Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška N-z-1: Identifikace cíle u metastatického karcinomu pro paliativní systémovou terapii (MetAction)

12. března 2019 aktualizováno: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital

N-z 1 pokus identifikace použitelného cíle u metastatického karcinomu pro paliativní systémovou terapii

Metastatické léze se mohou velmi lišit od primárního nádoru kvůli vnitřní heterogenitě nádoru, klonální selekci prostřednictvím metastatického procesu a po předchozí cytotoxické léčbě. Metastatický nádor nesoucí akceschopné cíle nebo signální dráhy mohou reagovat na inhibiční činidla namířená proti specifickým aberacím bez ohledu na původ nádoru. Ve studii MetAction budou pacienti dostávat terapii založenou na molekulárních aberacích v metastatických lézích, akční identifikaci cíle (ATI), spíše než na histologickém typu nádoru.

Míra ATI v neselektované populaci pacientů s metastázami je nejistá a míra odpovědi spojená s cílenou terapií založenou na ATI byla sotva popsána. Z tohoto pohledu je studie The MetAction v podstatě studií proveditelnosti, jejímž cílem je přizpůsobit terapii metastatického karcinomu na základě genomických profilů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k rychle rostoucímu počtu léků zaměřených na specifické molekulární aberace u rakoviny je nutné definovat racionální strategie, jak takovou léčbu zpřístupnit norským pacientům s rakovinou. Tyto cílené léky jsou extrémně nákladné a mají významné vedlejší účinky, i když pravděpodobně v menší míře než mnoho dostupných klasických cytotoxických léků. V zájmu daného pacienta a společnosti obecně je tedy důležité podávat správný lék správnému pacientovi a pravděpodobně ve správný čas v průběhu onemocnění.

Dosud je většina dotyčných léků podávána v paliativním prostředí, tedy pacientům s diseminovaným metastatickým onemocněním. Metastatická léze se může velmi lišit od primárního nádoru, a proto je racionální analyzovat léčený nádor, metastatické léze (léze) na přítomnost molekulárních aberací, spíše než zakládat rozhodnutí o léčbě na molekulárních vlastnostech známých být přítomen v konkrétním typu nádoru nebo v primárním nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Lillestrøm, Norsko, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norsko, 0379
        • The Norwegian Radium Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický karcinom a progrese podle RECIST 1.0 hodnocena interním přehledem na alespoň jednom předchozím režimu zavedených paliativních systémových terapií pokročilého onemocnění a způsobilosti k opakovanému odběru biopsie. Pacient musí absolvovat ≥ 6 týdnů předchozí léčby. Do studie mohou být zařazeni pouze pacienti, kteří nemají žádnou jinou standardní možnost léčby nebo u nichž se má za to, že tato možnost nabízí pacientům pouze malý přínos.
  • Intervaly radiologického hodnocení při poslední předchozí léčbě (období A) musí být 6 až 12 týdnů.
  • Alespoň jedna měřitelná léze (>10 mm na CT skenu) podle RECIST 1.0.
  • Věk ≥ 18 let. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1 nebo nižší.
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně bez současného používání faktorů stimulujících kolonie: Neutrofily ≥1,5 x109/l; Krevní destičky ≥100 x109/l; Hb >10 g/dl, INR v rámci normální úrovně.
  • Přiměřená funkce jater: AST/ALT ≤5x ULN; Bilirubin ≤2x ULN, albumin >30 g/l.
  • Přiměřená funkce ledvin: Kreatinin ≤1,5x ULN.
  • Umět použít doporučenou dávku zvolené cílené terapie, jak je popsáno v SPC specifickém pro daný lék.
  • Umět dodržovat protokol.
  • Plodní muži a ženy musí být ochotni používat účinnou antikoncepci.
  • Poskytněte písemný (podepsaný) informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmikoli screeningovými postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění z více než jedné malignity.
  • Neléčené nebo symptomatické mozkové metastázy (pacienti musí být bez příznaků bez použití kortikosteroidů).
  • Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit.
  • Těhotenství.
  • Kojení
  • Antikoagulace kumarinovými deriváty.
  • Radiační terapie do 4 týdnů od zahájení léčby.
  • Potřeba užívat léky kontraindikované podle SPC různých léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílená terapie založená na ATI.
Cílená terapie založená na ATI schválená EMA. Pacienti budou dostávat terapii založenou na molekulárních aberacích identifikovaných v metastatické lézi.
Lék: Cílená terapie založená na ATI schválená EMA
Všechny léky, které mohou být použity ve studii, jsou schváleny EMA pro léčbu diseminované rakoviny v paliativním prostředí, ale ne pro konkrétní typ daného nádoru.
Ostatní jména:
  • Panitumumab
  • Everolimus
  • Trastuzumab
  • Lapatinib
  • Imatinib
  • Gefitinib
  • Ruxolitinib
  • Sunitinib
  • Cetuximab
  • Temsirolimus
  • Dabrafenib
  • Afatinib
  • Erlotinib
  • Dasatinib
  • Nilotinib
  • Vemurafenib
  • Crizotinib
  • Vandetanib.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zahájení studijní léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí, z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Porovnání PFS pomocí terapie vybrané ATI v pacientově nádoru (období B) s PFS pro nejnovější terapii, při které pacient právě zaznamenal progresi (období A). Terapie vybraná ATI je definována jako přínosná pro pacienta, pokud poměr období B/PFS v období A je ≥ 1,3.
Od data zahájení studijní léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí, z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data zahájení studijní léčby do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 24 měsíců.
Součet dílčích odpovědí (PS) plus kompletních odpovědí (CR).
Od data zahájení studijní léčby do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 24 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zahájení studijní léčby do data úmrtí, z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 24 měsíců.
Od data zahájení studijní léčby do data úmrtí, z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 24 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra klinického přínosu (ORR + stabilní onemocnění [SD] ≥ 6 měsíců)
Časové okno: Od data první odpovědi do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až do 24 měsíců.
Od data první odpovědi do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až do 24 měsíců.
Sazba ATI
Časové okno: Od data screeningu prvního zařazeného pacienta do data ukončení screeningové fáze, předpokládaná doba 24 měsíců.
Od data screeningu prvního zařazeného pacienta do data ukončení screeningové fáze, předpokládaná doba 24 měsíců.
PFS pouze u ATI lézí.
Časové okno: Od data zahájení studijní léčby do data první zdokumentované progrese ATI lézí, hodnoceno do 24 měsíců.
Od data zahájení studijní léčby do data první zdokumentované progrese ATI lézí, hodnoceno do 24 měsíců.
Dotazník kvality života související se zdravím (HRQoL).
Časové okno: Od data zahájení studijní léčby do data ukončení studijní návštěvy, očekávaný průměr 4 měsíce.
Vyhodnoceno subjektovým dotazníkem EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (QlQ-C30) na začátku, každých 8 týdnů během léčby a na konci návštěvy studie.
Od data zahájení studijní léčby do data ukončení studijní návštěvy, očekávaný průměr 4 měsíce.
Stupeň toxicity 3-5
Časové okno: Od data zahájení studijní léčby do data následné návštěvy, očekávaný průměr 5 měsíců.
Od data zahájení studijní léčby do data následné návštěvy, očekávaný průměr 5 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

The Research Council of Norway

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kjersti Flatmark, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Svein Dueland, MD, Oslo University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Hansen Ree, Prof. MD PhD, University Hospital, Akershus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MetAction

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit