcionados a aberrações moleculares específicas no câncer, é necessário definir estratégias racionais para tornar esse tratamento disponível para pacientes noruegueses com câncer. Esses medicamentos direcionados são extremamente caros e têm efeitos colaterais significativos, embora presumivelmente em menor extensão muitas das drogas citotóxicas clássicas disponíveis. Assim, no interesse do paciente em questão e da sociedade em geral, é importante administrar o medicamento certo ao paciente certo e no momento presumivelmente certo do curso da doença.

Até agora, a maioria dos medicamentos em questão são administrados em ambiente paliativo, ou seja, para pacientes com doença metastática disseminada. A lesão metastática pode ser muito diferente do tumor primário e, portanto, é racional analisar o tumor a ser tratado, a(s) lesão(ões) metastática(s), quanto à presença de aberrações moleculares, em vez de basear as decisões de tratamento em características moleculares conhecidas por estar presente em um determinado tipo de tumor ou no tumor primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Lillestrøm, Noruega, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Noruega, 0379
        • The Norwegian Radium Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer metastático e progressão por RECIST 1.0 avaliado por revisão interna em pelo menos um regime anterior de terapias sistêmicas paliativas estabelecidas para doença avançada e elegibilidade para amostragem de biópsia repetida. O paciente deve ter recebido ≥6 semanas do tratamento anterior. Somente os pacientes que não têm outra opção de tratamento padrão ou cuja opção de tratamento é considerada para oferecer aos pacientes apenas um benefício menor podem ser incluídos no estudo.
  • Os intervalos de avaliação radiológica na última terapia anterior (período A) devem ter sido de 6 a 12 semanas.
  • Pelo menos uma lesão mensurável (>10mm na tomografia computadorizada) de acordo com RECIST 1.0.
  • Idade ≥ 18 anos. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1 ou inferior.
  • Expectativa de vida de mais de 3 meses.
  • Função adequada da medula óssea sem uso atual de fatores estimuladores de colônia: Neutrófilos ≥1,5 x109/l; Plaquetas ≥100 x109/l; Hb >10 g/dl, INR dentro da normalidade.
  • Função hepática adequada: AST/ALT ≤5x LSN; Bilirrubina ≤2x LSN, albumina >30 g/l.
  • Função renal adequada: Creatinina ≤1,5x LSN.
  • Ser capaz de usar a dose recomendada da terapia direcionada selecionada, conforme descrito no RCM específico do medicamento.
  • Ser capaz de cumprir o protocolo.
  • Homens e mulheres férteis devem estar dispostos a usar contraceptivos eficazes.
  • Forneça consentimento informado por escrito (assinado) para participar do estudo antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo.

Critério de exclusão:

  • Doença metastática de mais de uma malignidade.
  • Metástase cerebral não tratada ou sintomática (os pacientes devem estar assintomáticos sem o uso de corticosteroides).
  • Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar.
  • Gravidez.
  • Amamentação
  • Anticoagulação com derivados cumarínicos.
  • Radioterapia dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
  • Necessidade de uso de medicamentos contraindicados de acordo com o RCM dos diferentes medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia direcionada baseada em ATI.
Terapia direcionada baseada em ATI aprovada pela EMA. Os pacientes receberão terapia baseada nas aberrações moleculares identificadas na lesão metastática.
Medicamento: Terapia direcionada baseada em ATI aprovada pela EMA
Todos os medicamentos que podem ser usados ​​no estudo são aprovados pela EMA para o tratamento de câncer disseminado em ambiente paliativo, mas não para o tipo específico de tumor em questão.
Outros nomes:
  • Panitumumabe
  • Everolimo
  • Trastuzumabe
  • Lapatinibe
  • Imatinibe
  • Gefitinibe
  • Ruxolitinibe
  • Sunitinibe
  • Cetuximabe
  • Temsirolimo
  • Dabrafenibe
  • Afatinibe
  • Erlotinibe
  • Dasatinibe
  • Nilotinibe
  • Vemurafenibe
  • Crizotinibe
  • Vandetanib.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de início do tratamento do estudo até a data da primeira progressão documentada ou data da morte, por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 24 meses.
Comparando o PFS usando a terapia selecionada por ATI no tumor de um paciente (período B) com o PFS para a terapia mais recente na qual o paciente acabou de apresentar progressão (período A). A terapia selecionada por ATI é definida como tendo benefício para o paciente se a relação PFS período B/PFS no período A for ≥ 1,3.
Desde a data de início do tratamento do estudo até a data da primeira progressão documentada ou data da morte, por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a data de início do tratamento do estudo até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 24 meses.
A soma das respostas parciais (PS) mais as respostas completas (CR).
Desde a data de início do tratamento do estudo até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 24 meses.
Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde a data de início do tratamento do estudo até a data da morte, por qualquer causa, avaliada até 24 meses.
Desde a data de início do tratamento do estudo até a data da morte, por qualquer causa, avaliada até 24 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de benefício clínico geral (ORR + doença estável [SD] ≥ 6 meses)
Prazo: Da data da resposta inicial até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 24 meses.
Da data da resposta inicial até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 24 meses.
Taxa ATI
Prazo: Da data da triagem do primeiro paciente incluído até a data de conclusão da fase de triagem, um período de tempo esperado de 24 meses.
Da data da triagem do primeiro paciente incluído até a data de conclusão da fase de triagem, um período de tempo esperado de 24 meses.
PFS apenas em lesões ATI.
Prazo: Desde a data de início do tratamento do estudo até a data da primeira progressão documentada em lesões ATI, avaliadas até 24 meses.
Desde a data de início do tratamento do estudo até a data da primeira progressão documentada em lesões ATI, avaliadas até 24 meses.
Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Desde a data de início do tratamento do estudo até a data do final da visita do estudo, uma média esperada de 4 meses.
Avaliado pelo questionário do sujeito EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (QlQ-C30) no início, a cada 8 semanas durante o tratamento e no final da visita do estudo.
Desde a data de início do tratamento do estudo até a data do final da visita do estudo, uma média esperada de 4 meses.
Grau de toxicidade 3-5
Prazo: Desde a data de início do tratamento do estudo até a data da visita de acompanhamento, uma média esperada de 5 meses.
Desde a data de início do tratamento do estudo até a data da visita de acompanhamento, uma média esperada de 5 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

The Research Council of Norway

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kjersti Flatmark, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Svein Dueland, MD, Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Anne Hansen Ree, Prof. MD PhD, University Hospital, Akershus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MetAction

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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INDECISO

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