Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание N-of-1: идентификация действенной мишени при метастатическом раке для паллиативной системной терапии (MetAction)

12 марта 2019 г. обновлено: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital

N-из 1 испытания действенной идентификации мишени при метастатическом раке для паллиативной системной терапии

Метастатические поражения могут сильно отличаться от первичной опухоли из-за присущей опухоли гетерогенности, клональной селекции в результате метастатического процесса и после предшествующего цитотоксического лечения. Метастатическая опухоль, содержащая активные мишени или сигнальные пути, может реагировать на ингибирующие агенты, направленные против специфических аберраций, независимо от происхождения опухоли. В исследовании MetAction пациенты будут получать терапию, основанную на молекулярных аберрациях в метастатических поражениях, действенной идентификации цели (ATI), а не на гистологическом типе опухоли.

Частота ИПП в неотобранной популяции пациентов с метастазами не определена, а о частоте ответа, связанной с таргетной терапией на основе ИПП, практически не сообщается. С этой точки зрения исследование MetAction, по сути, представляет собой технико-экономическое обоснование, направленное на индивидуальную терапию метастатического рака на основе геномных профилей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Признавая быстрорастущее количество лекарств, направленных на специфические молекулярные аберрации при раке, необходимо определить рациональные стратегии, чтобы сделать такое лечение доступным для норвежских онкологических больных. многие из классических цитотоксических препаратов доступны. Таким образом, в интересах конкретного пациента и общества в целом важно давать правильное лекарство правильному пациенту и в предположительно правильное время течения болезни.

До сих пор большинство рассматриваемых препаратов давали в паллиативных условиях, то есть пациентам с диссеминированным метастатическим заболеванием. Метастатическое поражение может сильно отличаться от первичной опухоли, и, следовательно, целесообразно проанализировать подлежащую лечению опухоль (метастатические поражения) на наличие молекулярных аберраций, а не основывать решения о лечении на молекулярных особенностях, известных исследователям. присутствовать в конкретном типе опухоли или в первичной опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Lillestrøm, Норвегия, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • The Norwegian Radium Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Метастатический рак и его прогрессирование оценивались по RECIST 1.0 путем внутренней проверки, по крайней мере, одного предшествующего режима установленной паллиативной системной терапии запущенного заболевания и соответствия требованиям для повторного взятия проб биопсии. Пациент должен получить ≥6 недель предыдущего лечения. В исследование могут быть включены только пациенты, у которых нет другого стандартного варианта лечения или вариант лечения, который, как считается, дает пациентам лишь незначительную пользу.
  • Интервалы рентгенологического исследования при последней предшествующей терапии (период А) должны составлять от 6 до 12 недель.
  • По крайней мере одно измеримое поражение (> 10 мм на КТ) в соответствии с RECIST 1.0.
  • Возраст ≥ 18 лет. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус производительности 1 или ниже.
  • Продолжительность жизни более 3 месяцев.
  • Адекватная функция костного мозга без текущего применения колониестимулирующих факторов: нейтрофилы ≥1,5 x109/л; Тромбоциты ≥100 х 109/л; Hb >10 г/дл, МНО в пределах нормы.
  • Адекватная функция печени: АСТ/АЛТ ≤5x ВГН; Билирубин ≤2xВГН, альбумин >30 г/л.
  • Адекватная функция почек: креатинин ≤1,5xВГН.
  • Быть в состоянии использовать рекомендуемую дозу выбранной таргетной терапии, как описано в SPC для конкретного препарата.
  • Уметь соблюдать протокол.
  • Фертильные мужчины и женщины должны быть готовы использовать эффективные противозачаточные средства.
  • Предоставьте письменное (подписанное) информированное согласие на участие в исследовании до проведения каких-либо специальных процедур скрининга.

Критерий исключения:

  • Метастатическое заболевание от более чем одного злокачественного новообразования.
  • Нелеченные или симптоматические метастазы в головной мозг (пациенты должны быть бессимптомными без использования кортикостероидов).
  • Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать.
  • Беременность.
  • Грудное вскармливание
  • Антикоагулянты производными кумарина.
  • Лучевая терапия в течение 4 недель от начала лечения.
  • Необходимо использовать препараты, противопоказанные согласно СПК различных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таргетная терапия на основе АТИ.
Одобренная EMA таргетная терапия на основе ATI. Пациенты будут получать терапию, основанную на молекулярных аберрациях, выявленных в метастатическом поражении.
Лекарство: Одобренная EMA таргетная терапия на основе ATI
Все препараты, которые могут быть использованы в исследовании, одобрены EMA для лечения диссеминированного рака в паллиативных условиях, но не для конкретного рассматриваемого типа опухоли.
Другие имена:
  • Панитумумаб
  • Эверолимус
  • Трастузумаб
  • Лапатиниб
  • Иматиниб
  • Гефитиниб
  • Руксолитиниб
  • Сунитиниб
  • Цетуксимаб
  • Темсиролимус
  • Дабрафениб
  • Афатиниб
  • Эрлотиниб
  • Дазатиниб
  • Нилотиниб
  • Вемурафениб
  • Кризотиниб
  • Вандетаниб.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты начала исследуемого лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Сравнение ВБП с использованием терапии, выбранной ATI для опухоли пациента (период B), с ВБП для самой последней терапии, на которой у пациента только что наблюдалось прогрессирование (период A). Выбранная АТИ терапия считается благоприятной для пациента, если отношение ВБП периода B/ВБП в период A составляет ≥ 1,3.
С даты начала исследуемого лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты начала исследуемого лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного до 24 месяцев.
Сумма частичных ответов (PS) и полных ответов (CR).
С даты начала исследуемого лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного до 24 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине, оцененной до 24 месяцев.
С даты начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине, оцененной до 24 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель клинической пользы (ЧОО + стабильное заболевание [SD] ≥ 6 месяцев)
Временное ограничение: От даты первоначального ответа до даты первого зарегистрированного прогрессирования оценивается до 24 месяцев.
От даты первоначального ответа до даты первого зарегистрированного прогрессирования оценивается до 24 месяцев.
ATI курс
Временное ограничение: Ожидаемый период времени с даты скрининга первого включенного пациента до даты завершения фазы скрининга составляет 24 месяца.
Ожидаемый период времени с даты скрининга первого включенного пациента до даты завершения фазы скрининга составляет 24 месяца.
ВБП только при поражениях ATI.
Временное ограничение: С даты начала исследуемого лечения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования поражений ОТИ, оцененный до 24 месяцев.
С даты начала исследуемого лечения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования поражений ОТИ, оцененный до 24 месяцев.
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: С даты начала исследуемого лечения до даты окончания исследовательского визита ожидаемый средний период составляет 4 месяца.
Оценивали с помощью предметного вопросника EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (QlQ-C30) на исходном уровне, каждые 8 ​​недель во время лечения и в конце исследовательского визита.
С даты начала исследуемого лечения до даты окончания исследовательского визита ожидаемый средний период составляет 4 месяца.
3-5 класс токсичности
Временное ограничение: С даты начала исследуемого лечения до даты последующего визита ожидаемое среднее значение составляет 5 месяцев.
С даты начала исследуемого лечения до даты последующего визита ожидаемое среднее значение составляет 5 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

The Research Council of Norway

Следователи

  • Учебный стул: Kjersti Flatmark, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Главный следователь: Svein Dueland, MD, Oslo University Hospital
  • Главный следователь: Anne Hansen Ree, Prof. MD PhD, University Hospital, Akershus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MetAction

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться